Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Il s'agit de prévenir la réédition d'affaires comme celle du Mediator, parfois qualifiée, à juste titre, de drame. Nous voulons ajouter des motifs de suspension ou de retrait d'AMM à l'énumération figurant à l'article 7, notamment il s'agirait d'un 6° lorsque « la forme pharmaceutique ou le conditionnement de la spécialité pharmaceutique re...

Cet article apporte des compléments sur la manière dont les entreprises doivent informer l'Agence du médicament sur certains dysfonctionnements, pour lui permettre de réaliser son travail. Il apporte en outre des précisions sur la façon dont l'Agence réagit à ces données. Nous avons vu dans l'affaire dite du Mediator à quel point c'était néces...

Une réponse de M. le ministre tout à l'heure aurait pu enrichir le débat mais puisqu'il revient sur la question maintenant, je lui réponds maintenant. Pourquoi ne pas étendre les missions de l'IDS ? Sinon vous allez avoir deux GIP et passer votre temps à définir des modalités d'échanges d'informations entre eux. Vous créerez peut-être même un c...

Cet amendement vise à appliquer l'une des préconisations de la MECSS dans un rapport adopté par la commission des affaires culturelles, familiales et sociales le 30 avril 2008. Il s'agit de compléter l'article 9 bis par la disposition suivante : « La Haute autorité de santé tient à jour, dans les conditions fixées par décret en Conseil d'État,...

En réalité, madame la présidente, je saisis l'occasion de l'article 10 pour m'exprimer a posteriori sur l'article 9 bis. Je voulais souligner qu'il constitue une avancée. Il résulte d'un amendement que nous avions déposé, qui avait été adopté en commission, et que nous venons de préciser en ajoutant les mots : « lorsqu'elles existent ». Sera a...

Cet article porte sur la prescription hors AMM. Je vais reprendre très brièvement mon argumentation, puisque M. le ministre ne m'a pas totalement répondu lors de l'échange que nous avons eu à l'occasion de la discussion générale. La prescription hors AMM dont on sait qu'elle est au coeur de l'affaire du Mediator, avec tous les paradoxes que ...

Le projet de loi prévoit que le prescripteur informe le patient que la prescription n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché du médicament, et il l'oblige à motiver sa prescription dans le dossier médical. Il nous semble néanmoins nécessaire que la motivation ne soit pas seulement prévue par écrit dans le dossier mais également...

Les alinéas 10 et 11 prévoient l'automacité dont je parlais tout à l'heure dans mon intervention sur l'article : la mention « Prescription hors AMM », portée sur l'ordonnance, « dispense de signaler leur caractère non remboursable », dit l'article. Encore une fois, nous pensons que cette automaticité n'est pas justifiée. Ou bien la prescriptio...

J'ai bien compris l'argumentaire du rapporteur, et son intention me semble bonne. Mais nous craignons la non-inscription par les prescripteurs d'une mention sur l'ordonnance, quelle qu'elle soit. Nous l'avons vu dans l'affaire du Mediator, les prescripteurs ne mentionnaient pas la formule « NR », qui signifie « non remboursable ». Dans notre c...

Qu'il me soit d'abord permis, monsieur le président, monsieur le ministre, monsieur le rapporteur, monsieur le président de la commission des affaires sociales, mes chers collègues, de déclarer n'avoir aucun lien d'intérêt avec quelque entreprise du médicament que ce soit.

Certain. Nous ne sommes d'ailleurs pas nombreux à faire une telle déclaration... Ma première observation a trait à un point qui n'a pas été abordé jusqu'à présent. L'étude d'impact fort volumineuse, monsieur le ministre, qui, ainsi que cela est obligatoire pour chaque projet de loi, accompagne votre texte, ne mentionne d'abord pas dans les doc...

Qu'un jour la France ne soit plus championne du monde de la consommation de médicaments me semble pourtant une préoccupation importante. Ma deuxième observation porte sur les liens d'intérêts, question délicate à laquelle votre texte consacre de nombreux articles. En particulier, ni la distinction entre liens d'intérêts et conflits d'intérêts,...

Pour conclure, je m'interroge sur l'effectivité de la démarche qui implique le Comité économique des produits de santé dans la maîtrise de la prescription hors AMM. Selon l'article 13, un laboratoire pourrait s'engager à limiter l'usage de son médicament hors AMM. Mais sur quelle base le fera-t-il ? Si la prescription hors AMM de ce produit es...

que je viens d'évoquer, il me paraît indispensable que nous obtenions des éclaircissements et des clarifications, afin que nous sachions exactement ce que prévoit votre texte. (Applaudissements sur les bancs du groupe SRC.)

Avec cet article, nous entrons dans le vif du sujet. Je reviendrai sur plusieurs observations que j'ai formulées au cours de la discussion générale et auxquelles M. le ministre n'a pas répondu. Ainsi la distinction entre liens d'intérêts et conflits d'intérêts ne nous paraît-elle pas claire, de même que la distinction entre les experts amenés ...

Au cours des débats portant sur l'amendement précédent, un échange a eu lieu entre Mme Fraysse et M. le ministre relatif à la définition du conflit d'intérêts. À cette occasion, j'ai entendu avec satisfaction M. le ministre avancer dans la distinction entre lien d'intérêts et conflit d'intérêts plus précisément qu'au cours de la discussion géné...

Je souhaite faire une observation de méthode. Le ministre nous a parlé du « projet de loi Sauvé » à plusieurs reprises. Je suppose qu'il fait référence au projet de loi relatif à la déontologie et à la prévention des conflits d'intérêts dans la vie publique, déposé par le Gouvernement le 27 juillet 2011. Mais ce n'est qu'un projet de loi. Il se...

Une fois que nous disposerons de ce rapport au bout d'un an, la question se posera de savoir ce que l'on entend par recours abusif. À partir de quel seuil, un recours au secret commercial serait-il considéré comme abusif ? Au-delà de trois, trente, trois cents ? (L'amendement n° 205 n'est pas adopté.)

L'alinéa 21 de l'article 1er annonce la mise en place de la fameuse charte de l'expertise sanitaire. Nous avons eu tout à l'heure un échange avec M. le ministre non pas sur le contenu de cette charte mais sur les notions de liens d'intérêts et de conflits d'intérêts ; il a indiqué que le projet de loi ne reprenait pas les définitions établies p...

L'argument de M. le ministre sur les cas exceptionnels et les maladies rares a une certaine portée, j'en conviens. Il nous faudrait modifier l'amendement. Mais comme vous avez voulu recourir à la procédure accélérée, il n'y aura qu'une lecture dans chaque chambre. S'agissant d'un projet de loi aussi technique qu'intéressant, une navette normale...