Interventions sur "AMM" de Jean Mallot

Pas suffisamment !

L'article 13 prévoit l'intervention du CEPS pour ce qui concerne la prescription hors AMM. Il s'agit d'encadrer les prescriptions en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché. Pour ce faire, on fait intervenir le comité économique des produits de santé, ce qui est pour le moins paradoxal, car il s'agit d'une question scientifique concernant les vertus thérapeutiques des produits de santé, en aucune façon d'une question économique. Les conventions prévues entre le...

...n petit délai , et il nous paraît opportun que ce rapport soit transmis aux parlementaires et diffusé à tous les groupes politiques qui composent notre assemblée. Ce serait la moindre des choses. Quant à l'amendement n° 202, il vise à apporter des précisions. J'ai dit quelles étaient nos craintes à l'égard du dispositif qui implique le CEPS dans la maîtrise des prescriptions de médicaments hors AMM par un mécanisme de contractualisation avec les entreprises. Mais, à partir du moment où l'on entre dans cette logique, il importe de fixer des objectifs quantifiables et des délais précis. Sinon, il ne serait pas possible d'appliquer de véritables sanctions. Nous proposons donc de compléter l'alinéa 2 par la phrase suivante : « Ces conventions fixent des objectifs quantifiables assortis de déla...

Nous souhaitons reprendre les préconisations de l'IGAS à propos de l'AMM. Il s'agit de permettre l'interdiction de la délivrance d'une spécialité pharmaceutique et son retrait du marché lorsque l'on constate qu'il existe une alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une AMM ou d'une ATU. Cela paraît logique. (L'amendement n° 239, repoussé par la commission et le Gouvernement, n'est pas adopté.)

L'article 15 porte sur la question de l'autorisation temporaire d'utilisation. Ce mécanisme, on le comprend bien, est indispensable pour permettre l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à soigner certaines maladies graves ou rares, en l'absence de traitement approprié ; il est utilisé soit parce que la demande d'AMM est en cours de traitement, soit quand l'entreprise s'engage à déposer une demande d'AMM sous un certain délai. Cela étant, il nous paraîtrait opportun de clarifier la distinction entre l'autorisation temporaire d'utilisation et la recommandation temporaire d'utilisation, qui est différente : dans ce second cas, si j'ai bien compris, celui qui dépose la demande s'engage à demander une AMM sous u...

Mon intervention sur l'article 16 s'inscrit dans le prolongement de l'échange auquel nous venons d'assister entre le rapporteur et M. Door, la réaction de ce dernier montrant que les choses ne sont pas si simples et aussi claires qu'on pourrait l'espérer. À plusieurs occasions, j'ai souligné que l'article 11, dans ses deux derniers alinéas, établit ce lien automatique entre la prescription hors AMM et le caractère non remboursable de ladite prescription. On nous dit maintenant c'est heureux, et c'est d'ailleurs l'objet de l'article 16 que, dans certains cas, lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée, une spécialité pharmaceutique faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation pour le traitement d'une affection de longue durée ou d'une maladie rare peut, à titre dér...

Je voulais simplement insister sur le fait que l'amendement n°212 était parfaitement cohérent la problématique de la prescription hors AMM, dont nous discuterons plus loin à l'occasion des articles 11 et 16. La question de la prescription hors AMM est au coeur de l'affaire du Mediator. À partir du moment où nous voulons, dans les articles 11 et 16, organiser les choses et faire en sorte que la prescription hors AMM puisse exister puisqu'elle est nécessaire et opportune dans certains cas, à condition d'être justifiée par le prescrip...

L'article 5 traite notamment de la composition du conseil d'administration et les modalités de travail des diverses instances de l'agence nationale de sécurité du médicament. On ne peut raisonner sans prendre en considération les modalités de financement de cette agence du médicament rebaptisée. Voilà pourquoi je regrette un peu, monsieur le ministre, que vous ne m'ayez pas répondu tout à l'heure et que vous n'ayez pas p...

L'article 6 ouvre la rubrique de l'autorisation de mise sur le marché. Nous entrons là dans le vif du sujet. En réalité, nous entrons dès à présent dans la partie post-AMM, autrement dit après l'autorisation de mise sur le marché. Outre les amendements que nous avons déposés et que nous défendrons, je ferai deux observations. D'abord, pour avoir participé à la mission d'information sur le Médiator, j'ai été frappé, notamment à la lecture du rapport de l'IGAS, par le mécanisme qui fait que les autorités sanitaires, quelles qu'elles soient, s'en remettent à tout in...

