Interventions sur "médicament" d'Arnaud Robinet

...si par la responsabilisation des acteurs et la réforme de la gouvernance. Deux options étaient ici envisageables : faire table rase du passé ou tout laisser en l'état. Le choix a été fait de conserver l'architecture de notre système de sécurité sanitaire, en améliorant l'efficacité de l'ensemble. Seule l'AFSSAPS fait l'objet d'une réforme particulière. La nouvelle Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui la remplace, sera clairement identifiée par nos concitoyens comme une agence d'expertise, chargée de la police du médicament. Il ne s'agit pas ici d'une simple mesure cosmétique. L'agence sera dotée de missions élargies et de pouvoirs accrus. Elle mettra en place des études de suivi des patients et de recueil des données d'efficacité et de tolérance. Elle pourra accé...

...a lancée au sein des établissements de santé, publics et privés, dans la mesure où de nombreuses prescriptions y sont effectuées. Pour la médecine de ville se posent d'autres problèmes. Enfin, je dirai quelques mots sur la prescription en dénomination commune internationale et la certification des logiciels d'aide à la prescription. La première, que notre commission a souhaité étendre à tous les médicaments, permettra d'identifier facilement les principes actifs d'un médicament, ainsi que les fausses innovations thérapeutiques. Par ailleurs, la diffusion des logiciels certifiés, qui peut paraître une mesure de second rang, marque en réalité une étape importante, car elle assurera l'effectivité de l'obligation de prescrire en dénomination commune internationale. Bien sûr, certains changements sont ...

Cet amendement tend à préciser que les conventions passées entre les entreprises du médicament et les éditeurs de logiciels d'aide à la prescription et à la délivrance seront rendues publiques. (L'amendement n° 171, accepté par le Gouvernement, est adopté.)

Les missions de la nouvelle agence concernent la sécurité sanitaire, non le remboursement des médicaments.

Les missions de la commission de la transparence ne sont pas les mêmes que celles de la future agence, qui seront élargies, par exemple en matière de sanctions ou de contrôle de la publicité. Si la nouvelle agence doit réévaluer l'efficacité des médicaments, il ne lui appartiendra nullement de se prononcer sur leur remboursement : c'est la commission de la transparence qui s'en chargera, sur la base du service médical rendu (SMR) ou de l'amélioration du service médical rendu (ASMR). Nous aurons peut-être à réformer la commission de la transparence, mais ce n'est pas le débat d'aujourd'hui.

Avis défavorable : l'amendement contrevient au droit européen, aux termes duquel la comparaison s'effectue par rapport à un placebo. Il risquerait donc de priver les patients de certains médicaments. L'article 7 du projet de loi, en revanche, prévoit que la réévaluation d'un médicament présentant un risque particulier pourra intervenir à tout moment.

Avis défavorable : l'amendement est trop restrictif. Aux termes de l'article 7 du projet de loi en effet, la réévaluation des médicaments présentant un risque peut se faire « à tout moment ».

S'il y a une suspicion sur le rapport bénéfices-risques, le médicament sera aussitôt réévalué : il ne faudra pas attendre trois ou cinq ans. Voilà ce que signifie l'expression « à tout moment ». Vos deux amendements sont donc, je le répète, trop restrictifs. Avis défavorable, donc.

Avis défavorable : je ne suis pas en désaccord sur le fond, madame Lemorton, mais votre amendement est manifestement contraire au droit européen. C'est donc à ce niveau qu'il faut mener le combat, afin de disposer, dès l'autorisation de mise sur le marché, de données comparatives avec un médicament de référence.

Non. Ce que l'agence demandera au GIP, ce seront des études sur une molécule, en d'autres termes des études de pharmacovigilance, et non des comparaisons avec d'autres médicaments.

Cet amendement vise à prévoir la publication, dans le rapport annuel de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, d'un bilan régulier de la réévaluation du stock de la pharmacopée de l'AFSSAPS.

...nt visés. Or certains, s'ils découlent de recommandations de la nouvelle agence et de la Haute Autorité de santé, sont légitimes. Par ailleurs, le projet prévoit en son article 13 qu'en cas de manquement d'une entreprise à ce sujet, une pénalité peut lui être imposée par le Comité économique des produits de santé. Cette sanction financière peut atteindre 10 % du chiffre d'affaires apporté par le médicament considéré. Pour ces raisons, mon avis sera défavorable.

Avis défavorable aux deux amendements. Parce que les organismes d'assurance maladie complémentaire jouent un rôle majeur dans le remboursement des médicaments, je suis partisan du renforcement de leur participation aux décisions concernant le remboursement. Mais leur place n'est pas au conseil d'administration de la nouvelle agence, qui traite de sécurité sanitaire. Même s'ils sont parfois liés, les sujets ne sont pas les mêmes, et le mélange des genres n'est pas de bonne pratique.

Tout en comprenant le point de vue de Catherine Lemorton pour ce qui concerne l'efficacité des médicaments, je maintiens qu'il y aurait un mélange des genres peu souhaitable si les organismes complémentaires étaient représentés au conseil d'administration d'une agence qui ne traite pas de remboursement mais de sécurité sanitaire.

Avis défavorable, mais je suis partagé. Certes, les événements récents doivent inciter à davantage de prudence et de transparence et notamment à préserver l'indépendance des agences sanitaires. Cela étant, verser dans l'excès inverse pourrait être contreproductif. Le dialogue avec l'industrie du médicament doit être maintenu, afin que nous améliorions ensemble notre système de sécurité sanitaire.

Avis défavorable. Cet alinéa vise des cas précis, notamment les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour certains génériques qui ne nécessitent pas toujours des études complètes mais de simples études de bio-équivalence , ou pour certains médicaments à base de plantes, correspondant à un usage médical bien établi, et pour lesquels les études bibliographiques suffisent. L'adoption de l'amendement pourrait freiner l'accès au marché de ces produits.

L'article 8 oblige le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à communiquer à la nouvelle agence toute interdiction ou restriction imposée par un pays où le médicament est mis sur le marché. Cet amendement tend à l'obliger également à informer l'agence de l'arrêt de commercialisation du médicament dans un autre État que la France.

Cet amendement précise les cas où une préparation magistrale est jugée nécessaire : lorsque le médicament ne fait l'objet ni d'une autorisation d'importation parallèle, ni d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, ni d'une autorisation sui generis, ni d'une autorisation d'utilisation temporaire.

Il s'agit de préciser les informations délivrées au patient par le prescripteur lors de la prescription d'un médicament hors autorisation.

Avis défavorable. Les médicaments prescrits hors autorisation ne sont pas pris en charge, sauf, comme le prévoit l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale, pour les médicaments destinés à des maladies rares ou à des affections de longue durée, et après avis de la Haute Autorité de santé et de l'AFSSAPS. L'avis de celle-ci ne sera plus requis si elle a déjà publié une recommandation temporaire d'utilisation. Dans l'a...