Interventions sur "médicament"

...umatisé les Français. Nous étions persuadés que notre système de santé offrait toutes les qualités grâce aux nombreuses décisions législatives et réglementaires prises dans le passé, mais cette affaire a révélé de préjudiciables dysfonctionnements qu'il faut corriger. Toutefois, n'oublions pas que le système de santé de notre pays est toujours l'un des meilleurs du monde, et que notre circuit du médicament est l'un des plus sécurisé. Un médicament ayant une AMM n'exclut pas un risque dans son utilisation courante. Tout médicament actif peut avoir des effets négatifs, il faut faire un choix sur la base du rapport entre bénéfice et risque. Les organismes de contrôle doivent donc avoir un rôle essentiel dans ce domaine, avec une réactivité réelle et obligatoire. Après de nombreux rapports, après l'e...

...n à la dépendance étrangère en matière de nouvelles thérapeutiques : les prix risquent de nous être imposés, ils seront lourds ! Et je ne parle pas de la délocalisation de nos unités de production et de recherche. On voit d'ailleurs des pays comme l'Allemagne et les États-Unis payer des prix supérieurs pour des produits nationaux. Le Brésil, dernièrement, n'a pas hésité à payer 25 % plus cher un médicament avec un brevet national. Les pouvoirs publics doivent organiser, grâce à une autorité indiscutable, une véritable transparence des coûts de santé pour mieux éclairer les décisions. Sur proposition de cette autorité, la liste des pathologies prises en charge au titre de l'assurance maladie devrait faire l'objet d'un débat au Parlement. En conclusion, malgré des améliorations destinées à répondre...

Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, en novembre 2009, le Mediator était retiré de la vente. Nous n'étions alors qu'au commencement de ce qu'il convient aujourd'hui d'appeler le « scandale du Mediator ». Ce médicament, mis en vente depuis 1976, était pourtant sous surveillance sanitaire depuis plus de dix ans. Il aura donc fallu dix années avant que l'on entérine définitivement le retrait d'un produit dont les risques pour la santé étaient beaucoup plus importants que les bénéfices qu'on pouvait en tirer. C'est pourquoi il était essentiel que nous nous penchions sérieusement sur la situation de la pharmacovigi...

sinon celui qui nous lie au peuple et légitime notre démarche. Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé est un pas en avant incontestable, et je reconnais que la rapidité avec laquelle ce texte nous a été présenté est inédite. Il s'agit d'un pas en avant pour l'amélioration de la santé publique et pour celles et ceux qui ont vécu des drames. Toutefois, je me dois de rappeler ici qu'une loi de santé publique doit être avant tout une loi pour tous, qui nous concerne tous : in...

...nement et au Parlement d'assumer leurs responsabilités respectives. Vous n'avez pas hésité à réagir, monsieur le ministre, et à tirer les conséquences de ces dysfonctionnements. Je veux également saluer le travail accompli par les parlementaires dans le cadre de la mission d'information sur le Mediator et de la mission relative aux agences sanitaires. On peut effectivement se demander comment un médicament sans réelle efficacité et doté d'effets secondaires graves a pu rester sur le marché français pendant 33 ans ! Il faut, bien évidemment, que cela ne puisse jamais se renouveler dans notre pays. C'est donc une réforme d'envergure que vous engagez. Dans son excellent rapport, notre collègue Arnaud Robinet parle d'un véritable choc de cultures. Il s'agit effectivement de procéder à une refonte du sy...

... est choquant de lire, dans le rapport de l'IGAS, que le doute a systématiquement bénéficié au laboratoire Servier. Garantir la sécurité des patients est une obligation qui dépasse le cadre national, et sur ce point nous savons, monsieur le ministre, le combat que vous livrez au niveau européen. Nous sommes là au coeur du débat sur la prise en considération de la valeur ajoutée thérapeutique d'un médicament, et sur le besoin de mener, à tout moment, des études d'efficacité et de sécurité en cas de suspicion et de modification du rapport bénéfice-risque par les autorités sanitaires. Comme vous l'avez dit à juste titre, un médicament doit être suivi tout au long de sa vie, et dorénavant tout effet indésirable suspecté devra être notifié, et non plus seulement les effets indésirables graves. On imagin...

