Interventions en commissions d'Olivier Jardé

Cet amendement, qui va de pair avec une modification proposée à l'article 4 quinquies, tend à ce que le second examen des demandes d'autorisation de recherches soit effectué par des comités de protection des personnes désignés par la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, et non par la commission elle-même.

Cet amendement propose une coordination avec une modification proposée à l'article 4 quinquies, tendant à ce que le second examen des demandes de modification substantielle soit effectué par un comité de protection des personnes et non par la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine.

Cet amendement vise à harmoniser les conditions de qualification des investigateurs qui ne sont pas médecins, en cohérence avec l'amendement AS 1.

Cet amendement vise à prendre en compte le cas spécifique des recherches portant sur l'observance des traitements. Le comportement des personnes qui s'y prêtent risquant d'être profondément modifié si elles en connaissent la finalité, il est proposé d'instituer une dérogation à l'obligation d'information préalable des volontaires.

Le comité de protection des personnes saisi devra valider l'adéquation de l'information fournie aux objectifs de la recherche. Celle-ci ne sera effectuée qu'à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de la Haute autorité de santé ou de l'Agence européenne du médicament, en aucun cas d'un industriel.

Cet amendement vise à supprimer l'obligation faite à l'investigateur d'une recherche d'indiquer aux personnes qui s'y prêtent la date limite de recevabilité des réclamations. Une telle disposition serait de nature à faire naître chez celles-ci une suspicion injustifiée.

Cet amendement vise à rétablir des règles de recueil du consentement proportionnées aux risques que présentent les différents types de recherche pour les personnes qui s'y prêtent. Le Sénat souhaitait appliquer aux recherches « à risques et contraintes minimes » le même régime qu'aux recherches interventionnelles, mais un tel formalisme en com...

La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine ayant compétence en matière de coordination, d'harmonisation et d'évaluation des pratiques des comités de protection des personnes, il serait cohérent que le référentiel d'évaluation de ces comités soit établi par elle, et non par la Haute autorité de santé.

Cet amendement prévoit une procédure d'autorisation simplifiée pour les tests de performance et d'acceptabilité de produits cosmétiques.

Cet amendement vise à protéger les personnes majeures qui ne sont pas en état d'exprimer leur consentement, sans pour autant faire l'objet d'une mesure de tutelle.

Cet amendement tend à supprimer une restriction inutile.

Il ne semble pas utile de fixer par décret des règles spécifiques pour encadrer la délivrance, par une pharmacie à usage intérieur à une autre pharmacie à usage intérieur, des produits nécessaires à une recherche impliquant la personne humaine. Ces opérations sont déjà contrôlées dans le cadre de l'autorisation de fonctionnement de la pharmacie...

Cet amendement vise à rattacher la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine au ministre de la santé plutôt qu'à la Haute autorité de santé. La recherche ne relève pas des missions de cette dernière, comme l'a fait savoir son directeur.

L'amendement vise à supprimer les précisions apportées par le Sénat sur la composition de la commission nationale, qui relèvent du domaine réglementaire. En outre, dès lors que cette commission ne sera plus chargée de procéder elle-même au second examen des dossiers, il ne paraît pas justifié que ses membres soient indépendants des comités de p...

Cet amendement vise à rétablir la possibilité donnée aux investigateurs d'une recherche de procéder à des essais cliniques de phase 1, conformément à la directive européenne de 2001.

Relatif aux recherches portant sur l'ensemble des médicaments de thérapie innovante, cet amendement adapte l'article L. 1125-1 du code de la santé publique à la réglementation communautaire.

L'amendement vise à établir une équivalence entre l'autorisation de recherches biomédicales portant sur les tissus et les autorisations de prélèvement, de préparation, de conservation, de greffe et d'administration de ces tissus, semblable à celle qui existe pour la thérapie cellulaire.

Cet amendement a pour objet de retenir l'expression « recherches impliquant la personne humaine » plutôt que celle, introduite par le Sénat, de « recherches clinique ou non-interventionnelle impliquant la personne humaine ». Si le terme « impliquant », conforme à la convention d'Oviedo, ainsi que la notion de « personne humaine », permettant d'...

C'est bien pour cette raison que l'amendement vise à supprimer cette expression, source de confusion.

Le CNRS, qui est un ancien et très bel institut, continue de montrer toute sa valeur au service de la recherche française. Il n'en reste pas moins vrai que si la réforme était nécessaire, elle s'est accompagnée de débats nombreux, tant à l'intérieur qu'à l'extérieur du Centre : quelles conclusions en tirez-vous en matière de dialogue et de con...