Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Madame la présidente, monsieur le ministre, monsieur le président de la commission, monsieur le rapporteur, chers collègues, je tiens, dans un premier temps, en vertu de l'article L. 4113-13 du code de la santé publique, à déclarer que je n'ai aucun lien d'intérêts avec les acteurs que sont les institutions ou associations citées dans ce projet...

Ce consensus s'était d'ailleurs manifesté en avril 2008 par le vote à l'unanimité des groupes politiques de l'Assemblée sur le rapport de la MECCS intitulé « Consommer moins, prescrire mieux ». Bien qu'avant-gardiste, ce rapport et ses préconisations admises par tous à l'époque étaient restés lettre morte, et il a fallu attendre le Mediator...

et par le Gouvernement sur ce point, je souhaiterais enfin avoir de véritables réponses à nos interrogations. Cet article 22, négligé, qui a fait l'objet de peu de réponses de votre part, voté sans discussion en dépit de son importance, crée un groupement d'intérêt public sur les études en santé publique. Il bouleverse le fonctionnement des é...

Le législateur a autorisé, dès 2007, des accès et des extractions de données du SNIIR-AM à des fins d'études et de recherches en santé publique. L'examen des accès et des extractions s'appuie sur une charte de déontologie et un comité d'experts. Il est ensuite soumis à l'autorisation de la CNIL. Cette démarche garantit la transparence des décis...

Si l'on souhaite réellement aller au bout du raisonnement, permettons, par exemple, à la Mutualité, payeur aveugle de la prescription sauvage de Mediator, de savoir combien lui ont effectivement coûté trente ans de prescription. Ce serait intéressant. Allons même plus loin : intégrons l'Institut national de prévention et d'éducation pour la sa...

De la même façon, nous avons eu droit à une erreur de quelques millions d'euros dans son point sur la non substitution : d'abord estimé à 16 millions d'euros, le montant en question est passé à 19 millions d'euros après que la CNAM a reconnu une erreur de calcul. Mais, après tout, que représentent 3 millions d'euros en période de crise, au mome...

Ou à moins que vous ne souhaitiez faire un cadeau de Noël au directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, qui, de fait, ferait une OPA sur les données de santé. Mais je ne peux pas le croire non plus.

En revanche, renforcement de la sécurité sanitaire s'accorde avec représentation des usagers du système de soins, je pense notamment aux malades chroniques. Á ce sujet, vous comprendrez notre étonnement quand le collaborateur représentant M. Robinet, le rapporteure de ce projet de loi, a annoncé, lors d'un colloque qui se déroulait place Vendôm...

Mais dans le même temps, vous refusez la présence des représentants d'usagers au sein de votre fameux GIP, de même que vous avez refusé la présence des associations au sein de la Haute Autorité de santé. Ce que disent vos représentants en votre absence est intéressant, monsieur le rapporteur.

Comprenez que nous soyons perdus. À défaut de défendre un projet de loi efficace, coordonnez au moins vos propos ! Je conclus en vous interrogeant clairement, monsieur le ministre. Il existe déjà un organisme pluriel, l'IDS. Pourquoi le Gouvernement veut-il lui retirer ses compétences avec tout ce que cela implique ? S'il y a des dysfonctionne...

Puisque je dispose de cinq minutes, je commencerai par les points positifs de ce texte, à savoir la révision quinquennale de tous les médicaments sur le marché ainsi que la création d'une « base médicaments » sur ce dernier point, je précise à M. Lefrand qu'il ne s'agit pas d'un portail, mais d'une base de données sur les médicaments où il n'...

La déclaration des liens d'intérêts constitue également une avancée, ainsi que les tests cliniques contre comparateurs, que nous appelions de nos voeux bien que la rédaction actuelle du texte restreigne singulièrement la portée du dispositif, comme l'a souligné l'une de nos collègues du groupe GDR. J'en viens maintenant à ce qui n'est pas sa...

Pour notre part, nous sommes choqués par ce procédé et estimons que les campagnes de vaccination doivent être lancées par l'État sous l'égide de l'INPES, et par personne d'autre.

Pour ce qui est de l'article 7, je pense qu'il fera rire des générations de juristes, dans les décennies et les siècles à venir. Comment pouvez-vous faire figurer parmi les motifs de retrait, le fait que « le médicament est nocif » ? S'il est nocif, pourquoi était-il sur le marché ? Deuxième motif de retrait : « le médicament ne permet pas d'ob...

Cet amendement s'inscrit dans le droit-fil des propos de Mme Fraysse, mais concerne la publicité des séances de discussion au sein de l'Agence lorsqu'il s'agit de décider de l'avenir d'un médicament et de son autorisation de mise sur le marché ou de la révision éventuelle de la balance bénéfice-risque. Tout, selon nous, doit être conservé : il...

Je remercie M. le rapporteur et Mme la ministre d'avoir émis un avis favorable à l'amendement précédent. Nous avions à coeur de le voir adopté, vous le savez. Voici une illustration de la coproduction législative chère à M. Coppé.

L'amendement n° 13 vise à supprimer l'alinéa 26 instaurant une charte de l'expertise sanitaire. Cette charte, comme toutes les chartes, n'est pas opposable, je l'ai souligné hier dans la discussion générale. La rédaction de l'alinéa ne permet absolument pas de savoir quel sera son contenu. En outre, comme elle sera approuvée par décret en Cons...

Je ne suis pas d'accord avec vous, monsieur le rapporteur, quand vous dites que vous avez repris le texte du Sénat. La comparaison fait apparaître de grandes différences et c'est plutôt d'un retour en arrière qu'il s'agit. Il faut bien avoir à l'esprit les exemples de précédentes chartes. La charte de la visite médicale, signée en 2005, n'a s...

Il vise en effet à rétablir l'article 1er bis A introduit par le Sénat, que la commission des affaires sociales de notre assemblée a supprimé. Il nous paraît nécessaire en effet qu'un rapport soit présenté au Parlement sur la formation d'un corps d'experts indépendants. Il est bien beau d'affirmer sur un mode incantatoire qu'il ne peut exister...

Lorsque j'ai demandé, dans le cadre des questions d'actualité, des précisions sur la proposition de M. Bruno Le Maire visant à autoriser les buralistes à vendre des médicaments à usage courant, M. Bertrand a répondu qu'il n'en était pas question. Aussi, monsieur Gosselin, ne prétendez pas qu'il n'y a pas de clivages au sein de la majorité !