Interventions sur "médicament" d'Arnaud Robinet

Cet amendement vise, d'une part, à prévoir une prescription en DCI pour l'ensemble des médicaments et, d'autre part, à préciser la possibilité, pour le médecin, de mentionner également le nom commercial du médicament sur l'ordonnance. Cette mention doit rester une simple possibilité, afin d'éviter de déstabiliser certains patients. Mais son systématisme présenterait le risque de freiner la prescription des génériques.

...orable. Les conventions passées entre le CEPS et les entreprises contiennent des clauses financières établies sur la base des prévisions et des stratégies de vente des entreprises. Les publier serait contraire au respect du secret industriel et fausserait la concurrence. Ce n'est donc le bon vecteur d'information pour les professionnels. Ce dont ils ont besoin, c'est de connaître le bon usage du médicament et les recommandations de l'ANSM sur le hors AMM, ce que prévoit l'amendement que nous avons adopté il y a quelques instants.

L'important dans le débat, ce n'est pas la forme, mais le fond. Cet article 4 créé cette nouvelle agence, l'Agence nationale de la sécurité des médicaments et des produits de santé, qui voit ses missions renforcées par des pouvoirs de sanction et qui aura la possibilité, via le groupement d'intérêt public qui sera créé, de mener des études de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie, et d'accéder aux données de la Caisse nationale d'assurance maladie. Cette nouvelle agence va fonctionner et voir ses missions élargies. C'est là le principal, et...

...router le débat, il convient de revenir au coeur de nos débats. Aujourd'hui, nous débattons d'un projet de loi qui va dans le sens de l'intérêt général, de la sécurité sanitaire. Il faut que l'on cesse de parler du nom de l'agence. L'AFSSAPS, comme l'a rappelé Bernard Debré, est liée au scandale du Mediator. Le changement de nom fait partie de ceux qui sont attendus par l'ensemble des acteurs du médicament. Je vous en prie, mes chers collègues, reprenons nos débats dans la sérénité, afin qu'ils soient constructifs.

...des évaluations comparatives. Certes, nous en avons largement discuté hier, mais il semble que je me sois mal fait comprendre, je tiens donc à apporter quelques précisions. La directive 200183CE dispose que « d'une manière générale, les essais cliniques doivent être effectués sous forme d'essais contrôlés si possible randomisés et le cas échéant par opposition à un placebo et par opposition à un médicament dont la valeur thérapeutique est déjà communément connue : toute autre manière de procéder doit être justifiée. Le traitement attribué aux groupes de contrôle peut varier selon le cas et dépend aussi des considérations éthiques et du domaine thérapeutique. Ainsi, il peut dans certains cas être plus pertinent de comparer l'efficacité d'un nouveau médicament à celle d'un médicament dont la valeur t...

Madame Fraysse, votre amendement est restrictif. L'article 7 du projet de loi prévoit que la réévaluation des médicaments présentant un risque particulier pour le ou les patients peut intervenir à tout moment et pas seulement tous les trois ans comme vous le préconisez. De plus, les textes prévoient déjà qu'une réévaluation peut être effectuée tous les six mois, à la demande de l'agence, si elle le souhaite.

Défavorable. La règle générale veut que les médicaments prescrits hors AMM ne doivent pas être pris en charge. À ce principe, il existe une dérogation officielle à l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale pour les médicaments hors AMM destinés à des maladies rares et à des affections de longue durée, après avis de la HAS et de l'AFSSAPS. Désormais, l'avis de l'AFSSAPS n'est plus requis si elle a déjà publié une recommandation temporair...

Défavorable. L'amendement est satisfait puisque le projet de loi prévoit que tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament, que cet effet soit controversé ou non, devra être notifié à l'Agence. (L'amendement n° 12, repoussé par le Gouvernement, n'est pas adopté.)

Défavorable. La modification ne peut se cantonner aux effets indésirables graves mais doit concerner l'ensemble des effets indésirables. De plus, nous avons une obligation de transposition de la directive européenne du 15 décembre 2010 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. C'est pourquoi je propose le retrait de ces amendements.

La commission émet un avis défavorable à l'amendement n° 187 : il ne correspond pas à l'objet et au choix de ce projet de loi. L'Agence nationale de sécurité du médicament est chargée de l'évaluation de tous les produits de santé, pas seulement des médicaments mais aussi des produits sanguins et des produits dérivés.

