Interventions sur "AS"

Les études comparées avec les placebos, monsieur le rapporteur, ne me semblent guère judicieuses : il faudrait proposer des comparaisons avec les médicaments existants, et si possible avec les meilleurs. L'amendement AS 6 tend à rendre obligatoire une réévaluation des bénéfices-risques tous les trois ans : les effets pervers d'un médicament apparaissent parfois longtemps après sa mise sur le marché, et d'autres médicaments plus efficaces ont pu apparaître entre-temps.

S'il y a une suspicion sur le rapport bénéfices-risques, le médicament sera aussitôt réévalué : il ne faudra pas attendre trois ou cinq ans. Voilà ce que signifie l'expression « à tout moment ». Vos deux amendements sont donc, je le répète, trop restrictifs. Avis défavorable, donc.

...ments prescrits à une grande partie de la population, tels que les anti-cholestérols ou les anti-hypertenseurs. Si tel ou tel de ces médicaments peut avoir un bénéfice supérieur, il peut aussi avoir davantage d'effets secondaires ou d'interactions médicamenteuses. La présentation d'un médicament à la nouvelle agence ne comporte ni les conditionnements primaires et secondaires, ni les dispositifs associés, ni les modalités de préparation songeons par exemple à certains aérosols contre l'asthme , ni l'adéquation de la présentation aux modalités d'emploi. Selon certaines associations de patients, des erreurs de prise ont été causées par l'absence de présentation du médicament à la fin de sa chaîne de fabrication. De vrais tests comparatifs constitueraient une innovation, car ils conditionn...

Avis défavorable : je ne suis pas en désaccord sur le fond, madame Lemorton, mais votre amendement est manifestement contraire au droit européen. C'est donc à ce niveau qu'il faut mener le combat, afin de disposer, dès l'autorisation de mise sur le marché, de données comparatives avec un médicament de référence.

... défavorable : le texte prévoit déjà de renforcer les moyens de l'agence en matière d'études de pharmacologie clinique et de pharmacovigilance. L'article 4 dispose par ailleurs qu'elle pourra engager des études de suivi de patients et recueillir des données relatives à l'efficacité et à la tolérance. Enfin, le groupement d'intérêt public (GIP), institué par l'article 22, permettra d'accéder aux bases de données de l'assurance-maladie ; il aura également pour mission de mener des études de pharmaco-épidémiologie ou de lancer des appels d'offres pour ce faire. J'ajoute que la disposition proposée est manifestement d'ordre réglementaire.

Monsieur le rapporteur, vous avez justifié votre opposition aux tests comparatifs par leur incompatibilité avec le droit européen. Cet argument devrait aussi s'appliquer au cas présent. D'où vient cette contradiction ?

Il n'y a pas de contradiction, monsieur Bapt. L'obstacle des normes européennes était un argument parmi d'autres.

Les réévaluations périodiques doivent néanmoins se faire sur la base de tests comparatifs.

Cet amendement de cohérence prévoit que la nouvelle agence pourra appliquer des sanctions financières en cas de non-respect de l'interdiction de publicité pour les dispositifs médicaux.

Cet amendement vise, en application du principe d'interdiction du cumul des peines, à préciser la rédaction de l'article 4. Lorsqu'une entreprise n'aura pas signalé un effet indésirable grave à la nouvelle agence, elle pourra être soumise aux pénalités financières prévues aux articles L 5421-8 et L. 5421-6-1 du code de la santé publique, dans la limite du montant le plus élevé de l'une des sanctions encourues.

Cet amendement apporte un élément de sécurité sanitaire indéniable. Il pose en effet le principe que tout titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ayant connaissance d'une utilisation du produit hors autorisation doit le notifier sans délai, ne pas le faire constituant un manquement passible de sanctions financières. Cette disposition eût-elle existé que l'on aurait peut-être mis un terme bien plus tôt au scandale du Mediator.

...iption hors autorisation. Cette affaire a montré qu'il s'agissait d'un enjeu majeur de santé publique. Mais, tel qu'il est rédigé, l'amendement susciterait des difficultés car tous les usages hors autorisation sont visés. Or certains, s'ils découlent de recommandations de la nouvelle agence et de la Haute Autorité de santé, sont légitimes. Par ailleurs, le projet prévoit en son article 13 qu'en cas de manquement d'une entreprise à ce sujet, une pénalité peut lui être imposée par le Comité économique des produits de santé. Cette sanction financière peut atteindre 10 % du chiffre d'affaires apporté par le médicament considéré. Pour ces raisons, mon avis sera défavorable.

Pour renforcer l'indépendance de la nouvelle agence et l'impartialité de son conseil d'administration, celui-ci devrait être présidé par un magistrat du Conseil d'État dont on se sera assuré que, contrairement à un certain réviseur des travaux du Sénat, il n'a aucun lien d'intérêts, direct ou indirect, avec l'industrie pharmaceutique.

Avis défavorable : je ne suis pas certain qu'une telle mesure serait un gage d'indépendance supplémentaire. Mieux vaut, comme le prévoit le projet, renforcer la transparence sur les liens d'intérêts du président du conseil d'administration.

Il serait judicieux que l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire (UNOCAM), partenaire de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) dans le remboursement des patients, siège au conseil d'administration de la nouvelle agence. C'est à quoi tend l'amendement AS 10.

L'amendement AS 37 a le même objet. L'UNOCAM a bien davantage sa place au conseil d'administration que les représentants des entreprises du médicament.

Avis défavorable aux deux amendements. Parce que les organismes d'assurance maladie complémentaire jouent un rôle majeur dans le remboursement des médicaments, je suis partisan du renforcement de leur participation aux décisions concernant le remboursement. Mais leur place n'est pas au conseil d'administration de la nouvelle agence, qui traite de sécurité sanitaire. Même s'ils sont parfois liés, les sujets ne sont pas les mêmes, et le mélange des genres n'est pas ...

En ce cas, pourquoi leurs représentants siègent-ils au conseil d'administration de l'assurance maladie ?

Je rappelle que les organismes d'assurance maladie complémentaire seront membres du nouveau groupement d'intérêt public.

De plus, en quoi auraient-ils moins leur place au sein du conseil d'administration de la nouvelle agence que les représentants des caisses nationales d'assurance maladie ?