Interventions sur "médicament" de Roland Muzeau

Cet amendement met en oeuvre une des recommandations du rapport de la MECSS sur la prescription, la consommation et la fiscalité du médicament. Ce rapport juge indispensable la création d'une base publique d'information sur les médicaments, indépendante, exhaustive, gratuite, accessible à tous les acteurs du système de santé et interopérable avec les logiciels d'aide à la prescription.

Madame la présidente, en même temps que cet amendement n° 83, je défendrai l'amendement n° 121 à l'article 19, l'amendement n° 124 à l'article 24 et l'amendement n° 125 à l'article 26 : tous les quatre proposent de tripler le montant des sanctions prévues, qu'il s'agisse, à l'article 13, du non-respect des engagements des entreprises à agir pour limiter l'usage hors AMM des médicaments qu'elles vendent, à l'article 19, du non-respect de la visite médicale collective dans les établissements de santé, à l'article 24, du non-respect des spécifications techniques, ou encore, à l'article 26, de la non-réalisation des études complémentaires. Les sanctions prévues dans ce projet de loi paraissent en effet bien faibles au regard des enjeux de santé publique et des enjeux financiers p...

Le projet de loi conditionne l'octroi d'ATU nominatives à une demande d'ATU de cohorte ou d'AMM. Le régime actuel des ATU permet un accès pré-AMM aux médicaments, à des patients nommément définis, sur la base de l'évaluation par les médecins de l'état de besoin dans lequel se trouvent leurs patients, et sous réserve de l'accord de l'AFSSAPS. Si le texte était adopté en l'état, les ATU nominatives, même protocolisées, pourraient ne plus constituer pour les patients une voie d'accès aussi précoce qu'elle l'est aujourd'hui, pour plusieurs raisons. En premi...

Cet amendement vise à confier au Comité économique des produits de santé la fixation du prix des médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation, afin de remplacer la négociation qui est actuellement en vigueur et clairement favorable aux laboratoires. L'enjeu est important au regard des finances publiques, chacun l'aura bien compris.

Nous proposons d'insérer, après l'alinéa 4 de l'article 4, l'alinéa suivant : « II bis. L'agence met en place en son sein une unité nationale de pharmacologie clinique chargée de procéder aux essais comparatifs pré-autorisation de mise sur le marché et post-autorisation de mise sur le marché qu'elle estime nécessaires, et à la réévaluation, tous les trois ans, des médicaments déjà commercialisés. Ces essais sont complémentaires des études qui peuvent être demandées aux titulaires en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-9-3 du présent code. » Cette proposition est issue du rapport d'information du Sénat qui souligne l'indépendance pharmacologique de l'AFSSAPS vis-à-vis des laboratoires pharmaceutiques, aussi bien pour les essais préalables à l'AMM que pour...

Cet amendement vise le même objectif de prise en compte dans les études et essais cliniques que notre amendement n° 116 à l'article 15. Les essais cliniques visent à apprécier les bénéfices et les risques d'un médicament dans une prescription donnée en vue de son autorisation de mise sur le marché. Or ces bénéfices ne sont pas les mêmes pour toutes les personnes. Des populations sont sous-représentées, voire négligées, dans la recherche clinique. En conséquence, les médicaments, une fois autorisés, sont prescrits, parfois hors AMM, à des personnes dont on ignore quels effets spécifiques les médicaments auront su...

L'alinéa 6 prévoit que des représentants de l'industrie pharmaceutique siègent au conseil d'administration de la future Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; on touche aux limites de ce projet de loi qui, loin d'en finir avec les liens d'intérêts, les institutionnalise. L'agence sera dotée d'un pouvoir de sanction administrative financière afin d'intervenir rapidement sur toute personne physique ou morale qui manquerait aux obligations prévues dans le projet de loi, à savoir essentiellement les fabricants de médicaments. C...

Nos amendements 129, 130 et 131 traduisent tous les trois notre attachement au maintien dans notre législation du principe interdisant la publicité directe pour les médicaments auprès du grand public. Face à l'évolution de la stratégie publicitaire de l'industrie du médicament le direct to consumer considérant désormais le médecin comme un intermédiaire et le patient comme son client, il convient effectivement de ne pas céder aux pressions visant à lever l'interdiction de faire de la publicité pour les médicaments soumis à prescription médicale ou remboursables. ...

...lité industrielle et commerciale ou relevant du secret médical, ». Au regard du souci de transparence affiché par ce texte, il ne nous paraît ni souhaitable ni concevable que certaines informations puissent être exclues de la publication. Le secret commercial, outre qu'il est protégé par des brevets ce qui est logique , ne saurait primer sur l'exigence de décision des instances concernant un médicament. Enfin, pour ce qui est du secret médical, il sera aisé au personnel des agences, le cas échéant, d'anonymiser les données publiées.

Cet amendement conditionne la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché à la réalisation d'essais cliniques faisant apparaître une amélioration du service médical rendu par rapport aux médicaments de même catégorie. Nous sommes, avec cet amendement, en plein dans le débat qui nous anime depuis quelque temps.

