Interventions en commissions d'Arnaud Robinet

Il est proposé de maintenir la possibilité pour le directeur de la nouvelle agence de faire porter les études post-AMM sur les médicaments qui présentent des risques de sécurité et d'efficacité.

Il consiste à revenir au texte de l'Assemblée nationale, plus précis et compatible avec le droit européen en vigueur.

Je propose de revenir sur la disposition, introduite par le Sénat, qui oblige toute entreprise pharmaceutique à procéder à un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale au moyen d'un registre de patients atteints lorsque le médicament, bien qu'autorisé, est susceptible de provoquer un effet indésira...

Il s'agit de revenir à la rédaction de l'Assemblée nationale en supprimant trois dispositions : la possibilité de saisine de la nouvelle agence par une association, déjà offerte par le droit existant ; la réalisation d'études de pharmaco-épidémiologie en cas de retrait de l'autorisation de mise sur le marché, prévue à l'article 6 ; l'applicatio...

Je le répète, votre demande est satisfaite par le 3° de l'article 6. Je vous renvoie à mon amendement AS 33 que nous venons d'adopter.

Cet article a été introduit par l'Assemblée nationale. Il dispose que l'amélioration du service médical rendu, qui détermine les conditions de remboursement d'un médicament, doit être évaluée par comparaison non avec un placebo, mais avec les traitements existants. Le Sénat a modifié la rédaction de cet article afin de subordonner la demande d'...

C'est entendu.

Je propose de reprendre le texte du Sénat, qui limite l'usage excessif des médicaments « hors AMM », tout en prenant en considération les spécificités des maladies rares, et de mieux informer les patients en précisant que l'obligation d'information relative au « hors AMM » s'applique à tous les praticiens et non au seul prescripteur initial.

Il est proposé de rétablir le texte adopté par l'Assemblée nationale, qui prévoit à la fois l'obligation de prescrire en dénomination commune internationale et la possibilité de mentionner le nom de fantaisie, pour ne pas déstabiliser certains patients, mais aussi pour prendre en considération les cas où la dénomination commune internationale n...

Les médicaments sous autorisation temporaire d'utilisation (ATU) nominative peuvent traiter des maladies chroniques. En l'absence d'alternative thérapeutique et d'engagement du laboratoire, il convient de prévoir un renouvellement non limité, sans quoi les traitements pourraient être interrompus. La durée de l'autorisation temporaire relève don...

Défavorable. Vous proposez en réalité le maintien du système des autorisations nominatives, dont on sait qu'elles sont bien moins protectrices et surtout bien moins équitables, puisqu'elles ne garantissent pas l'accès au même traitement à tous les patients sur l'ensemble du territoire.

Avis défavorable. Je connais la situation, notamment dans mon CHU. Le ministre l'a dit, il n'est pas question de toucher à ces comités, qui n'ont pas démérité pendant l'affaire du Mediator et constituent un maillon essentiel de notre pharmacovigilance, dont ils sont les cellules de base. Le budget prévisionnel de la nouvelle agence prévoit au c...

Oui.

Il est proposé de supprimer cet article introduit par le Sénat, qui réforme le régime de responsabilité des laboratoires du fait des produits défectueux : il serait difficile de l'adopter sans aucune consultation ni étude préalable dès lors qu'il rompt l'équilibre auquel le Parlement était parvenu en 1998.

Le principe de précaution s'applique au domaine de la santé puisqu'une réévaluation du rapport bénéfices-risques entraîne la suspension de l'autorisation de mise sur le marché.

L'amendement propose de supprimer l'article 17 ter, introduit par le Sénat, qui redéfinit la manifestation de l'effet indésirable accepté d'un produit de santé et assouplit les règles de la preuve de la survenue d'un effet indésirable lié à un produit de santé. En effet, si intéressante que soit cette démarche, l'article ne fixe aucun critère p...

Il s'agit de rétablir le régime d'autorisation encadrée applicable aux campagnes publicitaires pour les vaccins émanant d'entreprises pharmaceutiques. En effet, aller jusqu'à les interdire pourrait être contre-productif en termes de prévention. En outre, le texte initial du projet de loi les encadrait déjà strictement en limitant l'objet des ca...

Avis défavorable : cela relève du pouvoir réglementaire.

Avis défavorable. La fixation par le directeur général d'un calendrier et d'une période pour les demandes de visa de publicité est indispensable pour que l'agence puisse organiser convenablement son travail.

Avis favorable. Ce texte a été reconnu comme équilibré par l'ensemble des professionnels.