Interventions d'Olivier Jardé

Amendement de coordination. (L'amendement n° 4, accepté par le Gouvernement, est adopté.)

Ayant travaillé avec le professeur Touraine sur ce point, je lui laisse le soin de le présenter.

Il s'agit de renforcer la sécurisation des lieux où se pratiquent les recherches, notamment lors de la phase 1. (L'amendement n° 8, accepté par le Gouvernement, est adopté.)

Amendement de précision, monsieur le président. (L'amendement n° 10, accepté par le Gouvernement, est adopté.)

L'amendement vise à énumérer précisément les institutions à la demande desquelles les études d'observance doivent être réalisées pour bénéficier d'une dérogation à l'obligation d'information. (L'amendement n° 11, accepté par le Gouvernement, est adopté.)

Double simplification administrative. (L'amendement n° 25, accepté par le Gouvernement, est adopté.)

Cet amendement tend à étendre aux recherches à risques minimes la possibilité de prévoir que la personne qui s'y prête ne puisse pas participer simultanément à plusieurs protocoles. (L'amendement n° 12, accepté par le Gouvernement, est adopté.)

L'amendement propose que les événements et effets indésirables soient systématiquement notifiés à l'AFSSAPS, mais qu'ils ne soient transmis au CPP que dans le cas des recherches interventionnelles présentant des risques et des contraintes qui ne sont pas minimes. (L'amendement n° 14, accepté par le Gouvernement, est adopté.)

Il s'agit de corriger une erreur matérielle. (L'amendement n° 17, accepté par le Gouvernement, est adopté.) (L'article 2, amendé, est adopté.)

Cet amendement vise à renforcer le contrôle des recherches sur les stupéfiants et les psychotropes en obligeant l'autorisation expresse de l'AFSSAPS plutôt que son accord tacite.

L'Assemblée nationale a adopté cette proposition de loi en première lecture il y a un peu plus d'un an, le 22 janvier 2009. Elle nous revient en deuxième lecture dans une rédaction dont le Sénat a, sur certains points, considérablement déplacé les équilibres. Les règles encadrant la recherche sur la personne forment un mille-feuille législatif...

Cet amendement a pour objet de retenir l'expression « recherches impliquant la personne humaine » plutôt que celle, introduite par le Sénat, de « recherches clinique ou non interventionnelle impliquant la personne humaine ». La distinction « clinique ou non interventionnelle » n'apporte rien au texte.

Cet amendement tend à rétablir trois catégories de recherche, comme le prévoyait le texte adopté en première lecture par l'Assemblée nationale.

Cet amendement vise à harmoniser les termes désignant les investigateurs qui ne sont pas médecins, comme les pharmaciens, les dentistes ou les kinésithérapeutes.

Cet amendement a pour objet de supprimer la possibilité pour les comités de protection des personnes de qualifier de façon différente les phases successives d'un même protocole de recherche, afin d'éviter une alternance de régimes juridiques pour le même protocole de recherche.

Par coordination avec l'alinéa 48 de l'article 1er, cet amendement prévoit qu'en cas de doute sur la qualification d'une recherche, le comité de protection des personnes « saisit » pour avis l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Cet amendement tend à supprimer la possibilité pour tout investigateur d'accéder au fichier national recensant les personnes qui se prêtent à une recherche, auquel seuls les instigateurs participant à la recherche concernée doivent avoir accès.

Cet amendement, qui va de pair avec une modification proposée à l'article 4 quinquies, tend à ce que le second examen des demandes d'autorisation de recherches soit effectué par des comités de protection des personnes désignés par la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, et non par la commission elle-même.

Cet amendement propose une coordination avec une modification proposée à l'article 4 quinquies, tendant à ce que le second examen des demandes de modification substantielle soit effectué par un comité de protection des personnes et non par la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine.

Cet amendement vise à harmoniser les conditions de qualification des investigateurs qui ne sont pas médecins, en cohérence avec l'amendement AS 1.