Interventions d'Arnaud Robinet

S'il y a une suspicion sur le rapport bénéfices-risques, le médicament sera aussitôt réévalué : il ne faudra pas attendre trois ou cinq ans. Voilà ce que signifie l'expression « à tout moment ». Vos deux amendements sont donc, je le répète, trop restrictifs. Avis défavorable, donc.

Avis défavorable : je ne suis pas en désaccord sur le fond, madame Lemorton, mais votre amendement est manifestement contraire au droit européen. C'est donc à ce niveau qu'il faut mener le combat, afin de disposer, dès l'autorisation de mise sur le marché, de données comparatives avec un médicament de référence.

Avis défavorable : le texte prévoit déjà de renforcer les moyens de l'agence en matière d'études de pharmacologie clinique et de pharmacovigilance. L'article 4 dispose par ailleurs qu'elle pourra engager des études de suivi de patients et recueillir des données relatives à l'efficacité et à la tolérance. Enfin, le groupement d'intérêt public (...

Il n'y a pas de contradiction, monsieur Bapt. L'obstacle des normes européennes était un argument parmi d'autres.

Non. Ce que l'agence demandera au GIP, ce seront des études sur une molécule, en d'autres termes des études de pharmacovigilance, et non des comparaisons avec d'autres médicaments.

Non, elles se font par rapport aux bénéfices et par comparaison avec les placebos.

Cet amendement vise à prévoir la publication, dans le rapport annuel de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, d'un bilan régulier de la réévaluation du stock de la pharmacopée de l'AFSSAPS.

Cet amendement de cohérence prévoit que la nouvelle agence pourra appliquer des sanctions financières en cas de non-respect de l'interdiction de publicité pour les dispositifs médicaux.

Cet amendement vise, en application du principe d'interdiction du cumul des peines, à préciser la rédaction de l'article 4. Lorsqu'une entreprise n'aura pas signalé un effet indésirable grave à la nouvelle agence, elle pourra être soumise aux pénalités financières prévues aux articles L 5421-8 et L. 5421-6-1 du code de la santé publique, dans l...

L'affaire du Mediator ne l'a que trop rappelé, il est essentiel que la nouvelle agence ait les moyens de sanctionner la non-transmission de prescription hors autorisation. Cette affaire a montré qu'il s'agissait d'un enjeu majeur de santé publique. Mais, tel qu'il est rédigé, l'amendement susciterait des difficultés car tous les usages hors aut...

Avis défavorable : je ne suis pas certain qu'une telle mesure serait un gage d'indépendance supplémentaire. Mieux vaut, comme le prévoit le projet, renforcer la transparence sur les liens d'intérêts du président du conseil d'administration.

Avis défavorable aux deux amendements. Parce que les organismes d'assurance maladie complémentaire jouent un rôle majeur dans le remboursement des médicaments, je suis partisan du renforcement de leur participation aux décisions concernant le remboursement. Mais leur place n'est pas au conseil d'administration de la nouvelle agence, qui traite ...

Je rappelle que les organismes d'assurance maladie complémentaire seront membres du nouveau groupement d'intérêt public.

Tout en comprenant le point de vue de Catherine Lemorton pour ce qui concerne l'efficacité des médicaments, je maintiens qu'il y aurait un mélange des genres peu souhaitable si les organismes complémentaires étaient représentés au conseil d'administration d'une agence qui ne traite pas de remboursement mais de sécurité sanitaire.

Avis défavorable, mais je suis partagé. Certes, les événements récents doivent inciter à davantage de prudence et de transparence et notamment à préserver l'indépendance des agences sanitaires. Cela étant, verser dans l'excès inverse pourrait être contreproductif. Le dialogue avec l'industrie du médicament doit être maintenu, afin que nous amél...

A ce stade de la discussion, ma position ne varie pas. Le débat se poursuivra devant le ministre, en séance publique.

Avis défavorable. Commissions consultatives et lieux de débat public n'ont pas le même objet et doivent être distingués, et je vous invite à préciser l'amendement en ce sens.

Avis défavorable. Il convient de maintenir le principe de dérogation pour protéger le secret médical, mais nous aurons l'occasion, avant notre réunion dans le cadre de l'article 88 du Règlement, de préciser la rédaction pour prévoir un avis motivé ou une possibilité de recours en cas de refus de mise à disposition du public d'une contenu d'une ...

Avis défavorable : la législation européenne nous interdit d'exiger ce type d'études.

L'amendement est inutile car, outre que le droit en vigueur prévoit une réévaluation à cinq ans, le projet prévoit une réévaluation du rapport bénéfices-risques à tout moment si des doutes se font jour sur la nocivité du produit. Avis défavorable, donc.