En commission, un amendement a été adopté, sur l'initiative deM. Jean-Luc Préel. Il tendait à faire obligation aux exploitants de médicaments d'informer les professionnels de santé de toute réévaluation intervenant à propos d'un de leurs produits. J'étais et je reste favorable à cet ajout. En revanche, il me paraît nécessaire de revenir sur une autre modification apportée incidemment par cet amendement au texte initial. L'amendement en cause a en effet réduit, à tort, la portée de l'interdiction de principe figurant dans la première...

Avis défavorable. S'agissant de ces médicaments, en particulier des vaccins, il n'est pas souhaitable d'aller jusqu'à l'interdiction pure et simple de toute campagne émanant des acteurs privés. Une telle interdiction pourrait avoir des effets négatifs en termes de prévention des maladies. Par ailleurs, s'agissant des vaccins, cette publicité est très encadrée : la possibilité de ces campagnes non-institutionnelles est limitée aux vaccins men...

...s médicaux. Ceux-ci font en effet partie des produits énumérés à l'article L.5311-1, qui est expressément visé par l'article 19 du projet de loi. En l'état, toutefois, cet alinéa comporte une ambiguïté puisqu'on y parle de la visite médicale effectuée par l'une des personnes mentionnées aux articles L.5122-11 et L.5122-12. Or les personnes ainsi visées sont uniquement celles prospectant pour des médicaments. Le présent amendement tend à supprimer cette ambiguïté en supprimant la référence faite aux articles précités. (L'amendement n° 149, accepté par le Gouvernement, est adopté.)

Avis défavorable. Le droit en vigueur prévoit, en effet, d'ores et déjà une réévaluation à cinq ans du médicament et le projet de loi permet une réévaluation du rapport bénéfice-risque à tout moment, dès lors que des doutes pèsent sur la nocivité du médicament. Pour certains médicaments, la réévaluation est à six mois. Ces amendements sont par conséquent inutiles.

Cet amendement vise à maintenir la possibilité pour la nouvelle agence d'exiger ou non des études complémentaires relatives à la sécurité ou à l'efficacité d'un médicament.

Si l'on vous suivait, monsieur Mallot, il faudrait totalement réécrire l'article 6, notamment son alinéa 4 « des études de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux risques de sécurité présentés par un médicament autorisé » et son alinéa 5 « des études d'efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative ». La rédaction laisse bien entendre que le directeur de l'agence a, non peut-être une liberté, mais du moins un pouvoir

Cet amendement entend faciliter le développement des médicaments génériques et favoriser l'observance des traitements en créant une dérogation à la protection des droits de propriété intellectuelle pour ce qui concerne certains éléments non essentiels du médicament de référence.

...Mallot, que beaucoup de médecins hésitaient à écrire « non remboursé » sur l'ordonnance de leurs patients. C'est d'ailleurs pour cela que nous manquons, aujourd'hui, d'informations précises sur les prescriptions hors indications thérapeutiques. De plus, la mention « hors AMM » sera accompagnée d'une information obligatoire du patient sur les risques qu'il encourt et les bénéfices apportés par le médicament. C'est là une disposition que nous avons ajoutée en commission. Enfin, je vous rappelle qu'il existe des cas où le « hors AMM » peut être remboursé.

Avis défavorable. Chers collègues, vous proposez en fait de transposer aux prescriptions de ville le dispositif de prise en charge dérogatoire, à l'hôpital, des médicaments de la liste dite « en sus », qui concerne les produits particulièrement onéreux n'entrant pas dans le cadre de la tarification à l'activité. Or, cette pratique est propre à l'hôpital, et n'est pas transposable à la médecine de ville. Du point de vue du remboursement des prescriptions hors AMM, le projet de loi ne change rien : le hors AMM ne sera pas remboursé. Il ne l'a jamais été, et il n'a p...

...ce projet de loi, rappelons ce qui en fut à l'origine : ce que l'on nomme désormais « l'affaire du Mediator » est avant tout un drame humain pour les personnes malades ou décédées et pour leurs proches. Nous ne devons l'oublier à aucun moment. Je ne reviendrai pas ici sur la chronologie des événements, ni sur les caractéristiques et les dangers du benfluorex, qui constitue le principe actif d'un médicament exploité entre 1976 et 2009 par les laboratoires Servier sous le nom commercial de Mediator. Si les laboratoires Servier portent une grande part de responsabilité dans le maintien sur le marché d'un médicament dont le rapport entre les bénéfices et les risques était à l'évidence négatif, cette affaire n'en a pas moins révélé les dysfonctionnements d'un système de sécurité sanitaire dont la rénova...