Interventions sur "prescription"

Nous avons enfin la possibilité de voter ce que nous attendons tous depuis très longtemps, la prescription en DCI par les médecins. Dans sa grande sagesse, la commission des affaires sociales a légèrement modifié le texte initial du Gouvernement qui prévoyait que, à côté de la prescription en DCI, pouvait être introduite la prescription de la marque, dite « nom de fantaisie ». Or M. le rapporteur souhaite revenir au texte initial, qui risque pourtant de causer de réels problèmes de santé publique.

Comme ce n'est évidemment pas l'objectif, je ne doute pas que nous finirons par nous accorder sur le fait qu'il est préférable d'ajouter le nom de marque, au moins pendant quelque temps, à côté de la prescription en DCI, de façon à éviter les risques d'erreur de dosage, de délivrance et de dispensation hors AMM. Permettez-moi d'évoquer les risques encourus dans certains cas et, pour la clarté de la démonstration, de citer des noms de marque. Un médicament dont le générique s'appelle le Bisoprolol a plusieurs indications possibles hypertension artérielle ou insuffisance cardiaque , et a donc reçu plusi...

... même demi-vie. Il ne vous a pas échappé qu'il existe une filiale générique Biogaran, qui, bizarrement, est rattachée, encore une fois, à Servier. Biogaran finance des émissions de télévision et fait de la publicité à la télévision, ce qui peut causer quelques difficultés au pharmacien pour génériquer. En effet, après le passage des visiteurs médicaux de Biogaran chez les médecins, on trouve des prescriptions : « Paracétamol Biogaran, Bisoprolol Biogaran ». le pharmacien qui a conclu son contrat avec un autre laboratoire que Biogaran risque d'être embarrassé si le patient exige la marque Biogaran, sous prétexte que son médecin la lui a prescrite et qu'il en a vu la publicité. Il faudra réfléchir à cela, car il ne faudrait pas que les médecins se mettent à préciser le nom du laboratoire de génériques...

Nous devons nous diriger vers la prescription en DCI. Mais elle est compliquée et, pour qu'elle soit effective, il est important que les médecins disposent de logiciels de prescription. Pour que ceux-ci n'entraînent aucun risque, ils doivent être certifiés par un organisme, par exemple la Haute Autorité de santé. Cela me semble important pour l'avenir.

Cet amendement vise, d'une part, à prévoir une prescription en DCI pour l'ensemble des médicaments et, d'autre part, à préciser la possibilité, pour le médecin, de mentionner également le nom commercial du médicament sur l'ordonnance. Cette mention doit rester une simple possibilité, afin d'éviter de déstabiliser certains patients. Mais son systématisme présenterait le risque de freiner la prescription des génériques.

Je ne suis pas sûr que le patient soit déstabilisé lorsqu'il verra une prescription sous la forme de nom de marque plutôt qu'en DCI. Madame Lemorton, certains médicaments contenant du Bisoprolol 10 mg ont une AMM pour l'HTA. D'autres ont une AMM pour l'insuffisance cardiaque. Vous n'avez pas le droit de délivrer du Détentiel, qui a une AMM « HTA », à un patient à qui l'on a prescrit du Bisoprolol pour insuffisance cardiaque : ce serait une délivrance hors AMM. Vous ne comprene...

La question de la prescription est complexe, qu'il s'agisse de la dénomination commune des principes actifs ou du nom de fantaisie. L'article 12 prévoit que la prescription d'une spécialité pharmaceutique mentionne les principes actifs désignés par leur dénomination commune internationale. Or la mise en place d'une telle disposition, qui nécessite que les médecins prescripteurs soient tous équipés de logiciels adaptés et label...

Cet amendement met en oeuvre une des recommandations du rapport de la MECSS sur la prescription, la consommation et la fiscalité du médicament. Ce rapport juge indispensable la création d'une base publique d'information sur les médicaments, indépendante, exhaustive, gratuite, accessible à tous les acteurs du système de santé et interopérable avec les logiciels d'aide à la prescription.

L'article 13 prévoit l'intervention du CEPS pour ce qui concerne la prescription hors AMM. Il s'agit d'encadrer les prescriptions en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché. Pour ce faire, on fait intervenir le comité économique des produits de santé, ce qui est pour le moins paradoxal, car il s'agit d'une question scientifique concernant les vertus thérapeutiques des produits de santé, en aucune façon d'une question économique. Les conventions prévues...

La rédaction de l'article 13 me satisfait. Laissons les choses évoluer. Mais, dès l'instant où il est constaté un usage trop important de la prescription hors AMM, ce médicament doit être revu par la Haute Autorité de santé et par les commissions afin que l'entreprise puisse demander l'AMM. Mais cela se fera au cours de sa vie, pas au début, comme vous le souhaitez. On ne peut d'emblée contractualiser avec le CEPS.

... en ligne en juillet 2011, après un petit délai , et il nous paraît opportun que ce rapport soit transmis aux parlementaires et diffusé à tous les groupes politiques qui composent notre assemblée. Ce serait la moindre des choses. Quant à l'amendement n° 202, il vise à apporter des précisions. J'ai dit quelles étaient nos craintes à l'égard du dispositif qui implique le CEPS dans la maîtrise des prescriptions de médicaments hors AMM par un mécanisme de contractualisation avec les entreprises. Mais, à partir du moment où l'on entre dans cette logique, il importe de fixer des objectifs quantifiables et des délais précis. Sinon, il ne serait pas possible d'appliquer de véritables sanctions. Nous proposons donc de compléter l'alinéa 2 par la phrase suivante : « Ces conventions fixent des objectifs quant...