Nous souhaitons, par cet amendement, que les autorisations de mise sur le marché ne soient pas renouvelées pour une période indéterminée après les cinq premières années de commercialisation. Nous proposons que la durée des AMM soit limitée à cinq ans et leur renouvellement conditionné à la réévaluation par l'ANSM des effets thérapeutiques positifs du médicament ou du produit, ainsi que de ses effets indésirables.

Avec votre permission, madame la présidente, je présenterai ensemble les amendements nos 80 rectifié et 78 rectifié. Le nouvel article L. 5121-8-1 du code de la santé publique prévoit que, suite à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé devra exiger du titulaire de cette autorisation qu'il effectue des études de sécurité et d'efficacité post-autorisation. Nous proposons, par l'amendement n° 80 rectifié, que l'agence puisse exiger du titulaire un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale par le biais d'un registre de patients atteints lorsque le médicament, ...

Il convient que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit informée des essais cliniques qui aboutissent, mais également de ceux qui n'aboutissent pas aux résultats escomptés par leurs promoteurs.

L'article 7 énumère les cas dans lesquels l'autorisation de mise sur le marché peut être retirée ; entre autres, lorsque le médicament en question ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques. L'effet placebo pouvant être considéré comme un effet thérapeutique, cet amendement propose de préciser que les médicaments dont l'effet n'est pas supérieur à celui d'un placebo feront l'objet d'un retrait de leur AMM.

Aujourd'hui, l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu d'un médicament, préalable à la détermination du prix du médicament et de son admission au remboursement par l'assurance maladie de la sécurité sociale, est fondée dans la plupart des cas sur une comparaison avec des placebos. Les auteurs de cet amendement souhaitent que ne soient admis à remboursement que les médicaments apportant une amélioration significative du SMR par rapport aux médicaments existants. (L'...

...e point de vue, cette information sera satisfaisante à condition que l'intégralité des débats soit publiée. Or le texte exclut les informations présentant un caractère de confidentialité commerciale ou industrielle ou relevant du secret médical. Le secret commercial, outre qu'il est protégé par des brevets, ne saurait primer sur l'exigence de transparence des décisions des instances concernant un médicament. Quant au secret médical, il sera, le cas échéant, aisé pour le personnel des agences de rendre anonymes les données publiées. C'est pourquoi nous proposons de supprimer les mots ; « à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale ou relevant du secret médical, ».

... quinze fois le seuil américain. Pour notre part, nous considérons qu'il n'y a pas de petits avantages : c'est pourquoi notre amendement n° 140 propose de supprimer ce seuil en prévoyant la déclaration des intérêts matériels en nature ou en espèces quel que soit leur montant. Notre amendement n° 141 vise quant à lui à étendre l'obligation de publication des avantages consentis par l'industrie du médicament aux responsables associatifs, aux responsables politiques, aux membres des cabinets ministériels, aux économistes de la santé, aux sociétés savantes et aux organisations professionnelles, conformément à la proposition n° 6 du rapport sénatorial de la mission d'information sur le médicament. Enfin, dans la mesure où le texte est pour le moins laconique sur la structure chargée de contrôler les dé...

... sa volonté gouvernementale de renforcer la sécurité sanitaire. Mais c'est bien le dernier scandale en date, celui du Mediator dû aux laboratoires Servier, qui, avec son lot de drames, de révélations, de mensonges, d'attitudes innommables défrayant la chronique, motive le projet de loi que vous soumettez aujourd'hui à notre assemblée. Au-delà des graves dysfonctionnements qui minent la chaîne du médicament et sur lesquels nous allons revenir, ce scandale révèle les pathologies d'ordre schizophrénique qui touchent les gouvernements qui se succèdent, et singulièrement les ministres de la santé. Cette schizophrénie se manifeste par la volonté aussi hypocrite qu'illusoire de tenir dans une même action publique trois impératifs, pourtant inconciliables sans une réforme en profondeur de notre système de ...

... une nouvelle réunion, en votre présence monsieur le ministre. Outre ces points précis, dont les plus importants relèvent, comme vous avez pu le constater, de la prévention des conflits d'intérêts, le texte brille par ce qu'il ne contient pas et dont il conviendrait de débattre avant la séance. Nous pensons notamment à la nécessité d'inverser la charge de la preuve dans les affaires d'accidents médicamenteux, et de prévoir une indemnisation des victimes de ces accidents. À l'heure actuelle, il est quasiment impossible pour ces victimes, ou leurs proches lorsqu'elles sont décédées, de prouver la responsabilité des entreprises qui se couvrent juridiquement derrière des notices géantes mentionnant les effets indésirables ou les contre-indications des médicaments qu'ils produisent ou exploitent. Alor...

Cet article prévoit que les industriels du médicament doivent rendre publiques les conventions qu'ils concluent, notamment avec les étudiants en médecine. Nous proposons de préciser que cette injonction vise également les conventions passées avec les associations et groupements représentant ces étudiants.