Interventions sur "AMM" de Guy Lefrand

Comme ce n'est évidemment pas l'objectif, je ne doute pas que nous finirons par nous accorder sur le fait qu'il est préférable d'ajouter le nom de marque, au moins pendant quelque temps, à côté de la prescription en DCI, de façon à éviter les risques d'erreur de dosage, de délivrance et de dispensation hors AMM. Permettez-moi d'évoquer les risques encourus dans certains cas et, pour la clarté de la démonstration, de citer des noms de marque. Un médicament dont le générique s'appelle le Bisoprolol a plusieurs indications possibles hypertension artérielle ou insuffisance cardiaque , et a donc reçu plusieurs AMM. Si la prescription se contente de donner la DCI Bisoprolol 10 , le pharmacien sera inca...

Je ne suis pas sûr que le patient soit déstabilisé lorsqu'il verra une prescription sous la forme de nom de marque plutôt qu'en DCI. Madame Lemorton, certains médicaments contenant du Bisoprolol 10 mg ont une AMM pour l'HTA. D'autres ont une AMM pour l'insuffisance cardiaque. Vous n'avez pas le droit de délivrer du Détentiel, qui a une AMM « HTA », à un patient à qui l'on a prescrit du Bisoprolol pour insuffisance cardiaque : ce serait une délivrance hors AMM. Vous ne comprenez pas que certains médicaments associent trois principes actifs. Un exemple permet d'expliquer pourquoi la DCI seule est aujourd'h...

Tout le monde reconnaît que la présence de visiteurs médicaux a parfois de l'intérêt, notamment pour les médicaments particulièrement difficiles à manier, comme les médicaments ayant un statut de prescription restreinte, qui répondent à des critères particulièrement précis, avec notamment des contraintes techniques de sécurité. Ces médicaments de prescription restreinte sont d'un maniement complexe, nécessitent une présentation initiale pour une prise en charge optimale des patients et ...

Je suis assez sensible aux arguments de M. Préel, notamment. Nous avons passé, hier, toute notre soirée à dire que le politique devait reprendre la main sur les techniciens et les experts. Or M. le rapporteur demande que le choix soit laissé au directeur de l'Agence, donc à un expert. Le politique doit, je le pense, s'imposer. Ainsi, en cas de doute sérieux, l'Agence doit procéder à des vérifications.

L'expérience des protocoles temporaires de traitement, des référentiels de bon usage et des protocoles nationaux de soins a mis en évidence le fait que la généralisation de protocoles nationaux était un processus long, complexe et difficile. C'est pourquoi le décret 2008-1121 avait intégré cette réalité en permettant, par exception, la prise en charge de certaines situations hors AMM pour lesquelles aucun référentiel officiel n'était encore publié mais qui présentaient un intérêt majeur pour certains patients au regard de la littérature scientifique. Or, l'article 11 dans sa version actuelle n'intègre pas ces situations d'exception et risque de rendre impossible, pour raison économique, l'accès à ces soins que le prescripteur peut juger indispensables pour améliorer l'état d...

Monsieur le président, monsieur le ministre, monsieur le rapporteur de la commission des affaires sociales, mes chers collègues, le projet de loi qui nous est soumis représente un vrai changement de paradigme. Faisant suite à de nombreux travaux de qualité réalisés en amont je pense notamment aux Assises du médicament, au rapport de l'IGAS, aux missions parlementaires , nous avons à examiner un texte cohérent visant en premier lieu à restaurer la confiance de nos concitoyens envers le médicament Ce texte, s'il est la conséquence de la dérive d'un laboratoire pharmaceutique, est aussi l'occasion de souligner l'échec de certaines de nos institutions, notamment de l'AFSSAPS. Et je v...

Vous n'avez parlé ni des prescriptions en dénomination commune internationale (DCI), ni des autorisations temporaires d'utilisation (ATU). Or, dans sa rédaction actuelle, le projet de loi risque de créer des situations ingérables, notamment pour ce qui concerne les DCI de certains médicaments contre le sida ; en outre, le nom de marque ne dispose pas de la même autorisation de mise sur le marché (AMM) que l'ensemble des DCI associés, et il peut y avoir des indications totalement différentes en fonction du dosage c'est le cas du Viagra®, qui peut être également utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire. Je vous d...