Interventions sur "médicament" de Jean-Pierre Door

J'entends bien les propos de M. Mallot, mais, dans le cas des médicaments à utilisation hors AMM, cela ne se passe toujours comme on le souhaite. Un médicament peut, au cours de sa vie, devenir hors AMM dès l'instant où il a été démontré qu'il pouvait avoir une action sur une autre pathologie. Il faut donc laisser une certaine souplesse. L'aspirine est un bon exemple.

La rédaction de l'article 13 me satisfait. Laissons les choses évoluer. Mais, dès l'instant où il est constaté un usage trop important de la prescription hors AMM, ce médicament doit être revu par la Haute Autorité de santé et par les commissions afin que l'entreprise puisse demander l'AMM. Mais cela se fera au cours de sa vie, pas au début, comme vous le souhaitez. On ne peut d'emblée contractualiser avec le CEPS.

Après avoir écouté le rapporteur, je voudrais une explication. Un médicament prescrit hors AMM pour traiter des maladies particulières doit pouvoir bénéficier du remboursement.

Elle a pourtant été présente depuis très longtemps, depuis les remises des rapports de l'Inspection générale des affaires sociales et des Assises du médicament. Votre discours, madame Lemorton, est un discours de posture, c'est logique et cela vous appartient mais je ne suis pas certain que vous fassiez l'unanimité au sein de votre propre groupe.

Je suis même à peu près persuadé du contraire. Vous avez toujours, en effet, souhaité une réponse législative sur la pratique et sur la politique du médicament. Or vous demandez le rejet du texte, ce qui est d'autant plus paradoxal que vous vous êtes félicitée que ce projet de loi arrive devant l'Assemblée nationale. Vous avez posé des questions ; vous avez fait des propositions. Soit. Nous allons donc vous écouter, et pour cela il nous faut un débat : nous ne pourrons donc que voter le rejet de cette motion. Il faut qu'à l'instant même, nous nous eng...

Ce projet de loi consiste à retisser le filet de sécurité sanitaire afin que nous puissions de nouveau avoir confiance dans nos médicaments.

Monsieur le ministre, vous nous proposez un projet de réforme pour renforcer la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. C'est la réponse attendue après le tsunami sanitaire lié au Mediator. Vos annonces du 21 juin, en conclusion des assises du médicament, confirmaient vos ambitions en ce sens. Afin de tirer les conséquences des dysfonctionnements qui ont amené à ce drame sanitaire, de nombreux travaux ont visé à savoir comment un médicament sans réelle efficacité et doté d'effets seconda...

...ter au dispositif actuel l'ensemble des défaillances dont le benfluorex a profité pour se maintenir sur le marché pendant trente-trois ans. Une analyse juste du drame du Mediator doit se garder de tout anachronisme. Il ne s'agit pas de passer par pertes et profits tous les progrès qui ont marqué la décennie 1990 lorsque nous sommes passés du système exsangue de la direction de la pharmacie et du médicament au système des agences. Faut-il rappeler qu'en 1998, lorsque est née l'AFSSAPS, ce produit se trouvait déjà depuis vingt-deux ans dans les armoires à pharmacie des Français ? Des ajustements institutionnels sont nécessaires, qui relèvent de notre responsabilité. Votre réforme va dans la bonne direction et elle devrait recueillir l'unanimité de notre assemblée. La France du médicament connaît un...

En conclusion, nous savons, monsieur le ministre, que les progrès des médicaments ont entraîné une amélioration extraordinaire des conditions de vie et de l'espérance de vie de la population. Mais nous n'ignorons pas non plus leurs effets indésirables, qui sont à l'origine de nombreuses hospitalisations, constituant d'ailleurs la cinquième cause de mortalité hospitalière.

C'est dire combien la sécurité du médicament est à la fois une problématique majeure de santé publique et un sujet qui ne souffre ni la caricature ni l'outrance.

Bien sûr, l'affaire du Mediator est dramatique, de même que l'attitude du laboratoire, et pose des questions auxquelles le pouvoir judiciaire devra répondre, qu'il s'agisse des étapes manquées, comme l'absence de retrait du médicament en temps utile et l'occultation des signaux d'alerte, ou du combat de Mme Frachon, qu'il faut saluer. Je souhaite cependant que ce projet de loi soit celui de la restauration de la confiance des Français dans leur système de soins et en particulier dans le médicament, confiance malheureusement bien discréditée depuis quelques mois. Ce n'est pas en cassant le thermomètre que l'on fait tomber la te...

