Interventions sur "thérapeutique" de Jean Mallot

... que celui-ci nous indique comment il faut lire cette directive européenne ? Nous saurions ainsi quelles sont les règles du jeu et donc nos marges de manoeuvre. Ce serait utile, et cela nous éviterait de parler en l'absence de celles et ceux qui ont produit ces règles. Nous déduisons, nous, de notre lecture de cette directive que nous pouvons lorsque, évidemment, des produits et des stratégies thérapeutiques alternatifs existent demander que des tests contre comparateurs soient faits. Nous pensons que, quand ces tests sont possibles, ils doivent être demandés systématiquement.

... ce n'est pas le cas. Nous avons précédemment expliqué tous les tenants et aboutissants de l'amendement n° 277, deuxième rectification, du Gouvernement et avons donné les raisons pour lesquelles il ne nous satisfaisait pas et nous ne pouvions le voter. Nous souhaitons, en effet, que l'alinéa 1 de cet article 6 soit complété afin de prévoir « la réalisation d'essais cliniques versus des stratégies thérapeutiques déjà existantes, au plus près des conditions réelles de soins, pour la ou les mêmes pathologies. » L'ANSM doit pouvoir exiger la réalisation d'études de sécurité et qu'elles soient faites en comparaison avec des stratégies thérapeutiques déjà existantes. Nous avons eu ce débat, je ne développerai pas davantage. Je rappelle, pour conclure, monsieur le président, que c'était une des préconisation...

Notre amendement propose que l'autorisation de mise sur le marché soit aussi refusée lorsque « le médicament n'a pas fait la démonstration d'un progrès thérapeutique par rapport aux médicaments de comparaison déjà autorisés et commercialisés lorsqu'ils existent ». Nous retrouvons là le débat sur les tests contre comparateur. Je ne vais pas reprendre toute notre démonstration, et je pense que vous approuverez mon souci de brièveté et de synthèse,

...ner qu'il constitue une avancée. Il résulte d'un amendement que nous avions déposé, qui avait été adopté en commission, et que nous venons de préciser en ajoutant les mots : « lorsqu'elles existent ». Sera ainsi insérée dans le code de la sécurité sociale une disposition précisant que l'amélioration du service médical rendu s'appuiera sur « la réalisation d'essais cliniques versus des stratégies thérapeutiques, lorsqu'elles existent, pour la ou les mêmes pathologies. » On entre ainsi dans la comparaison, qui nous paraît être de bon aloi. (L'article 10 est adopté.)

Lorsqu'un médicament est susceptible de provoquer un effet indésirable grave, sans pour autant que la balance bénéfices-risques soit remise en cause, le producteur doit être responsabilisé sur le suivi du risque, et financer, par précaution, des études cliniques permettant d'améliorer la prise en charge thérapeutique des victimes de son produit.

...ument pour donner un avis défavorable. Jamais nous n'avons obtenu de réponse claire. Or, il faut sortir de cette culture très française marquée par une omniprésence du médicament nous sommes le pays qui en consomme le plus au monde, et 90 % des consultations se concluent par une prescription. On ne doit laisser venir sur le marché que les spécialités médicales qui présentent une valeur ajoutée thérapeutique par rapport aux autres stratégies ou médicaments comparables.

Si la réponse se situe au niveau européen, nous en prenons acte. Mais le meilleur moyen de soutenir le ministre dans sa démarche pour changer la législation européenne, c'est d'adopter l'amendement. Par ailleurs, pour tenir compte de l'observation de Jean-Pierre Door, il conviendrait de rectifier l'amendement en ajoutant, après le mot : « thérapeutiques », les mots : « , lorsqu'elles existent, ».

L'affaire du Mediator a notamment révélé le caractère problématique d'un dispositif rendant pérenne une autorisation de mise sur le marché, une fois celle-ci renouvelée, sans que les motifs pour lesquels elle a été attribuée fassent l'objet d'un nouvel examen à la lumière des progrès médicaux et thérapeutiques et des résultats d'études post-autorisation. Or, le projet de loi ne revient pas sur cette anomalie aux conséquences sanitaires dramatiques. Voilà pourquoi nous proposons de permettre à une association agréée de santé, comme pour les études post-autorisation, de requérir de l'agence qu'elle étudie la suspension ou le retrait d'une autorisation.

...péens. Le rapport souffre également d'un manque de propositions concernant les visiteurs médicaux qui, à notre sens, doivent être mieux encadrés ; il convient également que la puissance publique se dote d'un corps de délégués de l'assurance maladie plus performant pour donner aux prescripteurs des informations objectives sur les médicaments. Le rapport confond, de façon regrettable, l'éducation thérapeutique avec l'information des patients, alors qu'il ne s'agit pas du tout de la même chose. Je suis par ailleurs tout à fait opposé à une fusion de l'Institut national de la prévention et de l'éducation pour la santé avec l'Institut de veille sanitaire. Ces deux organismes ont des missions très différentes ; j'avoue ne pas avoir bien compris pourquoi cette proposition était formulée. En conclusion, sa...

...ir épuisé le sujet de la prévention, des soins primaires, et caetera par l'hôpital. On ne trouve guère trace, dans le titre III, de la « prévention » évoquée dans son intitulé. Il ne dit rien sur la médecine scolaire, rien sur la médecine du travail, rien sur les conditions de travail, rien sur la réduction des inégalités devant la santé. On y trouve tout juste quelques mesures sur l'éducation thérapeutique ou l'interdiction de vente de l'alcool aux mineurs. C'est pourquoi il me paraîtrait souhaitable que le Gouvernement dépose un amendement visant à remplacer le titre « Prévention et santé publique » par « Diverses dispositions mineures relatives à la santé publique ». La question de la prévention et de l'éducation thérapeutique est pourtant extrêmement importante, comme nous avons eu l'occasion d...