Interventions en commissions d'Arnaud Robinet

Cet alinéa sera supprimé. Avis défavorable à l'amendement : la précision est inutile puisque la suspension ou la modification de l'autorisation est possible à tout moment pour des raisons de santé publique.

Le mien est rédactionnel.

Avis défavorable. Cet amendement contredit votre amendement précédent.

D'autre part, il faut distinguer l'intérêt thérapeutique de l'effet thérapeutique. Le premier, mentionné dans le texte, est plus large que le second : il inclut la comparaison entre effet thérapeutique et effet placebo.

Défavorable. Nous sommes forcés de nous limiter à la transposition de la directive européenne. Tout titulaire dont l'autorisation de mise sur le marché lui serait retirée ou serait suspendue pour les raisons que vous évoquez obtiendrait gain de cause devant les juridictions européennes, ce qui nuirait au message que nous souhaitons adresser à l...

Défavorable, pour les mêmes raisons que précédemment.

Avis favorable, sous réserve de l'adoption du sous-amendement, qui prévoit une publication des refus d'autorisation de mise sur le marché par les entreprises, notamment pour améliorer l'information des professionnels.

Défavorable. Cette possibilité, au demeurant de nature réglementaire, est déjà prévue par les textes. En outre, les associations font partie de la commission de pharmacovigilance.

L'article 8 oblige le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à communiquer à la nouvelle agence toute interdiction ou restriction imposée par un pays où le médicament est mis sur le marché. Cet amendement tend à l'obliger également à informer l'agence de l'arrêt de commercialisation du médicament dans un autre État que la France.

L'amendement complète celui que vient de défendre Roland Muzeau.

La nouvelle agence pourra mener des études si nécessaire.

Avis défavorable. L'article 8 permet déjà à la nouvelle agence d'exiger à tout moment de l'entreprise titulaire de l'autorisation qu'elle lui transmette des données démontrant que la balance bénéfices-risques est toujours favorable. L'agence pourra également exiger des données d'évaluation clinique comme toute autre étude. En outre, l'article 4...

Cet amendement vise à transposer la directive sur la pharmacovigilance, en prévoyant que l'autorisation prévue à l'article L. 5124-13 vaut autorisation d'importation.

Cet amendement précise les cas où une préparation magistrale est jugée nécessaire : lorsque le médicament ne fait l'objet ni d'une autorisation d'importation parallèle, ni d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, ni d'une autorisation sui generis, ni d'une ...

Cet amendement prévoit la communication des recommandations temporaires d'utilisation aux médecins prescripteurs.

Il s'agit de préciser les informations délivrées au patient par le prescripteur lors de la prescription d'un médicament hors autorisation.

Avis défavorable. L'idée est très intéressante ; nous en avons longuement discuté avec le professeur Bergmann, qui y était favorable. Le codage existe en milieu hospitalier, mais paraît difficile à instaurer en médecine ambulatoire ou de ville. Je vous suggère, monsieur Bur, de proposer une nouvelle rédaction de votre amendement en vue de son e...

Défavorable, car l'amendement est satisfait par mon amendement AS 274, qui a été adopté.

Avis défavorable. Les médicaments prescrits hors autorisation ne sont pas pris en charge, sauf, comme le prévoit l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale, pour les médicaments destinés à des maladies rares ou à des affections de longue durée, et après avis de la Haute Autorité de santé et de l'AFSSAPS. L'avis de celle-ci ne sera p...

L'amendement vise à prévoir une prescription en dénomination commune internationale (DCI) pour tous les médicaments, et non pas seulement pour ceux qui contiennent jusqu'à trois principes actifs. Il dispose que la prescription comprendra aussi le nom de fantaisie de la spécialité. Les patients seront ainsi mieux informés, sans être déstabilisés.