Interventions sur "AMM" de Gérard Bapt

...rès important. Mais il faut également des moyens. L'an dernier, nous avons observé un fléchissement des moyens, du fait de la disparition de la subvention directe d'État : l'agence ne fonctionnait plus que grâce aux prestations de service réalisées pour les entreprises. Le nombre d'emplois a également diminué. Cette année, l'agence a réalisé des projections incluant des moyens supplémentaires, notamment à destination des centres régionaux de pharmacovigilance, qui travailleront ainsi de manière autonome sur des crédits publics. Monsieur le ministre, vous avez annoncé une réforme devant la commission des comptes de la sécurité sociale, j'imagine que vous allez nous la confirmer. Un autre aspect concerne la taxation forfaitaire qui est opérée au moment des réévaluations quinquennales du rappo...

J'ai malheureusement laissé passer l'article 14 bis, à propos duquel je souhaitais poser à M. le ministre une question portant sur les données de prescription médicale. J'ai appris, à ma grande stupéfaction, que les données certes anonymisées en ce qui concerne le patient pouvaient être revendues, par certains pharmaciens ou par certains médecins, à des intermédiaires, notamment des grossistes répartiteurs, qui les utilisaient ensuite suivant des méthodes dites « de forage des données ». Ces données sont ensuite achetées par des industriels. L'AFSSAPS elle-même dispose d'une base construite à partir de données fournies par les médecins elle s'appelle DOREMA. J'imagine que l'AFSSAPS s'en sert pour des études ; mais j'imagine parce que c'est l'évidence que les ind...

... fonctionnement actuel va être réformé. Demain, la commission d'autorisation de mise sur le marché va traiter du cas du Protelos. Il a d'abord été évoqué en Commission nationale de pharmacovigilance, qui fait des propositions, en position d'infériorité, puis transmet le dossier à la Commission d'autorisation de mise sur le marché qui statue. L'expérience a prouvé, comme l'ont mis en évidence, notamment, les auditions de la mission d'information, que, au niveau de la commission d'AMM, il y avait les grands pontes, les sachants, et que la commission de pharmacovigilance était en situation d'infériorité, voire, à certains égards, sujette au mépris. Il faut sortir de cette situation. Pour cela, je compte sur la réforme du fonctionnement et de la structuration internes de la pharmacovigilance, t...

...ministration de l'ANSES, la nouvelle Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail issue de la fusion de l'AFSSA, l'Agence française de sécurité sanitaire de l'alimentation, et de l'AFSSET, l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail, à propos de laquelle un certain nombre de parlementaires se sont mobilisés au moment notamment pour que ses instances comprennent un comité d'éthique, de déontologie et de prévention des conflits d'intérêt , alors qu'y sont représentées l'Association des maires de France et l'Association des départements de France. Ce sont pourtant les parlementaires qui ont voté la possibilité d'une fusion des agences, même si celle-ci a précisément été réalisée par voie d'ordonnance. Ce sont égalemen...

...laboratoires qui peuvent les présenter d'une façon aussi scandaleuse. Dans un tel débat, on ne peut voir les choses en blanc ou en noir. Il est trop facile, lorsque l'on remet en question l'exigence ou l'impératif de vaccination, de faire passer ceux qui doutent pour des membres de ligues anti-vaccinales. Cela a été fait au moment de la vaccination contre la grippe A, parce que l'on doutait, notamment, au vu des liens d'intérêts qui s'exprimaient au travers de certaines déclarations et prises de position au sein de l'OMS et de l'Agence européenne, qui fait en ce moment l'objet d'une inspection dans cette obscure affaire du comité de lutte contre la grippe. Nous verrons ce que répondra le comité technique des vaccinations, mais le débat doit être ouvert, y compris en termes médicaux et écon...

... médecins ou de certains pharmaciens ; Mme Lemorton vient d'en citer un autre cas. Quel que soit l'organisme qui gèrera et organisera ces études à partir des bases de données de l'assurance maladie, il faut absolument que ce soit sous le contrôle de l'autorité publique en pensant à l'accès au public. C'est d'autant plus important que nous savons que les organismes de recherche qui sollicitent, notamment auprès de l'institut des données de santé, des études tirées de la base de données de l'assurance maladie, sont parfois des organismes de recherche apparemment publics mais en fait financés par des laboratoires.

