Interventions sur "AS"

L'affaire du Mediator a notamment révélé le caractère problématique d'un dispositif rendant pérenne une autorisation de mise sur le marché, une fois celle-ci renouvelée, sans que les motifs pour lesquels elle a été attribuée fassent l'objet d'un nouvel examen à la lumière des progrès médicaux et thérapeutiques et des résultats d'études post-autorisation. Or, le projet de loi ne revient pas sur cette anomalie aux conséquences sanitaires dramatiques. Voilà pourquoi nous proposons de permettre à une association agréée de santé, comme pour les études post-autorisation, de requérir de l'agence qu'elle étudie la suspension ou...

Défavorable. Cette possibilité, au demeurant de nature réglementaire, est déjà prévue par les textes. En outre, les associations font partie de la commission de pharmacovigilance.

Aux termes de l'alinéa 3 de l'article, l'agence peut demander à l'entreprise titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de montrer que le rapport bénéfices-risques demeure favorable. Cela signifie qu'en cas de doute, c'est à l'industriel qu'on demande de prouver que son produit est toujours bon. Il aurait été préférable de donner à l'agence les moyens de procéder elle-même à une contre-expertise publique et indépendante. Si on avait dit à M. Servier : « Nous avons un doute sur votre Mediator, montrez-nous qu'il est toujours bon », le même scandale aurait éclaté ! Nous rouvrirons certainement ce déba...

Ce n'est pas ce que dit l'alinéa 3 : l'agence fait une demande au titulaire de l'autorisation, ce n'est pas elle qui diligente des études. Nous proposons, lorsque le doute est permis, de réévaluer la balance bénéfices-risques par une comparaison avec des stratégies thérapeutiques existantes. Puisque, quand un médicament est retiré dans un pays membre de l'Union, rien n'oblige à le retirer dans un autre, la l...

Je comprends la préoccupation de Catherine Lemorton, mais il ne faudrait pas que l'industrie pharmaceutique se décharge sur la puissance publique de la responsabilité de mener des contre-expertises.

Pour moi, ce ne serait pas un problème !

Mais, d'autre part, l'agence ne peut pas tout contrôler. Elle risque d'être débordée.

Cet amendement précise les cas où une préparation magistrale est jugée nécessaire : lorsque le médicament ne fait l'objet ni d'une autorisation d'importation parallèle, ni d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, ni d'une autorisation sui generis, ni d'une autorisation d'utilisation temporaire.

Je reviens une fois de plus sur la question du codage des pathologies. Cette pratique, qui existe dans de nombreux pays, présente plusieurs avantages. D'abord, elle permet d'identifier clairement les prescriptions hors autorisation, ce qui n'est pas le cas aujourd'hui, alors même qu'au terme des dispositions adoptées, le médecin indique le cadre dans lequel il a rédigé sa prescription. Ensuite, notre système de santé doit disposer d'une information généralisée sur les pathologies prises en charge et les stratégies thérapeutiques adoptées selon la pathologie traitée. Or le codage est un outil d'information médicale particulièrement utile au ...

Nous proposons d'ajouter après l'alinéa 5 un alinéa ainsi rédigé: « Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 » puisque le patient n'est pas nécessairement assez lucide pour comprendre les enjeux d'une prescription hors autorisation « a reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptibles d'être apportés par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. » Ce dernier terme est à prendre au sens larg...

Défavorable, car l'amendement est satisfait par mon amendement AS 274, qui a été adopté.

L'inscription de la mention « prescription hors autorisation » ne doit pas dispenser le médecin de signaler au patient que le médicament n'est pas remboursable.

Un médicament sans autorisation de mise sur le marché peut cependant être remboursé, si l'autorisation n'a pas encore été délivrée et s'il est le seul à soigner une pathologie.

Nous sommes tous d'accord : si la prescription hors AMM, convenablement encadrée, est autorisée, il n'y a aucune raison pour que le médicament ne soit pas remboursé et, dans le cas inverse, il n'y a pas lieu de le rembourser. Mais je ne suis pas sûr que cette disposition découle de la rédaction du texte. Dans les faits, la confusion existe, puisque c'est grâce aux fichiers de l'assurance maladie qu'on a pu mesurer la prescription du Mediator, alors qu'il n'aurait jamais dû être remboursé.

Le projet de loi dispose que tout médicament prescrit hors autorisation sera signalé et contrôlé. Le cas que vous avez cité ne pourra pas se reproduire puisque toute prescription hors autorisation devra être justifiée pour donner lieu à un remboursement.

L'accord de remboursement est délivré par l'assurance maladie.

... prévoit à juste titre de réduire le nombre de situations dans lesquelles les patients sont contraints d'utiliser des médicaments hors autorisation de mise sur le marché. Cependant, il serait inconcevable de ne plus rembourser un médicament indispensable à un malade avant que tous les médicaments sans alternative aient pu bénéficier d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU), ou dans le cas où celle-ci ne pourrait être délivrée faute d'études ou d'essais cliniques suffisamment probants, ou encore parce que son établissement serait trop lourd compte tenu du faible nombre de patients concernés.

Avis défavorable. Les médicaments prescrits hors autorisation ne sont pas pris en charge, sauf, comme le prévoit l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale, pour les médicaments destinés à des maladies rares ou à des affections de longue durée, et après avis de la Haute Autorité de santé et de l'AFSSAPS. L'avis de celle-ci ne sera plus requis si elle a déjà publié une recommandation temporaire d'utilisation. Dans l'attente d'une recommandation de l'agence, ...

L'amendement vise à prévoir une prescription en dénomination commune internationale (DCI) pour tous les médicaments, et non pas seulement pour ceux qui contiennent jusqu'à trois principes actifs. Il dispose que la prescription comprendra aussi le nom de fantaisie de la spécialité. Les patients seront ainsi mieux informés, sans être déstabilisés.

Pas plus que le rapporteur, nous ne comprenons qu'on limite la prescription en DCI aux médicaments contenant trois principes actifs, d'autant que, dans les années à venir, les médecins recevront une aide croissante de la part des logiciels d'aide à la prescription. Comme lui, nous sommes favorables au maintien du nom de fantaisie, que les patients mémorisent plus facilement.