Le nom d'« Agence nationale de sécurité sanitaire des produits de santé » résulte d'un compromis entre les partisans d'une « Agence du médicament » et ceux de l'ancienne dénomination ; le nom d'« AFSSAPS », que le rapport de la mission d'information proposait d'ailleurs de conserver, convenait pourtant très bien.

Catherine Lemorton a raison, les stratégies de recours au placebo existent. C'est ce qu'on appelait autrefois la poudre de perlimpinpin ! Mais il serait déplacé d'en parler dans un texte relatif à la politique du médicament.

Le prescripteur doit mentionner sur l'ordonnance la prescription obligatoire d'un médicament hors autorisation et en informer le patient. C'était l'une des recommandations de la mission d'information sur le Mediator. En revanche, faut-il mentionner sur l'ordonnance le codage de la pathologie ? L'ordonnance circule, elle est vue par le patient, sa famille, un aide-soignant.

Un médicament sans autorisation de mise sur le marché peut cependant être remboursé, si l'autorisation n'a pas encore été délivrée et s'il est le seul à soigner une pathologie.

Le projet de loi dispose que tout médicament prescrit hors autorisation sera signalé et contrôlé. Le cas que vous avez cité ne pourra pas se reproduire puisque toute prescription hors autorisation devra être justifiée pour donner lieu à un remboursement.

...'ils illustraient la nécessité de réformer le système de santé sur un point particulier. Mais nous avons annexé une chronologie relatant les trente-trois années de vie du Mediator, tant en France qu'à l'étranger, pour rassembler tous les éléments dans un document synthétique. Le deuxième écueil aurait été de prendre parti dans les débats qui ne regardent qu'indirectement la réforme du système du médicament. Tout en rappelant les discussions contradictoires portant sur le nombre de victimes sachant que toute victime est évidemment une victime de trop ou celles relatives à la nature exacte de la molécule, la mission s'est donc gardée d'adopter une position tranchée sur ces points. De la même manière, il ne lui appartenait pas de se substituer à la justice pour déterminer l'étendue des responsabil...

...aire du Mediator. S'agissant de l'organisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, elle relève de la compétence de son nouveau directeur. Il s'est d'ailleurs engagé devant nous à y travailler. Monsieur Jean Mallot, vous trouverez en annexe au rapport toute la chronologie du Mediator depuis trente-trois ans, en France et à l'étranger. Concernant la surconsommation médicamenteuse, le rapport reconnaît l'existence du problème. Il reprend une proposition des jeunes internes, que nous avons reçus, d'encourager d'autres éléments que la prescription médicamenteuse. S'agissant d'une fusion entre l'Institut de veille sanitaire et l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé, plusieurs d'entre vous, dont M. Jean-Luc Préel, s'y disent opposés : je suis néanm...

...l'interdiction du benfluorex dans les préparations officinales ? Pourquoi les Laboratoires Servier n'ont-t-ils pas retiré le Mediator du marché français, alors qu'ils ont procédé à son retrait en Espagne, en Italie, en Suisse et aux États-Unis ? Pourquoi cet autisme, malgré dix-sept alertes en comité technique de pharmacovigilance ? Enfin, comment expliquer la frilosité de l'Agence européenne des médicaments, qui n'a pas pris ses responsabilités alors que la France a adressé plusieurs alertes au niveau européen ? Les liens avec l'Union européenne doivent à l'évidence être renforcés.

Les laboratoires de recherche y procèdent régulièrement. En outre, la Haute Autorité de santé est chargée de publier des avis médicaux et économiques. Par ailleurs et vous l'admettez vous-même , il n'existe pas toujours de comparateurs. Je vous indique aussi, mais vous le savez, que les prescriptions pour un même médicament peuvent évoluer dans le temps. L'acide acétylsalicylique, par exemple, qui avait un rôle antalgique, a maintenant un rôle antiagrégant plaquettaire, et cela n'a pas fait l'objet de comparaisons. Faudrait-il dès lors lui refuser l'AMM ?