Interventions d'Arnaud Robinet

Défavorable. Cette possibilité, au demeurant de nature réglementaire, est déjà prévue par les textes. En outre, les associations font partie de la commission de pharmacovigilance.

L'article 8 oblige le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à communiquer à la nouvelle agence toute interdiction ou restriction imposée par un pays où le médicament est mis sur le marché. Cet amendement tend à l'obliger également à informer l'agence de l'arrêt de commercialisation du médicament dans un autre État que la France.

L'amendement complète celui que vient de défendre Roland Muzeau.

La nouvelle agence pourra mener des études si nécessaire.

Avis défavorable. L'article 8 permet déjà à la nouvelle agence d'exiger à tout moment de l'entreprise titulaire de l'autorisation qu'elle lui transmette des données démontrant que la balance bénéfices-risques est toujours favorable. L'agence pourra également exiger des données d'évaluation clinique comme toute autre étude. En outre, l'article 4...

Cet amendement vise à transposer la directive sur la pharmacovigilance, en prévoyant que l'autorisation prévue à l'article L. 5124-13 vaut autorisation d'importation.

Cet amendement précise les cas où une préparation magistrale est jugée nécessaire : lorsque le médicament ne fait l'objet ni d'une autorisation d'importation parallèle, ni d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, ni d'une autorisation sui generis, ni d'une ...

Cet amendement prévoit la communication des recommandations temporaires d'utilisation aux médecins prescripteurs.

Il s'agit de préciser les informations délivrées au patient par le prescripteur lors de la prescription d'un médicament hors autorisation.

Avis défavorable. L'idée est très intéressante ; nous en avons longuement discuté avec le professeur Bergmann, qui y était favorable. Le codage existe en milieu hospitalier, mais paraît difficile à instaurer en médecine ambulatoire ou de ville. Je vous suggère, monsieur Bur, de proposer une nouvelle rédaction de votre amendement en vue de son e...

Défavorable, car l'amendement est satisfait par mon amendement AS 274, qui a été adopté.

Avis défavorable. Les médicaments prescrits hors autorisation ne sont pas pris en charge, sauf, comme le prévoit l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale, pour les médicaments destinés à des maladies rares ou à des affections de longue durée, et après avis de la Haute Autorité de santé et de l'AFSSAPS. L'avis de celle-ci ne sera p...

L'amendement vise à prévoir une prescription en dénomination commune internationale (DCI) pour tous les médicaments, et non pas seulement pour ceux qui contiennent jusqu'à trois principes actifs. Il dispose que la prescription comprendra aussi le nom de fantaisie de la spécialité. Les patients seront ainsi mieux informés, sans être déstabilisés.

Avis défavorable. La mesure, qui est de nature réglementaire, est d'ores et déjà prévue par le ministre, qui a annoncé la création du portail public du médicament, regroupant les informations de la nouvelle agence, de la Haute Autorité de santé et de l'Assurance maladie.

Avis défavorable, pour les mêmes raisons.

Avis défavorable. Les conventions entre le comité et les entreprises contiennent des clauses financières établies en fonction des prévisions et des stratégies de vente. Les publier serait contraire au respect du secret industriel et fausserait la concurrence. En revanche, le comité établit chaque année la liste des produits qui ont fait l'objet...

Avis défavorable. Cela est réglementaire.

Avis défavorable. Le taux de 30 % étant excessif, la sanction risque de n'être jamais appliquée. En outre, il faut laisser au CEPS la possibilité de la moduler. Les amendes infligées aujourd'hui sont déjà dissuasives. En 2010, leur montant, pour dix dossiers relatifs à la publicité illégale, a atteint un million d'euros.

Avis défavorable. Une sanction égale à 10 % du chiffre d'affaires équivaut en fait à une baisse des prix, mais le principe de non-cumul des peines nous interdit de baisser le prix du médicament. Par ailleurs, la politique des prix doit témoigner d'une certaine cohérence, et ne peut varier au gré des sanctions.

Je vous le confirme. Avis défavorable.