Interventions d'Arnaud Robinet

Amendement rédactionnel. (L'amendement n° 33, accepté par le Gouvernement, est adopté.)

Amendement rédactionnel. (L'amendement n° 34, accepté par le Gouvernement, est adopté.)

Fixer un niveau plancher de sanction à un million d'euros est excessif. Cet amendement vise donc à faire de cette somme le plafond des sanctions administratives pouvant être infligées par la nouvelle agence.

Amendement rédactionnel.

Les dites associations apprécieront !

Les associations apprécieront d'être traités de « cheval de Troie » et, comme on l'a déjà souligné en commission, si l'on excluait toutes les associations de patients financées par l'industrie pharmaceutique, on se priverait de la quasi-totalité sinon de l'ensemble des associations.

Je ne suis pas certain, monsieur Préel, que la place des organismes complémentaires soit au sein du conseil d'administration de la nouvelle agence. Celle-ci doit prendre des décisions en matière de sécurité sanitaire et non de remboursements sujets bien différents même s'ils sont parfois liés. Je ne souhaite en tout cas aucun mélange des genr...

J'ai déjà répondu sur ce point à M. Préel en commission. Si le régime de base, à travers l'UNCAM, est représenté dans le conseil d'administration, c'est pour la bonne raison qu'il fait partie du fameux groupement d'intérêt public, dont il sera bientôt question, grâce auquel on pourra avoir accès aux bases de données du système national d'inform...

Ben voyons !

Défavorable. Nous n'avons cessé d'affirmer, après l'affaire du Mediator, que la responsabilité politique devait être rétablie. Il est question ici de la création d'une base de données qui pourrait être utilisée par l'ensemble des professionnels et de nos concitoyens sans que le ministère, selon vous, doive avoir un droit de regard. Je vous rap...

Madame Lemorton, vous proposez de rendre obligatoire la réalisation d'études de sécurité et d'efficacité. Il est évident qu'au moindre doute sur le rapport bénéfice-risque du médicament, le directeur de l'agence fera réaliser ces études. Si vous en faites une obligation systématique, c'est le meilleur moyen de noyer les services de l'agence. La...

Mais si.

Les études de surveillance d'un produit de santé doivent pouvoir être demandées en anticipation, avant que d'éventuels effets indésirables ne surviennent en pratique réelle de manière à réagir le plus rapidement possible le cas échéant. L'amendement n° 37 propose de revenir sur ce point sur la rédaction trop restrictive de l'article 6.

Défavorable. Le registre des victimes est pratiquement créé à l'article 6. Mme Fraysse propose de créer un registre de suivi des patients pour « tout risque d'effet indésirable ». Or, par définition, la majorité des médicaments, pour ne pas dire tous, peuvent avoir un effet indésirable.

Je prends toujours, quand je fais cours à la fac de médecine ou de pharma, l'exemple du paracétamol : à forte dose ou à dose toxique, ce produit a des effets indésirables graves. Vous pouvez suivre alors l'ensemble des patients prenant n'importe quel médicament. La rédaction de cet amendement est si large qu'il n'a pas de sens. Le suivi est as...

Votre argument, madame Fraysse, pose problème, notamment dans le cas où il n'existe pas d'alternative thérapeutique, comme pour les médicaments orphelins ou les médicaments innovants.

Il existe d'autres cas dans lesquels la réalisation d'études comparatives n'est pas légitimement possible. Par exemple, si un médicament innovant arrive sur le marché peu après le comparateur, une étude comparative ne peut matériellement être engagée alors même que son apport thérapeutique pourrait être positif.

Je rassure ma collègue : la réponse est non, les génériques ne sont pas concernés. Concernant ses remarques sur l'article 7, je précise que cet article est une transposition de la directive européenne sur la pharmacovigilance.

Avis défavorable. Vous soulevez en réalité, monsieur Préel, la question de la prise en charge des médicaments prescrits hors AMM dans l'attente des recommandations temporaires de la nouvelle agence. C'est l'ancien système qui s'applique, c'est-à-dire un remboursement après avis de la HAS et de l'AFSSAPS. Il n'y a donc pas d'inquiétude à avoir :...

Avis défavorable. Monsieur Préel, vous proposez qu'une ATU nominative soit possible lorsque l'entreprise ne dispose pas des données nécessaires au moment du dépôt de la demande. Cela équivaut à un retour pur et simple au système antérieur, et c'est permettre tous les abus. Ces ATU nominatives, qui durent quinze ans, sont un contournement de l'A...