Interventions sur "médicament"

Quelle modification législative suggérez-vous en ce qui concerne le contrôle de la commande de médicaments ?

...ont le droit de cacher des informations ? Par ailleurs, lors de l'examen des crédits de la santé, un grand débat a eu lieu sur les fraudes commises pas les bénéficiaires de l'aide médicale d'État. En effet, ces patients n'ont pas de carte Vitale et les facturations qui les concernent ne sont pas transmises sous une forme sécurisée. Est-ce que l'ordre des pharmaciens a connaissance de fraudes aux médicaments ? Si oui, les avez-vous évaluées ?

...re étape avant un recours devant la Cour de justice de l'Union européenne. Par ailleurs, les différentes mesures de transposition des deux directives du 25 novembre 2009 du troisième « Paquet télécoms » doivent être rapidement prises, car leur délai de transposition s'achève en mai 2011. De même, le délai de transposition de la directive du 31 mars 2004 concernant l'enregistrement simplifié des médicaments traditionnels à base de plantes expire en avril 2011. Il convient donc de combler le retard pris par la France dans la transposition des directives que je viens d'évoquer, d'autant que ce retard peut entraîner des sanctions financières lourdes à l'encontre de notre pays, en plus de l'insécurité juridique qu'il crée. Le traité de Lisbonne a, en effet, modifié les règles de contrôle de la transpo...

L'article 5, portant sur les médicaments traditionnels à base de plantes, telles que ceux des laboratoires Arkopharma, Phytoprevent et autres, vise-t-il à renforcer le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ou, au contraire, à alléger cette procédure ? L'objectif n'apparaît pas clairement.

Auparavant, les médicaments étaient, en France, soumis à une autorisation de mise sur le marché (AMM). Pour les médicaments à base de plantes, celle-ci pouvait se fonder sur des éléments bibliographiques. Dans l'avenir, le dossier d'enregistrement des produits devra répondre aux mêmes exigences que par le passé. Celles-ci étaient déjà plus contraignantes en France que dans d'autres États membres, notamment par les études d...

Ils devront redéposer un dossier. Environ 600 médicaments traditionnels à base de plantes sont commercialisés jusqu'à présent. D'après ce que nous savons, les laboratoires n'en conserveraient qu'environ 200.

Jusqu'au 30 avril 2011, les fabricants de médicaments à base de plantes auront le choix entre trois solutions pour leurs produits : soit déposer un dossier d'AMM pour les « médicaments à base de plantes », soit déposer un dossier d'enregistrement pour les médicaments traditionnels à base de plantes ; soit ne déposer aucun dossier et choisir donc de les retirer du marché.

Quel sera l'impact sur leur régime de remboursement ? Les médicaments évalués comme ayant un service médical rendu (SMR) plutôt faible seront-ils soumis aux mêmes obligations ?

Les conditions d'enregistrement présenteront le même niveau d'exigence. Ceux qui étaient déjà commercialisés continueront de l'être. Dans la rédaction actuelle de l'ordonnance du 26 avril 2007, l'AFSSAPS doit donner son avis sur l'ensemble des médicaments avant le 30 avril 2011. En vertu de l'article 5, les dossiers devront désormais seulement être déposés avant cette date. L'agence disposera alors d'environ deux ans pour se prononcer, et la commercialisation des médicaments se poursuivra jusqu'à la fin de leur AMM ou jusqu'à une décision de l'AFSSAPS à leur égard.

Non. Un dossier était déjà exigé en France pour toute commercialisation de médicaments à base de plantes ou de médicaments traditionnels à base de plantes. Les monographies communautaires seront utilisées pour les dossiers d'enregistrement.

Tout cela n'est pas très clair. Je comprends bien sûr l'urgence qu'il y a à répondre aux exigences européennes. Mais nous parlons de médicaments. Certains ont été décrétés inefficaces, ils ne sont plus remboursés, ils n'ont plus d'AMM ni de code CIP commençant par 3 : il ne faut donc plus les qualifier de médicaments et éviter les confusions.

...r le délai de dépôt des dossiers en retenant la date du 30 avril 2011 comme date butoir. Il ne modifie pas le fond du dispositif, arrêté par la directive du 31 mars 2004 transposée par une ordonnance du 26 avril 2007. D'une façon plus générale, le texte que nous examinons agit sur des points très particuliers correspondant à des mesures déjà adoptées. Il en va ainsi de la législation relative aux médicaments traditionnels à base de plantes. L'article 5 ne revient pas sur les conditions de fond de demande d'AMM et d'enregistrement. Il s'agit simplement de mettre en place une date butoir au 30 avril 2011 par le dépôt de ces dossiers. Si cette date n'était pas respectée, les médicaments concernés seraient retirés du marché. L' AFSSAPS disposera de deux ans pour dire s'ils sont ou non conformes à la lég...

