Interventions sur "essai" de Jean Mallot

quitte à prévoir des exceptions, des dérogations. Vous prévoyez ensuite que si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs, elle doit le justifier. La question est de savoir sur quelles bases. Imaginez qu'on vous réponde : « Cela m'ennuie de le faire » C'est déjà une justification !

Par ailleurs, auprès de qui doit-elle le justifier ? Et qui tranche ? Qui va dire que la justification est valable ou non ? Votre texte n'en dit rien. En tout cas, ce n'est pas clair. Dès lors des comparateurs existent, il n'y a aucune justification à ce que les essais contre comparateurs ne soient pas effectués.

...ement n°212 était parfaitement cohérent la problématique de la prescription hors AMM, dont nous discuterons plus loin à l'occasion des articles 11 et 16. La question de la prescription hors AMM est au coeur de l'affaire du Mediator. À partir du moment où nous voulons, dans les articles 11 et 16, organiser les choses et faire en sorte que la prescription hors AMM puisse exister puisqu'elle est nécessaire et opportune dans certains cas, à condition d'être justifiée par le prescripteur, il faut pouvoir suivre ce qui se passe et sanctionner la prescription hors AMM lorsqu'elle n'est pas justifiée. Encore faut-il être sûr que les cas soient signalés : iIl faut donc savoir ce qui se passe et donc que l'agence du médicament et probablement la HAS ait connaissance des cas de prescription hors AMM ...

...n, de recherche, etc., chargé de surveiller et de contrôler. Cela a constitué un progrès. Détruire ce bon équilibre, c'est prendre un risque, et je tenais à y insister. Évidemment, on peut arguer que ce n'est pas l'objet direct de ce texte même s'il traite bel et bien du contrôle des produits de santé. Si la décision de M. le ministre de prolonger le GIP d'un an est une précaution louable et nécessaire, il faut aller plus loin. L'existence d'un INTS autonome a marqué un progrès par rapport à la situation antérieure et sa suppression constituerait un risque. (Les amendements nos 187 et 275 sont retirés.)

...isfait, je vais tenter de démontrer que ce n'est pas le cas. Nous avons précédemment expliqué tous les tenants et aboutissants de l'amendement n° 277, deuxième rectification, du Gouvernement et avons donné les raisons pour lesquelles il ne nous satisfaisait pas et nous ne pouvions le voter. Nous souhaitons, en effet, que l'alinéa 1 de cet article 6 soit complété afin de prévoir « la réalisation d'essais cliniques versus des stratégies thérapeutiques déjà existantes, au plus près des conditions réelles de soins, pour la ou les mêmes pathologies. » L'ANSM doit pouvoir exiger la réalisation d'études de sécurité et qu'elles soient faites en comparaison avec des stratégies thérapeutiques déjà existantes. Nous avons eu ce débat, je ne développerai pas davantage. Je rappelle, pour conclure, monsieur ...

Cet article apporte des compléments sur la manière dont les entreprises doivent informer l'Agence du médicament sur certains dysfonctionnements, pour lui permettre de réaliser son travail. Il apporte en outre des précisions sur la façon dont l'Agence réagit à ces données. Nous avons vu dans l'affaire dite du Mediator à quel point c'était nécessaire puisque la non-transmission d'informations je n'irai pas jusqu'à prononcer le mot de dissimulation, même s'il n'est pas trop fort de l'entreprise Servier à l'égard des autorités sanitaires, a conduit à la situation que nous regrettons et qui a causé des dégâts considérables auprès des patients. Il est nécessaire que l'entreprise communique immédiatement à l'Agence des éléments d'informatio...

... sur l'article 9 bis. Je voulais souligner qu'il constitue une avancée. Il résulte d'un amendement que nous avions déposé, qui avait été adopté en commission, et que nous venons de préciser en ajoutant les mots : « lorsqu'elles existent ». Sera ainsi insérée dans le code de la sécurité sociale une disposition précisant que l'amélioration du service médical rendu s'appuiera sur « la réalisation d'essais cliniques versus des stratégies thérapeutiques, lorsqu'elles existent, pour la ou les mêmes pathologies. » On entre ainsi dans la comparaison, qui nous paraît être de bon aloi. (L'article 10 est adopté.)

Le projet de loi prévoit que le prescripteur informe le patient que la prescription n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché du médicament, et il l'oblige à motiver sa prescription dans le dossier médical. Il nous semble néanmoins nécessaire que la motivation ne soit pas seulement prévue par écrit dans le dossier mais également par oral en accompagnant l'information. Il semble logique que le patient dispose de la même qualité d'explication que dans le cas d'une autorisation temporaire d'utilisation. Voilà pourquoi nous proposons d'insérer, après l'alinéa 5, l'alinéa suivant : « Le médecin prescripteur doit justifier que le patien...

...s d'emploi qui refuseraient deux offres raisonnables d'emploi, proposant par exemple 70 % de la rémunération antérieure. C'est totalement inacceptable. Par ailleurs, en lisant cet article, je ne peux pas ne pas me rappeler ce qui était dit à l'époque de la suppression de l'autorisation administrative de licenciement. Il fallait assouplir, faire sauter les verrous administratifs et cela allait nécessairement créer un appel d'air en faveur l'embauche.

...ord lui-même dans sa partie de nature législative et le texte du projet de loi. Différents points ont été évoqués par M. Muzeau sur lesquels nous reviendrons. Par exemple, l'accord prévoyait que le contrat de travail à durée indéterminée est la forme normale et générale de la relation de travail. Or, dans le projet de loi, le mot « générale » a disparu. Par ailleurs, la définition de la période d'essai n'est pas la même, et peut-être plus important encore, la question de l'accès à l'assurance chômage en cas de rupture conventionnelle ou en fin de CDD à objet défini n'est pas évoquée. Nous reviendrons sur tous ces points. Ce texte nous renvoie à l'articulation, la relation entre la loi et la négociation sociale, entre démocratie sociale et démocratie politique. Nous n'oublions pas que la relati...

...pé également à la séparabilité à l'amiable prônée par Mme Parisot. Le groupe SRC considère que ce texte, important pour la démocratie sociale dans notre pays, doit être amendé. Comme M. Muzeau n'a pas vraiment démontré l'inconstitutionnalité du texte mais plutôt évoqué les problèmes qui se posent, et que nous sommes impatients de connaître les réponses du ministre et de voter les amendements nécessaires pour que la démarche ne soit pas trahie, nous souhaitons passer à la discussion générale. Voilà pourquoi le groupe SRC s'abstiendra. (Applaudissements sur les bancs du groupe socialiste, radical, citoyen et divers gauche.)