Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Substituer à l'alinéa 7 les quatre alinéas suivants : « 3° Un suivi spécifique de tout risque d'effet indésirable grave, au travers de registres exhaustifs de patients atteints. Ces registres doivent assurer : « a) le suivi épidémiologique du risque et des mesures prises de réduction du risque ; « b) l'évaluation des séquelles subies par les...

Compléter l'alinéa 3 par les mots : « , cette recommandation ne pouvant excéder trois ans ; ». Exposé sommaire : Amendement de précision.

Après l'article L .5121-17 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-17-1 ainsi rédigé : « Art. L. 5121-17-1. - Les médicaments et les produits bénéficiaires d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par l'Union européenne, ou bénéficiaire...

Chapitre VII bis Réparation des accidents médicamenteux Art. Après l'article L. 5121-21 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-21-1 ainsi rédigé : « Art. L. 5121-21-1. - I. - Est considérée comme la manifestation probable d'un effet indésirable accepté d'un médicament ou produit de santé à usage humain tel que défi...

Titre VI Réparation des accidents médicamenteux Art. . - Après le mot : « humain », la fin de l'article 1386-12 du code civil est ainsi rédigée : « , les produits issus de celui-ci ou par tout médicament à usage humain tels que mentionnés dans le chapitre premier du titre II du livre premier de la cinquième partie du code de la santé publiq...

Rédiger ainsi l'alinéa 9 : « 1° Lorsque le pronostic vital du patient est engagé à court terme, en l'état des thérapeutiques disponibles, ou que la dégradation de son état de santé ou de sa qualité de vie font craindre une évolution pouvant être fatale ; ». Exposé sommaire : Le projet de loi modifie les conditions permettant de demander une ...

Rédiger ainsi l'alinéa 4 : « 2° De trois députés et de trois sénateurs ; ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à accroître la place des parlementaires, représentants de la Nation et de l'intérêt général, dans le conseil d'administration de l'agence nationale de sécurité du médicament.

Compléter l'alinéa 8 par les mots : « , dont au moins un représentant d'association représentant exclusivement des victimes d'accidents médicamenteux ». Exposé sommaire : Les associations de patients et les associations de victimes de médicaments ne peuvent être amalgamées lorsqu'il s'agit de travailler à la mise sur le marché des médicament...

Compléter l'alinéa 13 par la phrase suivante : « Il détermine l'autorité chargée de tenir un registre public de ces conventions et la forme du registre. ». Exposé sommaire : Amendement de précision.

À l'alinéa 6, substituer aux mots : « pour des vaccins soumis à prescription médicale ou remboursables », les mots : « les campagnes vaccinales institutionnelles ». Exposé sommaire : La controverse autour de l'efficacité du Gardasil, vaccin coûteux censé prévenir le cancer du col de l'utérus, dont la publicité a été interdite suite à la d...

À l'alinéa 6, après le mot : « alinéa, », insérer le mot : « seules ». Exposé sommaire : La controverse autour de l'efficacité du Gardasil, vaccin coûteux censé prévenir le cancer du col de l'utérus, dont la publicité a été interdite suite à la décision du 31 août 2010 des autorités sanitaires françaises, recommande un encadrement plus st...

Compléter l'alinéa 1 par les mots : « et des études comparatives avec des médicaments ou stratégies thérapeutiques ayant fait la preuve de leur efficacité pour la ou les mêmes pathologies faisant apparaître une amélioration significative du service médical rendu. ». Exposé sommaire : Cet amendement conditionne la délivrance de l'autorisation...

Après la première occurrence du mot : « a », rédiger ainsi la fin de l'alinéa 6 : « fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une demande d'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conse...

L'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié : 1° Le premier alinéa est ainsi rédigé : « Le prix des médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique est fixé par le comité économique des produits de santé. ». 2° À la première phrase du ...

À la première phrase de l'alinéa 5, substituer au taux : « 10 % », le taux : « 30 % ». Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement souhaitent que soit augmentée la pénalité financière prononcée à l'encontre d'une entreprise qui ne mettrait pas enoeuvre les moyens nécessaires à l'information des praticiens de santé pour restreindre l'us...

À la dernière phrase de l'alinéa 9, substituer aux mots : « peut comporter l'engagement, par le titulaire de l'autorisation, de déposer dans un délai déterminé », les mots : « comporte l'engagement, par le titulaire de l'autorisation, de déposer dans un délai de trois à cinq ans ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à renforcer les obli...

Compléter l'alinéa 4 par les mots : « au-delà de l'effet placebo ». Exposé sommaire : Amendement de précision : l'effet placebo peut être considéré comme un effet thérapeutique.

Compléter cet article par l'alinéa suivant : « 3° Un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale, au travers d'un registre de patients atteints, lorsque le médicament, bien qu'autorisé, est susceptible de provoquer un effet indésirable grave. La liste des effets indésirables concernés est fixée par...

Après l'alinéa 1, insérer l'alinéa suivant : « I bis. - Le deuxième alinéa du même article est supprimé. ». Exposé sommaire : Rien ne justifie que Le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché soit dispensé de produire certaines données et études, qui plus est lorsque les conditions de cette dispense sont fixées par voie réglementair...

Compléter cet article par l'alinéa suivant : « Art. L. 5121-8-1-1. - Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, être saisie par une association agréée au titre de l'article L. 1114-1 d'une d...