Interventions en commissions d'Arnaud Robinet

Tout en comprenant le point de vue de Catherine Lemorton pour ce qui concerne l'efficacité des médicaments, je maintiens qu'il y aurait un mélange des genres peu souhaitable si les organismes complémentaires étaient représentés au conseil d'administration d'une agence qui ne traite pas de remboursement mais de sécurité sanitaire.

Avis défavorable, mais je suis partagé. Certes, les événements récents doivent inciter à davantage de prudence et de transparence et notamment à préserver l'indépendance des agences sanitaires. Cela étant, verser dans l'excès inverse pourrait être contreproductif. Le dialogue avec l'industrie du médicament doit être maintenu, afin que nous amél...

A ce stade de la discussion, ma position ne varie pas. Le débat se poursuivra devant le ministre, en séance publique.

Avis défavorable. Commissions consultatives et lieux de débat public n'ont pas le même objet et doivent être distingués, et je vous invite à préciser l'amendement en ce sens.

Avis défavorable. Il convient de maintenir le principe de dérogation pour protéger le secret médical, mais nous aurons l'occasion, avant notre réunion dans le cadre de l'article 88 du Règlement, de préciser la rédaction pour prévoir un avis motivé ou une possibilité de recours en cas de refus de mise à disposition du public d'une contenu d'une ...

Avis défavorable : la législation européenne nous interdit d'exiger ce type d'études.

L'amendement est inutile car, outre que le droit en vigueur prévoit une réévaluation à cinq ans, le projet prévoit une réévaluation du rapport bénéfices-risques à tout moment si des doutes se font jour sur la nocivité du produit. Avis défavorable, donc.

Vous suivrions-nous que la France serait sanctionnée car la législation européenne interdit la réévaluation de l'autorisation de mise sur le marché tous les cinq ans. Avis défavorable.

Avis défavorable. Le projet prévoit qu'elle pourra exiger des études complémentaires dès le stade de l'autorisation de mise sur le marché. Au stade « post-autorisation », les études complémentaires de sécurité et d'efficacité doivent rester optionnelles pour que l'agence soit efficace. Mais elle devra user de son pouvoir de sanction administrat...

Avis défavorable. Comme le prévoit l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, l'AFSSAPS peut, à l'initiative des associations de patients, demander à tout moment des données au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché afin de réévaluer le rapport bénéfices-risques de son produit. L'amendement est donc satisfait. En outre, au se...

Avis défavorable. Le projet de loi va plus loin, puisque la nouvelle agence n'aura pas besoin d'attendre qu'on lui signale des effets indésirables graves pour exiger des études « post-AMM ». Par ailleurs, qu'est-ce qu'un « effet pervers » ? Comment le définir ?

Avis défavorable. Cet alinéa vise des cas précis, notamment les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour certains génériques qui ne nécessitent pas toujours des études complètes mais de simples études de bio-équivalence , ou pour certains médicaments à base de plantes, correspondant à un usage médical bien établi, et pour lesquels ...

Avis défavorable, car la disposition serait contraire au droit européen.

Avis défavorable, car un registre est prévu par l'article R. 5121-37-2 du code de la santé publique. Il est utilisé pour certaines pathologies et concerne tous les patients faisant l'objet du même traitement thérapeutique.

C'est à l'AFSSAPS d'en décider. Son directeur peut, dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de santé publique, exiger la mise en place d'un plan de gestion des risques.

Avis défavorable. Sur le fond, vous avez raison : il faut plus de rigueur dans la définition de l'amélioration du service médical rendu. Mais le sujet est très sensible, et nous ne pouvons prétendre le régler au détour d'un amendement. La Haute Autorité de santé a engagé une réflexion sur la composition de la Commission de transparence et sur ...

Avis défavorable, pour les raisons précédemment évoquées.

Ces pays sont soumis à la même réglementation européenne.

Adopter cet amendement ferait prendre le risque de sanctions de l'Union européenne.

Non, il veut la changer.