Interventions sur "AS"

Avis défavorable. Le projet de loi va plus loin, puisque la nouvelle agence n'aura pas besoin d'attendre qu'on lui signale des effets indésirables graves pour exiger des études « post-AMM ». Par ailleurs, qu'est-ce qu'un « effet pervers » ? Comment le définir ?

Le deuxième alinéa de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, selon lequel « le demandeur de l'autorisation peut être dispensé de produire certaines données et études dans des conditions fixées par voie réglementaire », doit être supprimé si l'on souhaite sécuriser l'autorisation de mise sur le marché. Rien ne justifie que ces données ne soient pas rendues publiques.

Avis défavorable. Cet alinéa vise des cas précis, notamment les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour certains génériques qui ne nécessitent pas toujours des études complètes mais de simples études de bio-équivalence , ou pour certains médicaments à base de plantes, correspondant à un usage médical bien établi, et pour lesquels les études bibliographiques suffisent. L'adoption de l'amendement pourrait freiner l'accès au m...

Aujourd'hui, l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu par un médicament, préalable à la détermination de son prix et à son admission au remboursement par l'assurance maladie, est fondée dans la plupart des cas sur une comparaison avec des placebos. Nous proposons que ne soient admis à remboursement que les médicaments dont le service médical rendu est significativement amélioré par rapport aux médicaments existants. Une telle disposition aurait l'avantage de réduire considérablement le volume de médicaments commerciaux produits et distribués qui, certe...

Je cite le ministre de la santé, M. Bertrand : « Faut-il se contenter, lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est délivrée pour un médicament, que celui-ci soit simplement meilleur qu'un placebo ? Cela me paraît trop simple. Il faut au minimum qu'il soit équivalent aux produits de référence déjà présents sur le marché. Il ne faut pas que le médicament soit juste un peu mieux que rien, il faut un réel bénéfice pour le patient. » Lors du débat en séance publique, M. Bertrand devra s'engager clairement là-dessus.

Selon vous, la réglementation européenne interdit d'imposer les études contre comparateurs. Pourtant, elles s'imposent d'elles-mêmes dans le cas d'essais cliniques concernant certaines grosses pathologies hépatites, sclérose en plaques ou cancers , car on ne peut évidemment pas exposer une partie des malades concernés à un placebo tandis que les autres recevraient un médicament actif. De telles études sont donc possibles. La France doit faire valoir le principe de subsidiarité pour imposer le test contre comparateurs, d'autant que jusq...

Le débat n'est pas nouveau, puisque cette proposition était un des points forts du rapport d'information sur la prescription, la consommation et la fiscalité des médicaments de Catherine Lemorton en avril 2008. Pourtant, chaque fois que nous présentons un amendement semblable, le Gouvernement ou le rapporteur, tout en admettant que nous avons raison sur le fond, trouve un nouvel argument pour donner un avis défavor...

Il y aurait une certaine logique à adopter cet amendement. Mais comment cela se passe-t-il dans les pays voisins ? Les études sont-elles effectuées contre placebo ou par rapport à un comparateur ?

C'est en tout cas un sujet sur lequel M. Bertrand gagnerait à faire évoluer la position de la Commission européenne, comme il a manifesté l'intention de le faire. Par ailleurs, je me souviens que la MECSS a émis, à l'unanimité, un avis favorable à ce principe, suivie d'ailleurs par la Commission des affaires sociales. Il convient de respecter son travail.

Le ministre de la santé s'est prononcé maintes fois en faveur de cette disposition. Or, il n'ignore pas la législation européenne !

De tels essais cliniques ne sont pas toujours réalisables.

On pourrait préciser que de tels tests doivent être effectués chaque fois que c'est possible. Par définition, une innovation absolue ne peut pas faire l'objet d'essais comparatifs. Le rapporteur nous renvoie sans cesse à la législation européenne. Ne pourrait-il pas nous transmettre une note technique sur le sujet ? Pour ma part, il ne me semble pas que la directive sur le médicament prive les États membres de toute marge d'initiative nationale.

À un moment donné, il faut poser des actes. Adoptons cet amendement ; si, en séance publique, le ministre considère qu'une telle disposition serait contraire à la législation européenne, alors nous aviserons. Mais M. Bertrand doit obtenir, sur ce point, le soutien de l'Assemblée nationale. Il est normal que le rapporteur se pose en gardien du droit. Mais l'expérience montre que la menace d'une contradiction avec les règles européennes n'est parfois qu'une interprétation abusive donnée par commodité par nos administrations. Le mieux est de vérifier directement auprès de la Commission européenne.

Nous allons passer au vote sur cet amendement d'appel. Le cas échéant, notre rapporteur pourra, en article 88, proposer un autre amendement afin de rendre la disposition plus conforme au droit européen.

La nouvelle agence doit être informée des essais cliniques qui aboutissent, mais également de ceux qui n'aboutissent pas aux résultats escomptés par leurs promoteurs.

Puisqu'il est prévu de revoir régulièrement l'autorisation de mise sur le marché, il faut viser expressément le renouvellement de celle-ci. Au passage, je relèverai le ridicule de deux des motifs justifiant le retrait, la suspension ou la modification de l'autorisation. D'abord, que le médicament soit « nocif » dans ce cas, pourquoi était-il sur le marché ? Puis on lit à l'alinéa 8 que « l'effet thérapeutique fait défaut lorsqu'il est considéré que le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques » !

...ante. Certaines stratégies thérapeutiques, adoptées notamment en psychiatrie, consistent à administrer des gélules de placebo pour déshabituer le patient de certains psychotropes neuroleptiques ou hypnotiques notamment. Nous, pharmaciens, réalisons régulièrement des préparations de gélules de sel à cette fin. Or, en l'état, le texte empêche d'adopter ce type de stratégie, puisqu'un placebo n'a pas d'effet thérapeutique à proprement parler, mais seulement un effet psychologique.

...lui fournir toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament à usage humain concerné ; d'autre part, à transmettre à l'agence, lorsque celle-ci le demande, des données démontrant que le rapport bénéfices-risques reste favorable. Il s'agit d'éviter des affaires du type de celle du Mediator, où certaines informations nécessaires n'ont pas circulé.

Cet amendement tend à ajouter de nouveaux motifs de retrait ou de suspension de l'autorisation de mise sur le marché afin d'éviter à l'avenir un drame tel que celui du Mediator. Est-il nécessaire de rappeler, dans ce dernier cas, le caractère nocif de l'usage habituel hors autorisation du médicament, que nous proposons de préciser dans le texte ?

L'amendement AS 109 vise à assurer l'information du grand public et des professionnels.