Interventions d'Arnaud Robinet
687 interventions trouvées.
Monsieur Bapt, voici ce que prévoit l'article L.5121-8 du code de la santé publique : « L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans et peut ensuite être renouvelée, le cas échéant, sans limitation de durée, dans des conditions fixées par un décret en Conseil d'État, sauf si l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de sa...
Non, c'est un autre sujet !
C'est de la redite !
Si l'on vous suivait, monsieur Mallot, il faudrait totalement réécrire l'article 6, notamment son alinéa 4 « des études de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux risques de sécurité présentés par un médicament autorisé » et son alinéa 5 « des études d'efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la malad...
Si le directeur « doit », c'est à chaque fois. L'article est précis : il s'agit des cas où des craintes existent ou bien lorsque des méthodologies cliniques feraient apparaître que les évaluations antérieures devraient être revues de manière significative. Il faut donc laisser au directeur le pouvoir de décider si une réévaluation de la molécul...
Défendu. (L'amendement n° 151, accepté par le Gouvernement, est adopté.) (L'article 23, amendé, est adopté.)
Défavorable.
Défavorable. L'amendement du Gouvernement répond en effet au souci de M. Préel. (L'amendement n° 96, repoussé par le Gouvernement, n'est pas adopté.)
Défavorable.
Défavorable. Ce type de registre est déjà prévu par le droit en vigueur. Il est utilisé pour certaines pathologies et inclut tous les patients faisant l'objet du même traitement thérapeutique. C'est l'article R. 5121-37-2 du code de la santé publique. (Les amendements nos 80 rectifié et 222, repoussés par le Gouvernement, successivement mis au...
Favorable.
Défavorable.
Défavorable.
Avis défavorable puisque, conformément à l'amendement du Gouvernement que nous avons adopté à l'article 4, la nouvelle agence pourra demander des études comparatives pré et post AMM.
Cet amendement entend faciliter le développement des médicaments génériques et favoriser l'observance des traitements en créant une dérogation à la protection des droits de propriété intellectuelle pour ce qui concerne certains éléments non essentiels du médicament de référence.
Avis défavorable. En effet, une telle précision est inutile car la suspension ou la modification de l'AMM est possible à tout moment pour des raisons de santé publique.
Défavorable.
Défavorable.
Défavorable car cet amendement est déjà satisfait à l'article 6 bis. (L'amendement n° 126, repoussé par le Gouvernement, n'est pas adopté.)
Cet amendement vise à modifier une disposition censurée par le Conseil constitutionnel qui l'a considérée comme un cavalier. Il concerne la contraception et le rôle des sages femmes. (L'amendement n° 175 rectifié, accepté par le Gouvernement, est adopté.)
