Interventions en hémicycle d'Arnaud Robinet

Les études de surveillance d'un produit de santé doivent pouvoir être demandées en anticipation, avant que d'éventuels effets indésirables ne surviennent en pratique réelle de manière à réagir le plus rapidement possible le cas échéant. L'amendement n° 37 propose de revenir sur ce point sur la rédaction trop restrictive de l'article 6.

Défavorable. Le registre des victimes est pratiquement créé à l'article 6. Mme Fraysse propose de créer un registre de suivi des patients pour « tout risque d'effet indésirable ». Or, par définition, la majorité des médicaments, pour ne pas dire tous, peuvent avoir un effet indésirable.

Je prends toujours, quand je fais cours à la fac de médecine ou de pharma, l'exemple du paracétamol : à forte dose ou à dose toxique, ce produit a des effets indésirables graves. Vous pouvez suivre alors l'ensemble des patients prenant n'importe quel médicament. La rédaction de cet amendement est si large qu'il n'a pas de sens. Le suivi est as...

Votre argument, madame Fraysse, pose problème, notamment dans le cas où il n'existe pas d'alternative thérapeutique, comme pour les médicaments orphelins ou les médicaments innovants.

Il existe d'autres cas dans lesquels la réalisation d'études comparatives n'est pas légitimement possible. Par exemple, si un médicament innovant arrive sur le marché peu après le comparateur, une étude comparative ne peut matériellement être engagée alors même que son apport thérapeutique pourrait être positif.

Je rassure ma collègue : la réponse est non, les génériques ne sont pas concernés. Concernant ses remarques sur l'article 7, je précise que cet article est une transposition de la directive européenne sur la pharmacovigilance.

Avis défavorable. Vous soulevez en réalité, monsieur Préel, la question de la prise en charge des médicaments prescrits hors AMM dans l'attente des recommandations temporaires de la nouvelle agence. C'est l'ancien système qui s'applique, c'est-à-dire un remboursement après avis de la HAS et de l'AFSSAPS. Il n'y a donc pas d'inquiétude à avoir :...

Avis défavorable. Monsieur Préel, vous proposez qu'une ATU nominative soit possible lorsque l'entreprise ne dispose pas des données nécessaires au moment du dépôt de la demande. Cela équivaut à un retour pur et simple au système antérieur, et c'est permettre tous les abus. Ces ATU nominatives, qui durent quinze ans, sont un contournement de l'A...

Avis défavorable. Vous proposez une réforme du régime de responsabilité des laboratoires du fait des produits défectueux. Ce serait rompre l'équilibre auquel était parvenu le Parlement sur le sujet en 1998, de surcroît sans avoir consulté ni les associations de patients ni les entreprises concernées. Il me semble donc difficile d'adopter cet am...

Avis défavorable. Vous proposez de redéfinir la manifestation de l'effet indésirable accepté d'un produit de santé et d'assouplir les règles de preuve de la survenue d'un effet indésirable lié à un produit de santé. Je ne vous cache pas que le sujet est très intéressant sur le fond, mais aucun critère précis n'est fixé pour juger de la présomp...

L'avant-dernier alinéa de l'alinéa 1 de l'article 18 dispose que la publicité pour un médicament est interdite lorsque ce médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques à la suite d'un signalement de pharmacovigilance et que les professionnels de santé sont informés par l'exploitant du médicament de la ...

Défavorable.

Défavorable.

Mais non !

Madame Lemorton, vous nous dites que nous sommes obtus comme le projet que nous défendons. Mais vous-même, vous êtes confuse comme le projet que vous défendez. En effet, votre amendement a trait à la publicité, et vos développements à la prescription. J'ai du mal à comprendre leur objet. Personnellement, je n'ai jamais vu un médecin prescrire d...

M. Préel l'a dit lui-même : il s'agit d'une disposition qui est plutôt d'ordre réglementaire. La commission y est défavorable.

Ce calendrier est indispensable pour que l'Agence puisse organiser ses travaux. Avis défavorable.

Avant de donner l'avis de la commission, je voudrais souligner le manque de courage de nos collègues socialistes. Ceux-ci prétendent ne pas vouloir se mêler des débats internes à l'UMP, mais le débat existe également au sein du groupe SRC. À preuve, si M. Bapt semble plutôt favorable à l'amendement de M. Lefrand, Mme Lemorton, elle, ne s'est pa...

J'entends bien ce que dit notre collègue Lefrand. Il est vrai qu'il faut parfois faire le distinguo entre les médicaments et les dispositifs médicaux, pour lesquels les visiteurs apportent surtout une aide technique au praticien hospitalier. Néanmoins, ainsi que je l'ai dit tout à l'heure, il convient de s'en tenir au texte issu de la première ...

L'objet de l'article 22 est de structurer les compétences de deux agences sanitaires en matière de pharmaco-épidémiologie. Il s'agit également de permettre un accès aux données du SNIIRAM, sur des critères garantissant le bon usage de ces données. Celles-ci ne doivent pas servir à des fins commerciales, mais exclusivement à des impératifs de sa...