Interventions sur "médicament" de Jacqueline Fraysse

Par cet amendement, nous proposons de compléter l'alinéa 3 de l'article 4 en précisant que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doit être placée sous la tutelle du ministre de la santé. L'Agence reste investie d'une large délégation de puissance publique l'amenant, au nom de l'État, à prendre des décisions importantes. M. le ministre lui-même avait déclaré ne pas être favorable à l'autonomie complète des agences. Il faut, disait-il, non seulement une tutelle, mais aussi un avis transversal. Pour...

Notre amendement vise à compléter l'alinéa 4 de l'article 4, qui concerne l'évaluation des bénéfices et des risques des médicaments par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le texte actuel présente plusieurs écueils. Tout d'abord, il précise que les études sont demandées par l'agence aux titulaires de l'autorisation, lesquels ne sont pas indépendants : le laboratoire devra procéder à des tests sur ses propres produits.

Ensuite, le texte ne prévoit pas de périodicité pour la réévaluation de l'efficacité des produits. Enfin, il ne précise pas que de nouvelles études doivent être mises en place pour vérifier que la balance bénéfices-risques du médicament reste favorable. Nous proposons donc de rédiger ainsi la fin de l'alinéa 4 pour préciser que l'agence effectue « tous les trois ans, sans préjudice des dispositions des articles L. 5121-9-3 et L. 5121-8-1, des réévaluations des bénéfices et des risques basées, lorsqu'elles sont disponibles, sur de nouvelles études scientifiques ». Cela permet donc de répondre aux trois écueils évoqués concernan...

Je sais bien que lorsque certains médicaments posent problème, des réévaluations beaucoup plus fréquentes sont prévues et je m'en félicite. Pour ma part, je vise des médicaments qui ne répondent pas à ces critères, soit la majeure partie des médicaments. C'est un dispositif, il est vrai, un peu lourd, mais si l'on veut protéger la santé de nos concitoyens, il faut mettre en place des dispositifs efficaces.

...xemple, avec ce qu'aura coûté le Mediator à l'assurance maladie : on l'évalue à 1,2 milliard ! Ma deuxième remarque concerne le champ des manquements susceptibles d'être mentionnés par une amende administrative. L'exemple récent du Protelos nous conduit à proposer à l'alinéa 32 d'étendre ce champ au cas où le laboratoire aurait communiqué des informations erronées sur les risques que présente le médicament. C'est l'objet de notre amendement n° 49. Dans le même esprit, l'amendement n° 46, qui complète l'alinéa 33, vise à sanctionner non seulement l'absence de déclaration d'un effet indésirable, mais également le fait d'en minorer la gravité. Ces amendements viennent opportunément compléter une démarche que nous partageons.

Nous proposons de modifier la composition du conseil d'administration de cette nouvelle agence. En l'état actuel du texte, il comporterait des parlementaires, des représentants de l'assurance-maladie, des représentants des entreprises du médicament ce qui nous pose problème, M. Muzeau vous en parlera tout à l'heure , des professionnels de santé, des représentants des personnels de l'agence, des personnes qualifiées et enfin des représentants d'associations. L'amendement n° 53 a pour objet de renforcer la représentation des parlementaires. En l'état actuel du texte, ne siègeraient qu'un député et un sénateur. Nous estimons, pour notre p...

Cet amendement tend à assurer, parmi les associations agréées représentées au sein du conseil d'administration de la nouvelle agence, la participation des associations représentant les victimes d'accidents médicamenteux. Les associations de victimes n'ont pas forcément les mêmes attentes que les autres associations de patients. C'est pourquoi elles doivent être clairement représentées. Elles sont trop souvent réduites au silence dans les instances et les organismes gravitant autour du médicament, en raison des risques liés à l'utilisation des médicaments qu'elles sont amenées à soulever. Il est légitime de...

Le présent amendement est très important puisqu'il propose que les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que les membres des instances collégiales des commissions, groupes de travail et conseils des autorités, agences, organismes et établissements liés à la politique du médicament n'aient « jamais entretenu de liens » avec l'industrie pharmaceutique. Nous considérons qu'en l'état les dispositions de l'article 1er étendant l'obligation de déclaration d'intérêts rendus publics ne suffisent pas, en soi, à lutter contre les conflits d'intérêts. L'article se contente en effet de les rendre transparents. La meilleure preuve en est qu'en ce qui concerne l'expertise sanitaire, le...

Cet amendement vise à modifier la rédaction de l'alinéa 12 de l'article 2 concernant la publication des avantages consentis. Nous proposons de substituer au mot : « personnes » la proposition n° 6 du rapport sénatorial de la mission d'information sur le médicament, qui nous paraît beaucoup plus précise. Il s'agit d'étendre l'obligation de publication des avantages consentis par l'industrie du médicament « aux responsables associatifs, aux responsables politiques, aux membres des cabinets ministériels, aux économistes de la santé, aux sociétés savantes et aux organisations professionnelles ».

Cette affaire révèle également et surtout les graves dysfonctionnements qui minent la chaîne du médicament. Mais ce scandale n'est que la partie visible de l'iceberg. Au-delà du Médiator, au-delà du Vioxx avant lui pour s'en tenir à la période récente , la France a un problème avec les médicaments. D'abord, notre pays en consomme trop. Ensuite, d'après la Haute Autorité de santé, seuls 15 % des médicaments qui chaque année reçoivent une autorisation de mise sur le marché sont réellement plus effic...

