Interventions sur "prescription"

Cet amendement n'est pas dans le texte, monsieur le rapporteur. Il s'agit, me semble-t-il, d'un amendement très important. Dans l'affaire du Mediator, dans plus de 80 % des cas, le patient n'avait pas été informé qu'il s'agissait d'une prescription hors AMM. La charte de déontologie du Conseil de l'ordre prévoit que le consentement éclairé du patient est requis en cas de prescription d'une molécule hors AMM. Autant que cela soit inscrit dans la loi. Je remercie M. le ministre d'accepter, contrairement au rapporteur, notre amendement. (L'amendement n° 234 est adopté.)

...omporter l'engagement, par le titulaire de l'autorisation, de déposer dans un délai déterminé une demande de modification de cette autorisation ». Nous proposons de substituer aux mots : « peut comporter », le mot « comporte », ainsi que de préciser la durée du délai, qui nous semble devoir être compris entre trois et cinq ans. Cet amendement vise à renforcer les obligations de surveillance des prescriptions hors AMM pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. (L'amendement n° 82, repoussé par la commission et le Gouvernement, n'est pas adopté.)

Les alinéas 10 et 11 prévoient l'automacité dont je parlais tout à l'heure dans mon intervention sur l'article : la mention « Prescription hors AMM », portée sur l'ordonnance, « dispense de signaler leur caractère non remboursable », dit l'article. Encore une fois, nous pensons que cette automaticité n'est pas justifiée. Ou bien la prescription hors AMM est justifiée par le prescripteur, et alors pourquoi le médicament ne serait-il pas remboursé ? Ou bien cette prescription hors AMM n'est pas justifiée, et alors elle n'a pas lieu d...

Défavorable. Selon moi, l'inscription « hors AMM » sur l'ordonnance est une véritable avancée pour l'information du patient. Vous savez comme moi, monsieur Mallot, que beaucoup de médecins hésitaient à écrire « non remboursé » sur l'ordonnance de leurs patients. C'est d'ailleurs pour cela que nous manquons, aujourd'hui, d'informations précises sur les prescriptions hors indications thérapeutiques. De plus, la mention « hors AMM » sera accompagnée d'une information obligatoire du patient sur les risques qu'il encourt et les bénéfices apportés par le médicament. C'est là une disposition que nous avons ajoutée en commission. Enfin, je vous rappelle qu'il existe des cas où le « hors AMM » peut être remboursé.

Il existe, à l'heure actuelle, beaucoup de prescriptions de nature pédiatrique qui se font hors AMM parce que les laboratoires considèrent qu'il n'est pas rentable de distribuer les produits sous forme pédiatrique. Cela veut donc dire que le traitement prescrit pour les enfants ne serait pas remboursé. Il me semble qu'il y a là une difficulté dont vous devriez tenir compte, monsieur le rapporteur.

... me semble bonne. Mais nous craignons la non-inscription par les prescripteurs d'une mention sur l'ordonnance, quelle qu'elle soit. Nous l'avons vu dans l'affaire du Mediator, les prescripteurs ne mentionnaient pas la formule « NR », qui signifie « non remboursable ». Dans notre cas, puisqu'il y a automaticité et lien direct entre les deux formules, ils risquent de ne pas mentionner la formule « prescription hors AMM ». Nous retomberons donc dans le même travers. Nous avons constaté un extraordinaire paradoxe dans cette affaire du Mediator : le volume de prescription hors AMM de Mediator, qui représentait 80 % des prescriptions sur la fin de vie de ce médicament, a été mesuré sur la base des fichiers de l'assurance maladie, c'est-à-dire sur la base des médicaments qui étaient effectivement remboursé...

Je souhaitais apporter une précision à ce que je viens d'entendre concernant la prescription de traitements chez l'enfant, le pré-adolescent ou l'adolescent. Ce n'est pas parce que les laboratoires ne s'y intéressent pas, c'est parce que mettre en place des essais thérapeutiques chez l'enfant, comme chez la femme enceinte, est presque impossible pour des raisons éthiques. (L'amendement n° 196, repoussé par la commission et le Gouvernement, n'est pas adopté.)

