Interventions sur "médicament" de Jean-Luc Préel

... missions ne sont pas les mêmes. Je ne suis pas convaincu. Certes, la commission de la transparence permet à notre pays d'émettre un avis sur les produits ayant obtenu une AMM européenne, pour proposer ou non son remboursement. Mais je pense que nous aurions pu profiter de ce projet de loi pour simplifier notre administration, voire pour proposer ce que je n'ai pas osé de faire de l'Agence du médicament un service de la HAS.

Lors de la discussion générale et de mon intervention sur l'article 4, je vous ai interpellé, monsieur le ministre, sur le regroupement de la commission de la transparence dépendant de l'HAS et l'Agence du médicament. Je regrette que vous n'ayez pas profité de ce projet de loi pour regrouper ces deux commissions, ce qui serait allé dans le sens d'une simplification. Certes, l'Europe existe et beaucoup d'autorisations de mise sur le marché sont accordées par l'Agence européenne. L'intérêt de la commission de la transparence consiste à permettre de donner son avis sur le remboursement ou non des produits de sa...

Nous parlons de l'agence du médicament. Il s'agit bien de comparer les nouveaux médicaments avec ceux qui existent.

Je ne vois pas comment demain on pourra comparer un médicament avec une psychothérapie, par exemple. Ce sont deux logiques complètement différentes et ce n'est pas à ce niveau-là qu'on peut procéder à de telles comparaisons. Enfin, monsieur le président, je vous précise qu'à la demande de M. le ministre et pour lui être agréable, je retire mon amendement n° 91 au profit de l'amendement du Gouvernement qui me paraît intéressant. (L'amendement n° 91 est reti...

... conséquences. La déclaration de l'effet néfaste ou inattendu doit pouvoir être effectuée par toute personne en ayant connaissance : le patient, bien sûr, les associations de patients, les professionnels de santé, que ce soient des médecins, des pharmaciens ou des infirmières. Souvent, l'effet néfaste n'apparaît que lorsque le produit est consommé en grande quantité, en association avec d'autres médicaments qui peuvent être, par exemple, des inducteurs enzymatiques. Cette déclaration doit être simplifiée. Lors des auditions sur le Mediator, nous avons vu que beaucoup de professionnels de santé ne font actuellement pas de signalements parce que les démarches et les formulaires sont trop complexes. Le signalement doit être effectué directement auprès de l'industriel ou par l'intermédiaire des visite...

Le problème me paraît important. Aujourd'hui, tout le monde est à peu près d'accord pour dire que les étudiants en médecine sont mal formés s'agissant de la pharmacologie et de la thérapeutique. Or il est essentiel qu'ils soient formés correctement à toute la pharmacologie et à toute la thérapeutique puisqu'ils seront, demain, les prescripteurs des médicaments. Nous proposons donc que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en collaboration avec la direction générale de l'offre de soins, définisse les modalités visant à rendre obligatoire, lors de la formation initiale, l'enseignement de la pharmacologie et de la thérapeutique dans le corpus des études en médecine et en odontologie. Gérard Bapt vient d'indiquer que les...

...de l'agence soit arrêtée en fonction des groupes parlementaires, mais je souhaite effectivement, en vertu du pluralisme de notre assemblée, que chaque groupe puisse être représenté. Il est prévu que le conseil d'administration compte un représentant des régimes obligatoires de base d'assurance-maladie. Or les assurances complémentaires sont un partenaire essentiel en matière de remboursement des médicaments. Aujourd'hui, cette mission incombe tant à l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, qu'à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie encore que, de temps à autre, elle incombe plus à l'une qu'à l'autre. Il me paraît donc indispensable que l'UNOCAM soit représentée au sein du conseil d'administration. Les assurances complémentaires ne sont pas moins concernées...

Cet article prévoit l'encadrement de la visite médicale. Chacun sait que la visite médicale joue un rôle important dans l'information, mais aussi dans la promotion du médicament. Le ministre a souhaité tout à l'heure faire une différence très importante entre l'information et la promotion. Le laboratoire, conscient de la valeur de son produit et compte tenu de la durée des brevets, souhaite le promouvoir en informant le médecin pour l'inciter à le prescrire. Cela va de soi. Quoi de plus normal de la part du laboratoire ? Les visiteurs médicaux sont des professionnels rém...

... que l'Agence pourra exiger ces études à tout moment, ce que je trouve très imprécis. Les complications, les effets néfastes ou inattendus n'apparaissent souvent qu'après la mise sur le marché. En effet, les études cliniques préalables sont réalisées sur un nombre restreint de personnes. Les complications apparaissent lorsque le produit est consommé à grande échelle, en association avec d'autres médicaments qui peuvent se comporter, par exemple, comme des inducteurs enzymatiques ou apparaître en lien avec des anomalies génétiques. On a vu, toujours avec le Médiator, que le laboratoire peut invoquer de bonnes raisons pour retarder ces études complémentaires pourtant indispensables. Certes, je reconnais qu'elles sont coûteuses, mais elles sont nécessaires pour assurer la sécurité des patients. Il m...

...ompliquée à mettre en oeuvre, même si cela existe déjà dans certains services, dont celui de Jean-Pierre Door, qui en est tout à fait satisfait. Il faut reconnaître que c'est peut-être plus facile à organiser dans un CHU que dans un petit hôpital. Ensuite, pour certaines spécialités, telles que l'ORL ou l'ophtalmologie, la plupart des hôpitaux ne comptent qu'un praticien intéressé par ce type de médicaments. Il est dans de tels cas difficile, pour ne pas dire impossible, d'organiser une visite collective. C'est pourquoi je propose que l'information soit organisée de manière collective au sein de la sous-commission « Médicament » de la CME, à charge pour le président de cette sous-commission d'informer tous les praticiens de l'hôpital. (L'amendement n° 109, repoussé par la commission et le Gouvern...