Monsieur le président, monsieur le ministre, monsieur le rapporteur, mes chers collègues, on reproche souvent à l'exécutif de légiférer dans l'urgence. Reconnaissez, mes chers collègues, le bon sens de proposer ce texte après une affaire dramatique comme celle du benfluorex. L'heure est venue de mieux responsabiliser les différents acteurs du médicament et de corriger les dysfonctionnements du système. Sur la base d'une large concertation, à partir des travaux de l'IGAS, des Assises du médicament, de la mission d'information sur le Mediator, mais aussi des travaux du Sénat, vous avez conclu, monsieur le ministre, à la nécessité d'améliorer la gouvernance, la transparence et surtout l'indépendance en ce domaine. Par nature, il convient évidemment...

L'autorité politique reprend ainsi les choses en main. Troisièmement, l'amélioration du système de pharmacovigilance va permettre une meilleure traçabilité du médicament dans son ensemble. L'encadrement des prescriptions hors AMM constitue une avancée majeure du texte sans tomber dans un dogme absolu, en laissant la possibilité aux praticiens spécialisés de juger utile, dans certaines situations rares, d'anticiper afin d'optimiser les soins thérapeutiques donnés à un patient. Si un régime juridique plus clair est évidemment une bonne chose, un encadrement trop s...

En ce qui concerne la visite médicale, j'observe tout d'abord deux choses : d'une part, la politique du médicament menée depuis des années a permis de restreindre la dépense en la matière ; d'autre part, le nombre de visiteurs médicaux n'a cessé de décroître depuis des années. Si l'on veut améliorer la transparence, il convient non pas de supprimer des visiteurs médicaux, dont le rôle consiste avant tout à apporter de l'information aux praticiens, mais simplement de vérifier que cette information n'est pas d...

L'article 1er concerne la transparence des liens d'intérêts. L'affaire du Mediator, évoquée par chacun d'entre nous, montre bien qu'il existe un vrai problème de liens d'intérêts ou de conflits d'intérêts, les deux notions ne devant pas être confondues. Il est vrai qu'il convient de faire appel aux experts les plus compétents dès lors que l'Agence sera amenée à examiner le cas de nouveaux médicaments. Les laboratoires ont recours à des experts compétents qui ne sont pas légion, et l'on retrouve souvent les mêmes quand il s'agit d'étudier, par exemple, un anti-arythmique. Il est par conséquent indispensable de légiférer pour clarifier ces liens d'intérêts. Le texte prévoit que l'on dépose une déclaration de liens d'intérêts. Ces derniers ne sont toutefois pas uniquement financiers et peuvent...

Enfin, au sein de l'Agence, quand un expert déclarera ses liens d'intérêts avec un laboratoire comme SANOFI, va-t-on déclarer les liens d'intérêts d'un autre expert travaillant, lui, pour GSK, les deux entreprises fabriquant chacune un médicament équivalent ? L'expert lié à GSK aura-t-il ou non le droit de s'exprimer au sujet d'un produit qui sera en concurrence directe avec celui fabriqué par SANOFI ? Le texte ne me paraît pas clair sur ce point et je souhaite qu'il y soit remédié.

Le présent amendement est très important puisqu'il propose que les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que les membres des instances collégiales des commissions, groupes de travail et conseils des autorités, agences, organismes et établissements liés à la politique du médicament n'aient « jamais entretenu de liens » avec l'industrie pharmaceutique. Nous considérons qu'en l'état les dispositions de l'article 1er étendant l'obligation de déclaration d'intérêts rendus publics ne suffisent pas, en soi, à lutter contre les conflits d'intérêts. L'article se contente en effet de les rendre transparents. La meilleure preuve en est qu'en ce qui concerne l'expertise sanitaire, le...

...e point de vue, cette information sera satisfaisante à condition que l'intégralité des débats soit publiée. Or le texte exclut les informations présentant un caractère de confidentialité commerciale ou industrielle ou relevant du secret médical. Le secret commercial, outre qu'il est protégé par des brevets, ne saurait primer sur l'exigence de transparence des décisions des instances concernant un médicament. Quant au secret médical, il sera, le cas échéant, aisé pour le personnel des agences de rendre anonymes les données publiées. C'est pourquoi nous proposons de supprimer les mots ; « à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale ou relevant du secret médical, ».