Avis défavorable. Chers collègues, vous proposez en fait de transposer aux prescriptions de ville le dispositif de prise en charge dérogatoire, à l'hôpital, des médicaments de la liste dite « en sus », qui concerne les produits particulièrement onéreux n'entrant pas dans le cadre de la tarification à l'activité. Or, cette pratique est propre à l'hôpital, et n'est pas transposable à la médecine de ville. Du point de vue du remboursement des prescriptions hors AMM, le projet de loi n...

...u codage des pathologies. Ce codage des pathologies, dans le cas du hors AMM, permettrait naturellement d'en assurer une totale traçabilité. Aujourd'hui, l'assurance maladie est incapable de dire qui prescrit du hors AMM, et dans quel cadre. Le codage des pathologies aurait également l'avantage de mettre des conseils et des orientations à la disposition des prescripteurs, grâce aux logiciels de prescription. De plus, comme c'est le cas en Allemagne, cette innovation permettrait de mettre en oeuvre un dispositif d'ordonnance moyenne afin de demander aux prescripteurs d'encadrer leurs prescriptions. Enfin, ce serait un outil important de suivi des prescriptions et de l'activité des praticiens pour l'assurance-maladie. Aujourd'hui, l'assurance-maladie reste un financeur assez aveugle ; grâce aux outi...

...u'aujourd'hui 50 % seulement des médecins utilisent un logiciel professionnel. Ce texte cherche en permanence un équilibre entre les innovations de fond, la symbolique dont vous avez parlé à plusieurs reprises , et le pragmatisme sur le terrain. C'est pourquoi je proposerai différents amendements visant à rendre ce texte encore plus opérationnel. Nous reviendrons ainsi sur la question de la prescription en dénomination commune internationale, ou DCI. Si j'étais en effet satisfait du texte issu des travaux de la commission des affaires sociales, un amendement de notre rapporteur tend à revenir au texte initial. Or ce dernier est inapplicable, et je donnerai plusieurs exemples des risques qui seraient alors encourus pour la santé publique, notamment en termes de mésusage ou de prescription hors AM...

...l ne vous a pas semblé nécessaire d'en faire état... À ce premier regret s'ajoute le fait qu'une étude d'impact le président Méhaignerie pourra le confirmer a aussi pour objet de mesurer les conséquences du texte en question, notamment sur les comportements économiques et sociaux. À cet égard, l'étude d'impact rappelle que, dans notre pays, 90 % des consultations médicales débouchent sur une prescription médicamenteuse et que les dépenses de médicaments y sont de 30 % supérieures à la moyenne de l'OCDE ; elle va même jusqu'à qualifier de préoccupante la situation française en matière de médicaments. Cette étude d'impact, décomposée article par article, en s'appuyant sur une analyse juridique assez fournie, nous laisse finalement sur notre faim : rien sur les conséquences attendues de votre proje...

...traitée dans votre projet. Si une personne qui a des liens d'intérêt avec telle ou telle entreprise peut, dans tel organisme ou commission, favoriser un dossier, elle peut aussi en défavoriser d'autres. Or les mesures annoncées ne me semblent pas de nature à traiter cet aspect des choses. Ma dernière observation est relative à un point sur lequel je m'attarderai un peu plus, je veux parler de la prescription hors AMM, c'est-à-dire l'une des questions clé de l'affaire du Mediator. Il s'agit du cas où un médicament est prescrit en dehors des indications qu'il comporte. L'article 11 du projet de loi prévoit sous certaines réserves la possibilité de prescrire hors AMM à condition que cette prescription soit motivée. Nous sommes évidemment d'accord avec cette disposition, à ceci près que le dernier aliné...

Pour conclure, je m'interroge sur l'effectivité de la démarche qui implique le Comité économique des produits de santé dans la maîtrise de la prescription hors AMM. Selon l'article 13, un laboratoire pourrait s'engager à limiter l'usage de son médicament hors AMM. Mais sur quelle base le fera-t-il ? Si la prescription hors AMM de ce produit est justifiée par des recommandations, pourquoi la limiter, et, si elle ne l'est pas, pourquoi la tolérer ? Si l'engagement pris n'est pas tenu, le Comité économique des produits de santé pourrait, toujours se...