... été décidé en commission. La commission a, en effet, estimé que ce devait être une obligation et non une possibilité. En effet, monsieur le ministre, ce projet de loi tend à renforcer la sécurité sanitaire et à rassurer nos concitoyens. Le rapporteur propose que la nouvelle agence puisse demander des études de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux risques présentés par un médicament autorisé. Lorsqu'il existe des craintes peut-on ou doit-on agir ? Inscrire « peut » dans ce texte signifie qu'il est possible de ne pas demander d'études alors même qu'il existerait des craintes. En revanche, préciser « doit » entraîne l'obligation de recourir auxdites études. L'alinéa 2 précise, quant à lui, que des études d'efficacité post-autorisation doivent être menées lorsque la compréhens...

Nous venons d'évoquer le problème des médicaments pédiatriques. C'est un réel problème dans notre pays : nous n'avons pas de formes pédiatriques pour soigner nos enfants. L'amendement que je défends est identique à celui qu'a excellemment présenté Guy Lefrand ; je n'ai rien à ajouter si ce n'est qu'il est indispensable de le voter afin de tenir compte de l'expérience des protocoles temporaires de traitement qui sont essentiels aujourd'hui. Nou...

L'article 1er concerne la transparence des liens d'intérêts. L'affaire du Mediator, évoquée par chacun d'entre nous, montre bien qu'il existe un vrai problème de liens d'intérêts ou de conflits d'intérêts, les deux notions ne devant pas être confondues. Il est vrai qu'il convient de faire appel aux experts les plus compétents dès lors que l'Agence sera amenée à examiner le cas de nouveaux médicaments. Les laboratoires ont recours à des experts compétents qui ne sont pas légion, et l'on retrouve souvent les mêmes quand il s'agit d'étudier, par exemple, un anti-arythmique. Il est par conséquent indispensable de légiférer pour clarifier ces liens d'intérêts. Le texte prévoit que l'on dépose une déclaration de liens d'intérêts. Ces derniers ne sont toutefois pas uniquement financiers et peuvent...

Enfin, au sein de l'Agence, quand un expert déclarera ses liens d'intérêts avec un laboratoire comme SANOFI, va-t-on déclarer les liens d'intérêts d'un autre expert travaillant, lui, pour GSK, les deux entreprises fabriquant chacune un médicament équivalent ? L'expert lié à GSK aura-t-il ou non le droit de s'exprimer au sujet d'un produit qui sera en concurrence directe avec celui fabriqué par SANOFI ? Le texte ne me paraît pas clair sur ce point et je souhaite qu'il y soit remédié.

J'ai écouté avec une grande attention l'intervention de Catherine Lemorton qui, c'est vrai, connaît parfaitement le médicament et la chaîne du médicament. Mais force est de reconnaître que le médicament est un produit particulier, essentiel, qui a pour but de soigner et de guérir. Après les crises répétées que nous avons connues crise de la vaccination, publication d'une liste de soixante-dix-sept médicaments sous surveillance, crise du Mediator , nous devons faire en sorte que nos concitoyens reprennent confiance dan...

Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, le médicament n'est pas un produit comme un autre. Il a pour but de prévenir, de soigner et, si possible, de guérir. Grâce au médicament vaccins, antibiotiques, chimiothérapie de nombreuses maladies ont aujourd'hui disparu ou peuvent être guéries, alors qu'elles étaient mortelles. Il en est ainsi de la variole, de la poliomyélite, du tétanos, de la tuberculose, de nombreux cancers ou leucémies. Mais nous d...

Il n'est pas nécessaire de poursuivre. Mais nous voyons bien que, si le laboratoire a, semble-t-il, comme l'indique l'IGAS, roulé tout le monde dans la farine, la chaîne du médicament, et notamment l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ne peut être exonérée d'une part de responsabilité. Il est, par conséquent, nécessaire de la réformer. Il convient donc de rendre confiance à nos concitoyens, de permettre de prendre en compte le rapport bénéfice-risque et de renforcer la pharmacovigilance. Mais il est tout aussi important de rendre confiance à l'indus...

Les études comparées avec les placebos, monsieur le rapporteur, ne me semblent guère judicieuses : il faudrait proposer des comparaisons avec les médicaments existants, et si possible avec les meilleurs. L'amendement AS 6 tend à rendre obligatoire une réévaluation des bénéfices-risques tous les trois ans : les effets pervers d'un médicament apparaissent parfois longtemps après sa mise sur le marché, et d'autres médicaments plus efficaces ont pu apparaître entre-temps.

Les exploitants de médicaments doivent informer les professionnels de santé de leurs données récentes de pharmacovigilance, surtout lorsqu'elles conduisent à une réévaluation du rapport bénéfices-risques. Dans ce cas, la publicité pour le médicament doit pouvoir être interdite par l'agence chargé du médicament.

L'une des dispositions majeures du texte est l'institution de visites médicales collectives dans les établissements de santé. Or, celles-ci risquent d'être difficiles à organiser, dans la mesure où les médecins et les chirurgiens sont peu disponibles et qu'un médicament destiné à une spécialité n'intéressera pas nécessairement tout le monde. C'est pourquoi je propose que l'audition commune ait lieu devant la sous-commission de la Commission médicale d'établissement (CME) chargée des médicaments, dont le responsable transmettra ensuite un rapport à l'ensemble des praticiens de l'établissement. Par ailleurs, les consultations privées à l'hôpital sont-elles consid...