...fessions et de régimes d'autorisation ou de déclaration. Or, nous rencontrons aujourd'hui d'importants problèmes, spécialement dans le secteur de la santé. Mais, au lieu de nous rassurer sur ce chapitre, la transposition de la directive va, effectivement, vite et loin, et fort ! En cela, elle contredit des objectifs affichés par ailleurs, concernant des problèmes d'actualité comme la politique du médicament, qui fait l'objet d'une mission d'information parlementaire relative au Mediator. Elle concerne aussi certains diplômes universitaires actuellement très demandés, pour, là aussi, remplacer des autorisations ou des habilitations par de simples déclarations. En cela, elle aborde des questions sensibles et importantes.

L'article 5, relatif à l'enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes, m'intéresse beaucoup. On peut lire, à la page 36 du projet de rapport, que « la principale différence entre l'enregistrement simplifié et l'autorisation de mise sur le marché [ ] réside dans le fait que le demandeur n'a pas à fournir les résultats des essais précliniques et cliniques pour l'enregistrement simplifié. Cette différence s'explique par la difficulté r...

...ns réglementées : les professeurs de danse et les assistants de service social. Nous n'avons ici aucune marge de manoeuvre. Je n'ai pas d'informations précises au sujet des évaluations mutuelles organisées durant l'année 2010. J'approuve donc la suggestion de Jean-Patrick Gille de pouvoir faire le point de leur déroulement en auditionnant le SGAE. À Paul Jeanneteau, qui a évoqué la question des médicaments traditionnels à base de plantes, je puis préciser que, déjà dans le cadre de l'AMM, les études cliniques et précliniques pouvaient être remplacées par une bibliographie prouvant l'usage médical établi, depuis au moins dix ans de médicament. En pratique, de nombreux médicaments furent commercialisés ainsi. Dans le cadre de la transposition de la directive, on s'appuiera aussi sur des monographies...

Mme la rapporteure invoque la nécessité d'accélérer le processus de transposition de la directive, car le retrait du marché de certains médicaments à base de plantes mettrait des entreprises en difficulté « sur le plan économique et social », écrit-elle à la page 39 de son projet de rapport, et « l'arrêt de la commercialisation de certains produits aurait des conséquences sur les entreprises les produisant. ». Cela nous renvoie à la question posée actuellement pour un certain produit que tout le monde a à l'esprit. Selon ce raisonnement, l...

La question des médicaments à base de plantes souffre d'une énorme ambiguïté. Plusieurs anticancéreux, aux redoutables effets secondaires, sont à base de plantes. Tel est le cas de la colchicine, dont l'usage remonte à des temps immémoriaux et qui constitue la base d'un médicament appelé Hydrea. J'aimerais disposer de précisions sur l'âge de ce type de médicaments.

Cet amendement est de précision. Je souhaite répondre à ceux qui m'ont interrogée à propos de l'article 5, en particulier à Catherine Lemorton. Il est ici question des médicaments traditionnels à base de plantes, qui sont une sous-catégorie des médicaments à base de plantes. Ils sont définis par un usage traditionnel de trente ans dont quinze ans dans l'Union européenne, et la plupart bénéficient déjà d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). Le dossier d'enregistrement reprend l'ensemble des conditions de l'AMM dite « bibliographique » sans les modifier. Certaines...

L'AFFSAPS aura jusqu'à la fin de l'AMM des médicaments, soit au plus tard jusqu'au mois de mai 2013, car les AMM des médicaments à base de plantes présents sur le marché devront toutes être renouvelées avant cette date. Ce délai de deux années me semble largement suffisant.

...mation d'une idéologie. En effet, le Gouvernement dit vouloir maintenir le niveau actuel des prélèvements obligatoires même si nous savons bien qu'ils vont augmenter et il essaie de maîtriser les dépenses de santé avec une seule variable : l'hôpital public. Pour le reste, il a abandonné, pour des raisons politiques et d'opportunité, toute velléité de gérer véritablement l'ONDAM de ville ou le médicament. Comme vient de le rappeler Mme Billard, il n'y a aucune transparence démocratique dans cette affaire, le Parlement en étant totalement dessaisi. De même, il n'y a aucune transparence dans la gestion. L'ONDAM va intervenir essentiellement sur les éléments de restructuration de l'offre hospitalière. Je veux parler des MIGAC, en ce qui concerne l'hôpital, et du fixe s'agissant des dépenses de soin...