...nistre, que vous pourriez accepter cet amendement relatif à l'indemnisation. Il concerne le cas typique d'effets indésirables graves qui ne sont pas connus au moment de la mise sur le marché d'un médicament mais repérés ensuite, ce qui rend la recherche des causes difficile pour les victimes. C'est le cas par exemple des hypertensions artérielles pulmonaires et des valvulopathies consécutives, notamment, à l'absorption de Fenfluramine. Alors que la transposition de la directive européenne était optionnelle, il s'agit de renverser la logique en faveur des victimes comme si elles avaient participé à un essai clinique et alerté bien malgré elles, les malheureuses, de l'existence d'effets indésirables inconnus au moment de la mise sur le marché d'un médicament.

Cet amendement n'est pas dans le texte, monsieur le rapporteur. Il s'agit, me semble-t-il, d'un amendement très important. Dans l'affaire du Mediator, dans plus de 80 % des cas, le patient n'avait pas été informé qu'il s'agissait d'une prescription hors AMM. La charte de déontologie du Conseil de l'ordre prévoit que le consentement éclairé du patient est requis en cas de prescription d'une molécule hors AMM. Autant que cela soit inscrit dans la loi. Je remercie M. le ministre d'accepter, contrairement au rapporteur, notre amendement. (L'amendement n° 234 est adopté.)

Il existe, à l'heure actuelle, beaucoup de prescriptions de nature pédiatrique qui se font hors AMM parce que les laboratoires considèrent qu'il n'est pas rentable de distribuer les produits sous forme pédiatrique. Cela veut donc dire que le traitement prescrit pour les enfants ne serait pas remboursé. Il me semble qu'il y a là une difficulté dont vous devriez tenir compte, monsieur le rapporteur.

Au cours des travaux de notre mission d'information sur le Mediator® et la pharmacovigilance, il a été contesté, notamment sur la base d'une étude du Pr Jean Acar qui eut un grand retentissement dans la presse médicale sponsorisée, que le Mediator® ait provoqué des dégâts. On a, en particulier, remis en cause l'étude cas-témoin de Brest, qui concluait que 70 % des insuffisances valvulaires restrictives avaient un rapport avec la prise antérieure d'un anorexigène. Or, depuis deux mois, nous disposons d'une autre ét...

...stribuer gratuitement dans les pharmacies du Tamiflu à l'entourage de patients simplement suspectés d'avoir la grippe A, sans même que leur statut sérologique ait été contrôlé, alors que, de l'avis même de la commission de la transparence, ce produit ne présente pas d'intérêt sur le plan curatif et un intérêt faible sur le plan préventif. Car ce produit a des effets secondaires, psychiatriques notamment. Lors de la réévaluation des produits à l'échéance quinquennale, prenez-vous en compte les données de pharmacovigilance ? Il est dommage que les gestes-barrières ne soient pas remboursés par la sécurité sociale car nous pourrions en connaître l'évaluation ! Saura-t-on jamais l'efficacité de se laver les mains, de mettre sa main devant sa bouche quand on tousse ou quand on éternue par rapport ...

Je suis étonné. Vous avez dit que les progrès réalisés ces dernières années portaient surtout sur des maladies rares ou des maladies orphelines. Pourtant on a enregistré des progrès sur les cancers, notamment en matière de chimiothérapie.

Jusqu'à maintenant, le discours a toujours été qu'on ne reculait pas devant le coût de thérapeutiques nouvelles s'agissant du cancer. La recherche clinique porte notamment sur des produits nouveaux dont on évalue l'efficacité et qui sont parfois très chers, pour des pourcentages de survie ou de guérison relativement modestes par rapport aux protocoles antérieurs. Néanmoins, ce n'est plus un problème de laboratoire pharmaceutique ; c'est un problème à la fois médico-économique et éthique. Il est vrai qu'on assiste à un développement exponentiel des médicaments à ...