...es pénalités ne pourra pas dépasser 10 % du chiffre d'affaires hors taxe réalisé en France depuis un an au titre seulement du médicament concerné. Prenons au hasard l'exemple du Mediator. Il ne représente que 0,7 % du chiffre d'affaires des laboratoires Servier, qui s'élève à 3,7 milliards d'euros et qui est réalisé à 85 % à l'étranger. Si le laboratoire Servier se refuse à agir pour freiner les prescriptions hors AMM du Mediator ou se refuse à réaliser des études complémentaires, il encourt au maximum une amende de moins de 400 000 euros, montant qui n'a rien de dissuasif. Selon la CNAM, en 2008, 78 % des prescriptions de Mediator se situaient hors AMM, ce qui représente plus de 2 millions de chiffre d'affaires. Une amende de 400 000 euros est-elle à même de convaincre Servier de renoncer à ce pact...

Monsieur Muzeau, vous proposez de fixer à 30 % du chiffre d'affaires le montant maximal de la sanction en cas de non-respect par les entreprises de leur obligation de limiter les prescriptions hors AMM. Je suis désolé de vous le dire, mais c'est assez excessif.

... dès l'article 16, le projet de loi n'évoque plus l'autorisation, mais la recommandation temporaire d'utilisation. Les allers et retours entre ces deux notions rendent le dispositif beaucoup plus complexe à comprendre et à appliquer qu'il ne serait souhaitable. Monsieur le ministre, pourriez-vous clarifier la distinction entre ATU et RTU ? Quelles sont leurs conséquences juridiques en matière de prescription hors AMM ?

J'ai malheureusement laissé passer l'article 14 bis, à propos duquel je souhaitais poser à M. le ministre une question portant sur les données de prescription médicale. J'ai appris, à ma grande stupéfaction, que les données certes anonymisées en ce qui concerne le patient pouvaient être revendues, par certains pharmaciens ou par certains médecins, à des intermédiaires, notamment des grossistes répartiteurs, qui les utilisaient ensuite suivant des méthodes dites « de forage des données ». Ces données sont ensuite achetées par des industriels. L'AFSS...

À l'occasion de la discussion des amendements précédents, il a été beaucoup question du suivi des effets des médicaments et des dispositifs d'alerte. Or, si mes informations sont bonnes, les caisses primaires d'assurance maladie écrasent au bout de cinq ans les données des patients. Comment, dans ces conditions, mener des recherches sur la durée en l'absence de données sur les prescriptions au-delà de cinq ans ? Certes, on peut faire appel aux archives des médecins. Mais on va se heurter à de nombreuses difficultés du fait des départs à la retraite massifs à venir. Je sais qu'une telle question est d'ordre réglementaire, et non législatif. Mais j'aimerais avoir une précision sur le projet de porter à dix ans la durée d'archivage des données personnelles par les caisses primaires d...

...affections de longue durée, après avis de la HAS et de l'AFSSAPS. Désormais, l'avis de l'AFSSAPS n'est plus requis si elle a déjà publié une recommandation temporaire d'utilisation telle que prévue à l'article 11 du projet de loi. Pour le reste, rien ne change : dans l'attente des recommandations, c'est l'ancien système qui s'applique. En d'autres termes, monsieur Muzeau, en ce qui concerne les prescriptions hors AMM, les dispositions du projet de loi liées à la prise en charge n'ont d'autre intérêt que de brancher le dispositif dérogatoire sur celui des recommandations de l'ANSM.

Mon intervention sur l'article 16 s'inscrit dans le prolongement de l'échange auquel nous venons d'assister entre le rapporteur et M. Door, la réaction de ce dernier montrant que les choses ne sont pas si simples et aussi claires qu'on pourrait l'espérer. À plusieurs occasions, j'ai souligné que l'article 11, dans ses deux derniers alinéas, établit ce lien automatique entre la prescription hors AMM et le caractère non remboursable de ladite prescription. On nous dit maintenant c'est heureux, et c'est d'ailleurs l'objet de l'article 16 que, dans certains cas, lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée, une spécialité pharmaceutique faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation pour le traitement d'une affection de longue durée ou d'une maladie rare peut, à ...

Comme le texte n'est pas clair, je crains fort que nous ne soyons en train de créer un travers, en plein scandale Servier : une sous-déclaration et une sous-estimation des prescriptions hors AMM, particulièrement en médecine de ville, la médecine hospitalière présentant un moindre risque car elle est plus collégiale. En médecine ambulatoire, je me souviens que les prescriptions de Mediator « hors AMM », c'est-à-dire non remboursables, étaient sorties naturellement. Nous devions apporter des clarifications, mais nous ne le faisons pas. Peut-être est-ce la fatigue, mais, malgré ...

... veiller à leur assurer ces moyens sans lesquels ils seraient inopérants. Tout signalement doit être étudié avec sérieux et les conséquences doivent en être tirées par l'agence, en prenant toujours en compte le rapport essentiel bénéficerisque. Il convient de veiller à ce que le médicament soit prescrit à bon escient, ce qui renvoie à la formation initiale et continue des professionnels et à la prescription aidée par des logiciels certifiés par la HAS. Nous aurons ainsi une pharmacovigilance particulièrement opérante, ce qui est indispensable pour l'avenir et pour restaurer la confiance de nos concitoyens.