L'ordre du jour appelle la discussion, après engagement de la procédure accélérée, du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (nos 3714, 3725). La parole est à Mme la secrétaire d'État chargée de la santé.

En revanche, nous n'avons pas la même position pour ce qui concerne la confidentialité commerciale en matière de santé publique. Je vais répéter une phrase qui vous est chère, monsieur le ministre : « Le doute doit bénéficier au patient. » Nous sommes d'ailleurs tous d'accord à cet égard. S'agissant de la définition du brevet sur les médicaments, je vous renvoie à celle que l'on trouve sur le site du LEEM, le syndicat professionnel de l'industrie pharmaceutique ; vous ne pourrez donc pas me reprocher d'être partiale. « Le brevet est publié, cette obligation est capitale. Le brevet rend publique une innovation dont les données pourraient rester confidentielles et secrètes. Breveter une innovation, c'est porter à la connaissance de tous d...

...es produits trop gras, trop sucrés, trop salés. Au passage, je fais remarquer que ces messages s'adressent à des enfants de moins de six ans qui ne savent pas lire ! Nous savons donc ce que donnent les chartes, monsieur le ministre. D'où cet amendement dont le but est d'encadrer la charte de l'expertise sanitaire et qui a toute son importance dans la mesure où l'on veut sécuriser la politique du médicament.

...j'ai organisé une réunion sur le thème de l'expertise publique. À l'époque, la HAS avait passé deux ou trois années à élaborer une charte de déontologie qui se serait appliquée à l'ensemble des agences mais aussi à l'ensemble des organismes de recherche publics. La proposition que vous faites dans le projet de loi n'est-elle une proposition de repli puisqu'elle ne s'appliquerait qu'à la chaîne du médicament ? Par ailleurs, les comités d'éthique que vous voulez constituer au sein de chaque agence auront-ils obligation de se référer à cette charte pour l'appliquer au fonctionnement de leur agence ?

...ce projet de loi, rappelons ce qui en fut à l'origine : ce que l'on nomme désormais « l'affaire du Mediator » est avant tout un drame humain pour les personnes malades ou décédées et pour leurs proches. Nous ne devons l'oublier à aucun moment. Je ne reviendrai pas ici sur la chronologie des événements, ni sur les caractéristiques et les dangers du benfluorex, qui constitue le principe actif d'un médicament exploité entre 1976 et 2009 par les laboratoires Servier sous le nom commercial de Mediator. Si les laboratoires Servier portent une grande part de responsabilité dans le maintien sur le marché d'un médicament dont le rapport entre les bénéfices et les risques était à l'évidence négatif, cette affaire n'en a pas moins révélé les dysfonctionnements d'un système de sécurité sanitaire dont la rénova...

...si par la responsabilisation des acteurs et la réforme de la gouvernance. Deux options étaient ici envisageables : faire table rase du passé ou tout laisser en l'état. Le choix a été fait de conserver l'architecture de notre système de sécurité sanitaire, en améliorant l'efficacité de l'ensemble. Seule l'AFSSAPS fait l'objet d'une réforme particulière. La nouvelle Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui la remplace, sera clairement identifiée par nos concitoyens comme une agence d'expertise, chargée de la police du médicament. Il ne s'agit pas ici d'une simple mesure cosmétique. L'agence sera dotée de missions élargies et de pouvoirs accrus. Elle mettra en place des études de suivi des patients et de recueil des données d'efficacité et de tolérance. Elle pourra accé...

...a lancée au sein des établissements de santé, publics et privés, dans la mesure où de nombreuses prescriptions y sont effectuées. Pour la médecine de ville se posent d'autres problèmes. Enfin, je dirai quelques mots sur la prescription en dénomination commune internationale et la certification des logiciels d'aide à la prescription. La première, que notre commission a souhaité étendre à tous les médicaments, permettra d'identifier facilement les principes actifs d'un médicament, ainsi que les fausses innovations thérapeutiques. Par ailleurs, la diffusion des logiciels certifiés, qui peut paraître une mesure de second rang, marque en réalité une étape importante, car elle assurera l'effectivité de l'obligation de prescrire en dénomination commune internationale. Bien sûr, certains changements sont ...