Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Mon intervention sur l'article 16 s'inscrit dans le prolongement de l'échange auquel nous venons d'assister entre le rapporteur et M. Door, la réaction de ce dernier montrant que les choses ne sont pas si simples et aussi claires qu'on pourrait l'espérer. À plusieurs occasions, j'ai souligné que l'article 11, dans ses deux derniers alinéas, ét...

Je voulais simplement insister sur le fait que l'amendement n°212 était parfaitement cohérent la problématique de la prescription hors AMM, dont nous discuterons plus loin à l'occasion des articles 11 et 16. La question de la prescription hors AMM est au coeur de l'affaire du Mediator. À partir du moment où nous voulons, dans les articles 11 e...

Monsieur Debré, je vous ai écouté avec beaucoup d'attention, d'autant que nous sommes d'accord sur la démarche. Il se trouve que, dans une vie antérieure, j'ai un peu connu ce genre de dossier et je suis de ceux qui ont pu constater le progrès accompli lorsque, à partir de la Fédération nationale de transfusion sanguine, trois entités distinct...

L'article 5 traite notamment de la composition du conseil d'administration et les modalités de travail des diverses instances de l'agence nationale de sécurité du médicament. On ne peut raisonner sans prendre en considération les modalités de financement de cette agence du médicament rebaptisée. Voilà pourquoi je regrette un peu, monsieur le m...

Personne ici n'a demandé à ce que la visite médicale soit interdite. Je me référerai au rapport de Catherine Lemorton du printemps 2008 qui formulait quatre propositions pour maîtriser l'impact de la visite médicale. Cet objectif est, je le crois, largement partagé ici. L'article 19 prévoit, en quelque sorte, deux dispositifs pour y parvenir. L...

L'article 6 ouvre la rubrique de l'autorisation de mise sur le marché. Nous entrons là dans le vif du sujet. En réalité, nous entrons dès à présent dans la partie post-AMM, autrement dit après l'autorisation de mise sur le marché. Outre les amendements que nous avons déposés et que nous défendrons, je ferai deux observations. D'abord, pour av...

Cet amendement est très voisin de celui de notre collègue Muzeau. Le ministre et le rapporteur prétendant que l'amendement présenté par M. Muzeau est satisfait, je vais tenter de démontrer que ce n'est pas le cas. Nous avons précédemment expliqué tous les tenants et aboutissants de l'amendement n° 277, deuxième rectification, du Gouvernement et...

Pour que la pénalité soit dissuasive, il faut qu'elle soit plus élevée que ne le prévoit le projet de loi. Il importe surtout d'établir une liaison entre ces objectifs et le niveau des prix pratiqués, pour modifier les comportements. Nous souhaitons donc faire intervenir le comité économique des produits de santé, qui prononcerait des sanctions...

Je m'interroge sur l'effectivité des dispositions prévues. L'alinéa 2 dispose que « l'entreprise qui exploite une spécialité pharmaceutique contribue au bon usage de cette dernière en veillant notamment à ce que la spécialité soit prescrite dans le respect de son autorisation de mise sur le marché », mais il n'est prévu aucune sanction, au sens...

Cet article dispose que, lorsque la réalisation d'études, notamment de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie, rend nécessaire un accès au système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie, l'accès ou l'extraction peuvent être autorisés par un GIP constitué à cette fin. Or il existe déjà un GIP, l'Institut des données ...

Mon rappel au règlement a pour but de clarifier nos débats. Si j'ai bien compris, la suspension de séance demandée par le ministre a eu pour but d'apporter une précision à la suite d'une affirmation peut-être un peu hâtive du rapporteur sur la question des cinq ans, se rapportant à notre amendement n° 220, qui a été rejeté. C'est sur ce point q...

Par cet amendement présenté par M. Robinet à titre personnel, ce dernier souhaite que l'Assemblée revienne sur une décision de la commission, laquelle avait, à l'alinéa 3 de l'article 6, remplacé le mot « peut » par le mot « doit ». Cela signifie que, dans les cas où existeraient « des craintes quant aux risques présentés par un médicament aut...

Dans ces cas graves, le directeur de l'agence pourrait donc ne rien faire. Nous pensons que ce n'est pas acceptable et c'est pourquoi la commission a voté l'amendement remplaçant « peut » par « doit » dans le texte initial. C'est pour la même raison que nous voterons contre l'amendement n° 177.

Dans les cas évoqués aux alinéas 4 et 5 de cet article, c'est-à-dire quand des craintes existent, nous pensons que l'agence doit réagir. Nous ne souhaitons pas qu'elle puisse rester sans rien faire.

Votre amendement, monsieur le ministre, rouvre la question qui avait été close quelque peu rapidement tout à l'heure par le rejet de notre amendement n° 220. Mais l'article L.5121-8 du code de la santé publique dispose, en son alinéa 4, que « l'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans et peut ensuite être renouvelée, le cas échéant,...

alors que nous, nous souhaitions qu'elle soit supprimée et remplacée par une durée de cinq ans. Ce n'est pas la même chose.

Notre amendement propose que l'autorisation de mise sur le marché soit aussi refusée lorsque « le médicament n'a pas fait la démonstration d'un progrès thérapeutique par rapport aux médicaments de comparaison déjà autorisés et commercialisés lorsqu'ils existent ». Nous retrouvons là le débat sur les tests contre comparateur. Je ne vais pas repr...

mais nous n'hésiterons pas à répondre au rapporteur et au ministre s'ils ne font pas droit à notre amendement.

Cet amendement vise à modifier l'alinéa 2 afin que la suspension, le retrait ou la modification de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 s'applique aussi à son renouvellement. Il s'agit en effet de prévoir les deux cas.

L'alinéa 7 se réfère à l'article L. 5121-8-1, mais cet amendement vise à compléter les cas dans lesquels il sera possible pour l'ANSM de suspendre ou de retirer une AMM. Il convient en effet d'y ajouter le non-respect de deux autres articles, ceux qui prévoient d'une part l'obligation de prévenir l'ANSM de toute interdiction ou restriction impo...