La multiplication des accidents médicamenteux est la première conséquence de cette course à la pseudo-innovation thérapeutique, qui est avant tout une course aux profits. Les chiffres les plus couramment avancés font état de 140 000 hospitalisations provoquées par des accidents iatrogéniques et de 13 000 décès avérés. Face à cette situation, ce texte marque certes quelques avancées ce qui n'est pas dommage après le scandale du Mediator...

La méthode actuelle paraît en effet peu scientifique : il faut comparer les nouvelles molécules aux médicaments déjà existants.

L'amendement que je présente répond à la même préoccupation. L'inscription sur la liste des médicaments remboursables doit être liée à leur utilité. L'appréciation du service médical rendu par ces nouvelles molécules ne peut pas se faire seulement par comparaison avec un placebo lorsque existe un médicament ayant la même cible et les mêmes effets potentiels. Nous proposons que les essais cliniques soient effectués par comparaison avec des « comparateurs », lorsqu'ils y en a, de manière à éviter le...

Si je propose, par ces deux amendements, que soient rédigés des rapports, je ne fais pas de cette forme un principe intangible, et d'autres canaux peuvent être envisagés. S'agissant de l'amendement n° 422 rectifié, ma préoccupation, que je crois partagée, porte sur les prix des médicaments génériques en Europe. Nous constatons effectivement que ces prix sont, en France, très supérieurs à ceux pratiqués dans d'autres pays. Par exemple, un traitement d'un mois à la simvastatine coûterait 2,48 euros en Grande-Bretagne, tandis qu'il revient, en France, à 16,03 euros. Pour un traitement de même durée au captopril 50, le coût est respectivement de 1,01 euro en Grande-Bretagne et de 9,2...

Afin d'apprécier l'amélioration du service médical rendu d'un médicament, il ne faut pas simplement le comparer avec un placebo, mais avec un autre médicament actif sur la même pathologie. Je conteste d'ailleurs l'autorisation de mise sur le marché de molécules qui n'apportent rien de vraiment nouveau, ce qui permet de contourner la prescription générique. Après avis défavorable du rapporteur, la Commission rejette l'amendement. Elle examine ensuite l'amendement AS ...

...écarts justifiés par des différences de charges couvertes par ces tarifs. » On ne peut que souscrire à cette affirmation. Or, en l'état actuel, les travaux ne sont pas suffisamment aboutis pour appliquer cette convergence. Ainsi, les prestations qui sont couvertes par la convergence ne sont pas homogènes. Les tarifs du secteur public sont « tout compris » si j'ose dire, à l'exception de certains médicaments et dispositifs implantables, alors que ceux du secteur privé ne comprennent ni les honoraires du médecin, ni les dispositifs implantables, ni les actes de biologie, d'imagerie et même les transports en court séjour. Dans ces conditions, les cliniques privées peuvent se targuer d'afficher des prix compétitifs. En raison du principe d'alignement sur le tarif le plus faible, les hôpitaux publics de...

Par cet amendement, nous proposons, suivis en cela par la commission, de supprimer l'article 45, pour trois raisons au moins. D'abord, le dispositif prévu est inéquitable dans la mesure où les personnes âgées résidant en ville auront accès à tous les médicaments, y compris les plus coûteux, tandis que les résidents des EHPAD se verront proposer une liste restreinte de molécules. Ensuite, cet article n'apporte pas de réelles garanties en termes de risques iatrogéniques. S'il faut en effet lutter contre ce type d'accidents, le texte n'en propose pas le bon moyen car les médecins de ville et les médecins coordonnateurs pourront continuer de prescrire sépa...

...ues, celles-ci portent sur un sujet essentiel, la qualité et la sécurité des produits de santé. Elles comportent un certain nombre d'avancées réelles, mais laissent également en suspens, sur certains points fondamentaux, des interrogations auxquelles, je l'espère, nos débats permettront de répondre. Je pense notamment à la question de la délivrance des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires. Les objectifs de l'ordonnance dont l'article 1er nous propose la ratification sont, il faut le reconnaître, tout à fait légitimes. Il s'agit d'abord de rattraper le retard pris par la France et d'éviter un recours en manquement devant la Cour de justice des communautés européennes, mais surtout d'améliorer la qualité et la sécurité des produits de santé, ce dont nous ne pouvons qu...

Dans le même esprit, l'article 32 de l'ordonnance, qui permet l'attribution d'une AMM dite « provisoire » dans des circonstances « exceptionnelles », nous préoccupe. Si l'on peut certes la concevoir, une telle dérogation n'en ouvre pas moins une sérieuse brèche en matière de qualité et de sécurité des produits. En effet, certains médicaments pourront être mis sur le marché sans que l'ensemble des critères définis par la loi soient vérifiés. Le cadeau sera sans doute apprécié des entreprises pharmaceutiques, mais on ne peut assurément pas parler d'avancée pour la santé publique ! Je pense sincèrement, madame la ministre, que le renouvellement illimité des AMM comme la délivrance d'autorisations provisoires traduisent un manque de ri...

J'en viens maintenant à la question du système de récolte et de redistribution des médicaments non utilisés via l'association Cyclamed. Si l'État a choisi de mettre en place ce système, il n'en a malheureusement assumé ni le financement ni le fonctionnement. Il s'est déchargé de cette mission sur des associations agissant sans réelle coordination ni cohérence, et financées pour la plupart par les laboratoires privés. Faute d'une mission de service public, le système n'a donc pas répondu ...