...ormation du médecin, il faut veiller à ne pas former les praticiens des hôpitaux et de ville en nourrissant le conflit d'intérêt au berceau, dès la formation initiale, lorsque le pot de thèse de nos internes est pris en charge par l'industrie. Il faut aussi leur offrir d'autres choix que de continuer à se former lors de congrès organisés par les laboratoires et éviter que ceux-ci influencent leur prescription dans l'intérêt des firmes. Il faut enfin revoir la pratique des visiteurs médicaux déjà évoquée. La sécurité des médicaments passe également par la pharmacovigilance. Il s'agit d'un véritable enjeu. L'affaire du Mediator a mis en lumière les lenteurs et les dysfonctionnements du système de pharmacovigilance. Il faut agir pour minimiser les risques inévitables liés à l'utilisation de produits eff...

... négatifs, il faut faire un choix sur la base du rapport entre bénéfice et risque. Les organismes de contrôle doivent donc avoir un rôle essentiel dans ce domaine, avec une réactivité réelle et obligatoire. Après de nombreux rapports, après l'excellent travail des Assises du médicament, plusieurs carences se sont fait jour concernant les conflits d'intérêt des experts, la pharmacovigilance et la prescription hors AMM D'autres points, sont maintenant à l'ordre du jour : la réorganisation des agences, la visite médicale, la formation initiale et continue des professionnels de santé Nous sommes partis d'une affaire judiciaire concernant une entreprise et un produit pour en arriver à une loi qui concerne toute l'organisation sanitaire autour du médicament ce qui exige une étude précise sur les conséque...

... des pratiques. Mais, dans certaines disciplines je pense notamment à celle qui est ma mère symbolique , la transmission se fait de maître à élève. Ainsi, la psychiatrie peut encore résister quelque peu à l'objectif de standardisation industrielle, pour le bien du patient. J'en viens maintenant aux trois interrogations soulevées par votre texte, monsieur le ministre. La première concerne les prescriptions hors autorisation médicale. Dans les neurosciences, nous ne disposons pas de produits spécifiquement adaptés à une pathologie. Le spécialiste peut donc être, dans sa clinique quotidienne, un défricheur, un découvreur, pour le bien du patient, en prescrivant des traitements dans des indications non prévues. Je fais ainsi partie de ceux qui ont découvert l'aspect positif des antipsychotiques tra...

...n présenté par notre collègue le docteur Jean-Pierre Door, à l'issue de la mission d'information parlementaire sur le Mediator et la pharmacovigilance. À propos de confiance, en tant que médecin, j'ai pu ressentir, sur le terrain, la crainte diffuse que suscitait l'affaire du Mediator. Sans identifier réellement les causes du malaise, j'ai pu voir combien certains patients doutaient de certaines prescriptions ou médicaments. Dès lors, on comprend aisément pourquoi il est crucial pour tous les acteurs de la santé que rien, dans la chaîne du soin, ne vienne contrarier son bon fonctionnement, sous peine de voir se développer une défiance généralisée. Je ne peux donc que saluer l'effort du Gouvernement, dont le texte est de nature à rassurer tous ceux qui ont pu douter de la qualité de notre système de p...

L'autorité politique reprend ainsi les choses en main. Troisièmement, l'amélioration du système de pharmacovigilance va permettre une meilleure traçabilité du médicament dans son ensemble. L'encadrement des prescriptions hors AMM constitue une avancée majeure du texte sans tomber dans un dogme absolu, en laissant la possibilité aux praticiens spécialisés de juger utile, dans certaines situations rares, d'anticiper afin d'optimiser les soins thérapeutiques donnés à un patient. Si un régime juridique plus clair est évidemment une bonne chose, un encadrement trop strict des initiatives des différents partenaires p...

Cet amendement tend à préciser que les conventions passées entre les entreprises du médicament et les éditeurs de logiciels d'aide à la prescription et à la délivrance seront rendues publiques. (L'amendement n° 171, accepté par le Gouvernement, est adopté.)