Interventions en hémicycle de Jean Mallot

L'article 15 porte sur la question de l'autorisation temporaire d'utilisation. Ce mécanisme, on le comprend bien, est indispensable pour permettre l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à soigner certaines maladies graves ou rares, en l'absence de traitement approprié ; il est utilisé soit parce que la demande d'A...

Nous nous heurtons, je crois, une différence d'interprétation de la directive européenne : que permet-elle, et qu'interdit-elle ? Je me tourne donc vers le président Méhaignerie pour formuler à nouveau une demande déjà faite en commission : pourquoi ne pourrions-nous pas auditionner le commissaire européen chargé de ces questions, M. Dalli, af...

N'en faites pas trop, monsieur le ministre ! (Sourires.)

L'amendement du Gouvernement souffre à mes yeux de plusieurs faiblesses. Pour commencer, le fait de dire que l'agence peut demander laisse entendre qu'elle peut ne pas le faire. Il faudrait donc plutôt écrire : l'agence demande

quitte à prévoir des exceptions, des dérogations. Vous prévoyez ensuite que si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs, elle doit le justifier. La question est de savoir sur quelles bases. Imaginez qu'on vous réponde : « Cela m'ennuie de le faire » C'est déjà une justification !

Par ailleurs, auprès de qui doit-elle le justifier ? Et qui tranche ? Qui va dire que la justification est valable ou non ? Votre texte n'en dit rien. En tout cas, ce n'est pas clair. Dès lors des comparateurs existent, il n'y a aucune justification à ce que les essais contre comparateurs ne soient pas effectués.

Vous êtes trop bon !

Mon intervention sur l'article 16 s'inscrit dans le prolongement de l'échange auquel nous venons d'assister entre le rapporteur et M. Door, la réaction de ce dernier montrant que les choses ne sont pas si simples et aussi claires qu'on pourrait l'espérer. À plusieurs occasions, j'ai souligné que l'article 11, dans ses deux derniers alinéas, ét...

Lorsqu'ils existent !

Monsieur le président, j'avais demandé la parole avant le vote.

Je voulais simplement insister sur le fait que l'amendement n°212 était parfaitement cohérent la problématique de la prescription hors AMM, dont nous discuterons plus loin à l'occasion des articles 11 et 16. La question de la prescription hors AMM est au coeur de l'affaire du Mediator. À partir du moment où nous voulons, dans les articles 11 e...

En effet, on perd des informations !

Normal !

Si c'est un strabisme de gauche, monsieur le président, je ne peux que vous y encourager !

Monsieur Debré, je vous ai écouté avec beaucoup d'attention, d'autant que nous sommes d'accord sur la démarche. Il se trouve que, dans une vie antérieure, j'ai un peu connu ce genre de dossier et je suis de ceux qui ont pu constater le progrès accompli lorsque, à partir de la Fédération nationale de transfusion sanguine, trois entités distinct...

L'article 5 traite notamment de la composition du conseil d'administration et les modalités de travail des diverses instances de l'agence nationale de sécurité du médicament. On ne peut raisonner sans prendre en considération les modalités de financement de cette agence du médicament rebaptisée. Voilà pourquoi je regrette un peu, monsieur le m...

Pourriez-vous faire encore plus court, monsieur le ministre ?

Encore faudrait-il définir le terme : c'est quoi, être compétent ?

Ah bon ?

Personne ici n'a demandé à ce que la visite médicale soit interdite. Je me référerai au rapport de Catherine Lemorton du printemps 2008 qui formulait quatre propositions pour maîtriser l'impact de la visite médicale. Cet objectif est, je le crois, largement partagé ici. L'article 19 prévoit, en quelque sorte, deux dispositifs pour y parvenir. L...