Interventions en hémicycle de Catherine Lemorton

Nous avions demandé une suspension de séance pour examiner les amendements à l'article 15. L'amendement n° 280 du Gouvernement nous satisfait puisqu'il contrecarre la publicité qu'on a pu voir cet été dans tous les journaux et qui affirmait que les Français ne pourraient plus accéder à l'innovation, notamment dans des cas dramatiques ou des mal...

Il est défendu.

Nos amendements portent sur le même sujet : il s'agit d'examiner dans quelles conditions on peut mettre en toute sécurité des médicaments sur le marché en les comparant à l'existant, et quand je parle de l'existant, je fais référence aux stratégies thérapeutiques, qu'elles soient médicamenteuses ou non. Quand j'entends M. Préel affirmer que si...

Vous avez en tout cas laissé entendre que ça ne marchait pas. J'aimerais avoir une précision. À l'alinéa 4 de l'article 4, il est indiqué que « l'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique ». Cela implique-t-il que si...

Et si l'on m'oppose encore que la législation européenne l'empêche, j'invoquerai le principe subsidiarité en matière de santé publique. Un État, au nom de la sécurité sanitaire de sa population, peut fort bien considérer qu'un médicament n'a pas été bien testé.

Défendu !

Si la rédaction de l'alinéa 9 telle qu'elle est proposée par le Gouvernement avec l'amendement n° 282 semble plus humaine, elle ne nous satisfait pas complètement. Écrire « Lorsque le pronostic vital du patient est engagé » revient à ignorer ce qu'est l'état de santé, l'état de « moins mal être », si je puis dire. Voilà pourquoi nous préférons ...

La définition de l'état de santé par l'OMS est très complète. Elle fait état de l'état physique, psychologique, environnemental, affectif. En revanche, avec la rédaction que vous proposez, on a l'impression d'être en fin de vie. Pour tout vous dire, notre amendement, tel qu'il est rédigé, est plus humain.

Hum.

Merci. Ce sera plus long que lorsque mon collègue Gérard Bapt répondra au rapporteur, qui a juste dit qu'il était d'accord. (Sourires.)

Pour rejoindre Mme Fraysse, je vais lire la directive européenne que je paraphrasais tout à l'heure : « Des essais cliniques non commerciaux menés par des chercheurs sans la participation de l'industrie pharmaceutique peuvent être très bénéfiques pour les patients concernés. » Votre amendement, monsieur le ministre, paraît cohérent, notamment ...

Je ne dis pas cela de façon polémique, monsieur le ministre, mais nous aurions aimé la lire à l'avance. Cela nous aurait facilité la tâche. Je note que notre amendement est plus complet que celui du Gouvernement. En effet, nous ne parlons pas que de médicament. Or, il me semble que la nouvelle agence que vous mettez en place ne doit pas parler...

Notre amendement est beaucoup plus large que le vôtre. En tout cas, le vôtre n'inclut pas complètement les missions de l'Agence que vous mettez en place qui, au fond, correspond à l'ancienne, comme le disait M. Bur : les dispositifs médicaux sont absents. Dans votre amendement, vous écrivez : « Si la personne produisant ou exploitant un médi...

particulièrement dans le domaine des vaccinations. Vous l'aurez compris, notre amendement est beaucoup plus pertinent que celui du Gouvernement.

On n'a jamais dit le contraire !

Ce n'est pas clair ! (L'amendement n° 84 n'est pas adopté.)

Comme le texte n'est pas clair, je crains fort que nous ne soyons en train de créer un travers, en plein scandale Servier : une sous-déclaration et une sous-estimation des prescriptions hors AMM, particulièrement en médecine de ville, la médecine hospitalière présentant un moindre risque car elle est plus collégiale. En médecine ambulatoire, je...

Cet amendement vise à mettre la définition de la pharmacovigilance en cohérence avec celle des directives européennes. Nous proposons de rédiger ainsi la fin de l'alinéa 4 : « la pharmacovigilance a pour objet la protection de la santé publique afin de prévenir, de détecter et d'évaluer les effets indésirables des médicaments mis sur le marché...

Je tiens tout d'abord à dire au rapporteur à quel point, s'agissant de l'enseignement de la pharmacologie, nous sommes rassurés par ses propos. Je ne veux pas dire davantage de mal de l'autonomie des universités, mais je vous rappelle ce que j'ai lu en séance, hier soir, à minuit et demi. Rassurez-vous, Sanofi est en train de prendre la place e...

Rien n'interdit de centraliser au niveau national l'information recueillie au niveau régional, pour avoir un état des lieux national. L'échelon régional, ce n'est cependant pas rien, par exemple dans une région comme Midi-Pyrénées qui compte huit départements. Le centre de pharmacovigilance de Midi-Pyrénées centralisait ainsi tous les effets se...