Amendements de Gérard Bapt

Compléter l'alinéa 3 par la phrase suivante : « La publicité pour un médicament est également interdite dans les cas visés au quatrième alinéa de l'article L. 5121-9, ainsi qu'aux articles L. 5121-8-1 et L. 5121-14-2. » Exposé sommaire : Il s'agit d'élargir les cas d'interdiction de la publicité lorsque l'entreprise ne satisfait pas aux dema...

Compléter cet article par les deux alinéas suivants : « IV. - Après l'article L. 5421-6-1 du même code, il est inséré un article L. 5421-6-1-1 ainsi rédigé : « Art. L. 5421-6-1-1. - Dans les établissements de santé, les entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article L. 5121-1, le fait qu'un salarié ou u...

Rédiger ainsi le début de l'alinéa 7 : « Art. L. 5121-25. - Les professions visées dans la quatrième partie du présent code déclarent (le reste sans changement) ». Exposé sommaire : Le projet de loi oblige certains professionnels à déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit de santé. Mais la liste de ...

À l'alinéa 6, après la deuxième occurrence du mot : « pharmacovigilance », insérer le mot : « régional ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à préciser le maillage de la pharmacovigilance française : les déclarations sont faites en premier lieu aux centres régionaux de pharmacovigilance qui, après traitement de l'information, les transm...

Après les mots : « objet la », rédiger ainsi la fin de l'alinéa 4 : « protection de la santé publique afin de prévenir, de détecter et d'évaluer les effets indésirables des médicaments mis sur le marché de l'Union européenne. ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à reprendre la définition exacte de la pharmacovigilance tel qu'elle figur...

Compléter l'alinéa 6 par les mots : « ou qu'un engagement est pris de déposer dans un délai déterminé une demande d'autorisation d'un tel essai ». Exposé sommaire : L'introduction de la nouvelle obligation d'obtenir des engagements forts des industriels pour accorder des ATU nominatives risque dans certains cas de pénaliser des patients en i...

Rédiger ainsi l'alinéa 9 : « 1° Lorsque des conséquences graves à court terme pour le patient sont, dans l'état des thérapeutiques disponibles, très fortement probables ; ». Exposé sommaire : L'introduction de la nouvelle obligation d'obtenir des engagements forts des industriels pour accorder des ATU nominatives risque dans certains cas de ...

À l'alinéa 7, substituer aux mots : « l'une de ces demandes », les mots : « la demande d'autorisation de mise sur le marché ». Exposé sommaire : Les ATU nominatives doivent répondre à des situations individuelles particulières et souvent très particulières. En effet, l'octroi d'une ATU nominative répond à des situations sanitaires spécifiq...

Après la première occurrence du mot : « a », rédiger ainsi la fin de l'alinéa 6 : « fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une demande d'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conse...

Après l'alinéa 9, insérer l'alinéa suivant : « L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut être saisie, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, par une association agréée au titre de l'article L. 1114-1 d'une demande visant à ce qu'elle fasse application du I du présent article. Le refus de prend...

Après l'alinéa 6, insérer l'alinéa suivant : « 4°bis L'existence d'une alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation ; ». Exposé sommaire : S'inspirant des constats de l'IGAS, il est proposé de reprendre pour les spécialités pharmaceutiques les mêmes pr...

À l'avant-dernier alinéa du I de l'article L. 162-17-3 du code de la sécurité sociale, les mots : « quatre représentants de l'État » sont remplacés par les mots : « cinq parlementaires désignés conjointement par les présidents de l'Assemblée nationale et du Sénat, quatre représentants désignés par les ministres chargés de la santé et de la sécu...

Après l'alinéa 5, insérer les deux alinéas suivants : « Le Comité économique des produits de santé peut également fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une baisse des prix du médicament concerné ou des classes pharmaco-thérapeutiques concernées à l'encontre de l'entreprise qui n'a pas respecté l'enga...

Compléter l'alinéa 9 par la phrase suivante : « Les recueils d'informations sont rendus publics dans leur intégralité sur le site internet de l'Agence. ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à garantir la publication des recueils d'information de l'agence et leur accessibilité au grand public. Ceci participe aux exigences de transparence a...

Après l'alinéa 5, insérer l'alinéa suivant : « I ter. - Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 a reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, les risques encourus, les c...

Compléter l'alinéa 3 par les mots : « en fournissant des données d'évaluation clinique recueillies au plus près des conditions réelles de soins, c'est-à-dire en comparaison aux traitements de référence disponibles. ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à compléter cet article pour permettre à l'ANSM de demander des données d'évaluation cl...

Après l'alinéa 7, insérer les trois alinéas suivants : « 6° Le caractère erroné ou trompeur des renseignements fournis lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché ; « 7° La non conformité de l'étiquetage ou de la notice du médicament ; « 8°La nécessaire mise en conformité de l'autorisation de mise sur le marché sur la base d'une ...

Après l'alinéa 7, insérer les deux alinéas suivants : « 6° La forme pharmaceutique ou le conditionnement de la spécialité pharmaceutique rendent défavorable le rapport entre le bénéfice et les risques du médicament, particulièrement en raison de la survenue d'erreurs aux conséquences graves ; « 7° Un usage habituel hors autorisation de mise s...

Compléter cet article par l'alinéa suivant : « L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut être saisie, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, par une association agréée au titre de l'article L. 1114-1 d'une demande visant à ce qu'elle fasse application du présent article. Le refus de prendre la...

À l'alinéa 7, après la référence : « L. 5121-8-1 », insérer les références : « , L. 5121-9-2, L. 5121-9-3 ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à compléter l'article L5121-9 nouveau qui prévoit la possibilité pour l'ANSM de suspendre ou retirer une AMM dans certaines conditions. Il convient d'y ajouter le non respect des deux articles a...