Interventions d'Arnaud Robinet

Vous suivrions-nous que la France serait sanctionnée car la législation européenne interdit la réévaluation de l'autorisation de mise sur le marché tous les cinq ans. Avis défavorable.

Avis défavorable. Le projet prévoit qu'elle pourra exiger des études complémentaires dès le stade de l'autorisation de mise sur le marché. Au stade « post-autorisation », les études complémentaires de sécurité et d'efficacité doivent rester optionnelles pour que l'agence soit efficace. Mais elle devra user de son pouvoir de sanction administrat...

Avis défavorable. Comme le prévoit l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, l'AFSSAPS peut, à l'initiative des associations de patients, demander à tout moment des données au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché afin de réévaluer le rapport bénéfices-risques de son produit. L'amendement est donc satisfait. En outre, au se...

Avis défavorable. Le projet de loi va plus loin, puisque la nouvelle agence n'aura pas besoin d'attendre qu'on lui signale des effets indésirables graves pour exiger des études « post-AMM ». Par ailleurs, qu'est-ce qu'un « effet pervers » ? Comment le définir ?

Avis défavorable. Cet alinéa vise des cas précis, notamment les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour certains génériques qui ne nécessitent pas toujours des études complètes mais de simples études de bio-équivalence , ou pour certains médicaments à base de plantes, correspondant à un usage médical bien établi, et pour lesquels ...

Avis défavorable, car la disposition serait contraire au droit européen.

Avis défavorable, car un registre est prévu par l'article R. 5121-37-2 du code de la santé publique. Il est utilisé pour certaines pathologies et concerne tous les patients faisant l'objet du même traitement thérapeutique.

C'est à l'AFSSAPS d'en décider. Son directeur peut, dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de santé publique, exiger la mise en place d'un plan de gestion des risques.

Avis défavorable. Sur le fond, vous avez raison : il faut plus de rigueur dans la définition de l'amélioration du service médical rendu. Mais le sujet est très sensible, et nous ne pouvons prétendre le régler au détour d'un amendement. La Haute Autorité de santé a engagé une réflexion sur la composition de la Commission de transparence et sur ...

Avis défavorable, pour les raisons précédemment évoquées.

Ces pays sont soumis à la même réglementation européenne.

Adopter cet amendement ferait prendre le risque de sanctions de l'Union européenne.

Non, il veut la changer.

Cet alinéa sera supprimé. Avis défavorable à l'amendement : la précision est inutile puisque la suspension ou la modification de l'autorisation est possible à tout moment pour des raisons de santé publique.

Le mien est rédactionnel.

Avis défavorable. Cet amendement contredit votre amendement précédent.

D'autre part, il faut distinguer l'intérêt thérapeutique de l'effet thérapeutique. Le premier, mentionné dans le texte, est plus large que le second : il inclut la comparaison entre effet thérapeutique et effet placebo.

Défavorable. Nous sommes forcés de nous limiter à la transposition de la directive européenne. Tout titulaire dont l'autorisation de mise sur le marché lui serait retirée ou serait suspendue pour les raisons que vous évoquez obtiendrait gain de cause devant les juridictions européennes, ce qui nuirait au message que nous souhaitons adresser à l...

Défavorable, pour les mêmes raisons que précédemment.

Avis favorable, sous réserve de l'adoption du sous-amendement, qui prévoit une publication des refus d'autorisation de mise sur le marché par les entreprises, notamment pour améliorer l'information des professionnels.