Interventions en hémicycle de Jean Mallot
11222 interventions trouvées.
L'alinéa 7 se réfère à l'article L. 5121-8-1, mais cet amendement vise à compléter les cas dans lesquels il sera possible pour l'ANSM de suspendre ou de retirer une AMM. Il convient en effet d'y ajouter le non-respect de deux autres articles, ceux qui prévoient d'une part l'obligation de prévenir l'ANSM de toute interdiction ou restriction impo...
Il est défendu.
Il s'agit de prévenir la réédition d'affaires comme celle du Mediator, parfois qualifiée, à juste titre, de drame. Nous voulons ajouter des motifs de suspension ou de retrait d'AMM à l'énumération figurant à l'article 7, notamment il s'agirait d'un 6° lorsque « la forme pharmaceutique ou le conditionnement de la spécialité pharmaceutique re...
Cet article apporte des compléments sur la manière dont les entreprises doivent informer l'Agence du médicament sur certains dysfonctionnements, pour lui permettre de réaliser son travail. Il apporte en outre des précisions sur la façon dont l'Agence réagit à ces données. Nous avons vu dans l'affaire dite du Mediator à quel point c'était néces...
Une réponse de M. le ministre tout à l'heure aurait pu enrichir le débat mais puisqu'il revient sur la question maintenant, je lui réponds maintenant. Pourquoi ne pas étendre les missions de l'IDS ? Sinon vous allez avoir deux GIP et passer votre temps à définir des modalités d'échanges d'informations entre eux. Vous créerez peut-être même un c...
Cet amendement vise à appliquer l'une des préconisations de la MECSS dans un rapport adopté par la commission des affaires culturelles, familiales et sociales le 30 avril 2008. Il s'agit de compléter l'article 9 bis par la disposition suivante : « La Haute autorité de santé tient à jour, dans les conditions fixées par décret en Conseil d'État,...
En réalité, madame la présidente, je saisis l'occasion de l'article 10 pour m'exprimer a posteriori sur l'article 9 bis. Je voulais souligner qu'il constitue une avancée. Il résulte d'un amendement que nous avions déposé, qui avait été adopté en commission, et que nous venons de préciser en ajoutant les mots : « lorsqu'elles existent ». Sera a...
Cet article porte sur la prescription hors AMM. Je vais reprendre très brièvement mon argumentation, puisque M. le ministre ne m'a pas totalement répondu lors de l'échange que nous avons eu à l'occasion de la discussion générale. La prescription hors AMM dont on sait qu'elle est au coeur de l'affaire du Mediator, avec tous les paradoxes que ...
Le projet de loi prévoit que le prescripteur informe le patient que la prescription n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché du médicament, et il l'oblige à motiver sa prescription dans le dossier médical. Il nous semble néanmoins nécessaire que la motivation ne soit pas seulement prévue par écrit dans le dossier mais également...
Les alinéas 10 et 11 prévoient l'automacité dont je parlais tout à l'heure dans mon intervention sur l'article : la mention « Prescription hors AMM », portée sur l'ordonnance, « dispense de signaler leur caractère non remboursable », dit l'article. Encore une fois, nous pensons que cette automaticité n'est pas justifiée. Ou bien la prescriptio...
J'ai bien compris l'argumentaire du rapporteur, et son intention me semble bonne. Mais nous craignons la non-inscription par les prescripteurs d'une mention sur l'ordonnance, quelle qu'elle soit. Nous l'avons vu dans l'affaire du Mediator, les prescripteurs ne mentionnaient pas la formule « NR », qui signifie « non remboursable ». Dans notre c...
Qu'il me soit d'abord permis, monsieur le président, monsieur le ministre, monsieur le rapporteur, monsieur le président de la commission des affaires sociales, mes chers collègues, de déclarer n'avoir aucun lien d'intérêt avec quelque entreprise du médicament que ce soit.
Certain. Nous ne sommes d'ailleurs pas nombreux à faire une telle déclaration... Ma première observation a trait à un point qui n'a pas été abordé jusqu'à présent. L'étude d'impact fort volumineuse, monsieur le ministre, qui, ainsi que cela est obligatoire pour chaque projet de loi, accompagne votre texte, ne mentionne d'abord pas dans les doc...
Qu'un jour la France ne soit plus championne du monde de la consommation de médicaments me semble pourtant une préoccupation importante. Ma deuxième observation porte sur les liens d'intérêts, question délicate à laquelle votre texte consacre de nombreux articles. En particulier, ni la distinction entre liens d'intérêts et conflits d'intérêts,...
Pour conclure, je m'interroge sur l'effectivité de la démarche qui implique le Comité économique des produits de santé dans la maîtrise de la prescription hors AMM. Selon l'article 13, un laboratoire pourrait s'engager à limiter l'usage de son médicament hors AMM. Mais sur quelle base le fera-t-il ? Si la prescription hors AMM de ce produit es...
que je viens d'évoquer, il me paraît indispensable que nous obtenions des éclaircissements et des clarifications, afin que nous sachions exactement ce que prévoit votre texte. (Applaudissements sur les bancs du groupe SRC.)
Vous n'avez pas le choix : vous êtes à l'UMP ; vous voterez donc ce texte !
Bravo !
Avec ça, nous sommes bien avancés !