Je m'interroge sur l'effectivité des dispositions prévues. L'alinéa 2 dispose que « l'entreprise qui exploite une spécialité pharmaceutique contribue au bon usage de cette dernière en veillant notamment à ce que la spécialité soit prescrite dans le respect de son autorisation de mise sur le marché », mais il n'est prévu aucune sanction, au sens juridique du terme, pour les manquements à cette obligation. Toute entreprise pourra considérer qu'elle contribue à faire respecter le bon usage du médicament. En outre, l'alinéa 3 dispose que l'entreprise « prend toutes les mesures d'information qu'e...

Cet article dispose que, lorsque la réalisation d'études, notamment de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie, rend nécessaire un accès au système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie, l'accès ou l'extraction peuvent être autorisés par un GIP constitué à cette fin. Or il existe déjà un GIP, l'Institut des données de santé, qui s'est vu confier par le législateur le soin de veiller à la mise à disposition, notamment de la Haute au...

L'alinéa 7 se réfère à l'article L. 5121-8-1, mais cet amendement vise à compléter les cas dans lesquels il sera possible pour l'ANSM de suspendre ou de retirer une AMM. Il convient en effet d'y ajouter le non-respect de deux autres articles, ceux qui prévoient d'une part l'obligation de prévenir l'ANSM de toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché et de toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicame...

Il s'agit de prévenir la réédition d'affaires comme celle du Mediator, parfois qualifiée, à juste titre, de drame. Nous voulons ajouter des motifs de suspension ou de retrait d'AMM à l'énumération figurant à l'article 7, notamment il s'agirait d'un 6° lorsque « la forme pharmaceutique ou le conditionnement de la spécialité pharmaceutique rendent défavorable le rapport entre le bénéfice et les risques du médicament, particulièrement en raison de la survenue d'erreurs aux conséquences graves » et, septièmement, quand « un usage habituel hors autorisation de mise sur le ma...

...e « peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que ce rapport reste favorable ». Nous retrouvons là l'un des mécanismes regrettables qui ont conduit aux dysfonctionnements que nous savons concernant le Mediator, dysfonctionnements que ces mécanismes ont même entretenus. À tout moment, on demande en effet au titulaire de l'AMM de justifier lui-même le caractère favorable du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament alors qu'il nous semble qu'une telle étude devrait être réalisée de façon plus indépendante. Cela nous ramène à notre discussion sur l'article 1er, autrement dit à l'institutionnalisation du conflit d'intérêts. On demande au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de démontrer qu...

Cet article porte sur la prescription hors AMM. Je vais reprendre très brièvement mon argumentation, puisque M. le ministre ne m'a pas totalement répondu lors de l'échange que nous avons eu à l'occasion de la discussion générale. La prescription hors AMM dont on sait qu'elle est au coeur de l'affaire du Mediator, avec tous les paradoxes que cela comporte, d'ailleurs ne peut pas être purement et simplement interdite. Il est des cas dans l...

Les alinéas 10 et 11 prévoient l'automacité dont je parlais tout à l'heure dans mon intervention sur l'article : la mention « Prescription hors AMM », portée sur l'ordonnance, « dispense de signaler leur caractère non remboursable », dit l'article. Encore une fois, nous pensons que cette automaticité n'est pas justifiée. Ou bien la prescription hors AMM est justifiée par le prescripteur, et alors pourquoi le médicament ne serait-il pas remboursé ? Ou bien cette prescription hors AMM n'est pas justifiée, et alors elle n'a pas lieu d'être, el...

...Mais nous craignons la non-inscription par les prescripteurs d'une mention sur l'ordonnance, quelle qu'elle soit. Nous l'avons vu dans l'affaire du Mediator, les prescripteurs ne mentionnaient pas la formule « NR », qui signifie « non remboursable ». Dans notre cas, puisqu'il y a automaticité et lien direct entre les deux formules, ils risquent de ne pas mentionner la formule « prescription hors AMM ». Nous retomberons donc dans le même travers. Nous avons constaté un extraordinaire paradoxe dans cette affaire du Mediator : le volume de prescription hors AMM de Mediator, qui représentait 80 % des prescriptions sur la fin de vie de ce médicament, a été mesuré sur la base des fichiers de l'assurance maladie, c'est-à-dire sur la base des médicaments qui étaient effectivement remboursés, et ce ...

...ord pas dans les documents de référence le rapport de Catherine Lemorton, effectué au nom de la MECSS en 2008 mais peut-être ce document est-il tellement connu qu'il ne vous a pas semblé nécessaire d'en faire état... À ce premier regret s'ajoute le fait qu'une étude d'impact le président Méhaignerie pourra le confirmer a aussi pour objet de mesurer les conséquences du texte en question, notamment sur les comportements économiques et sociaux. À cet égard, l'étude d'impact rappelle que, dans notre pays, 90 % des consultations médicales débouchent sur une prescription médicamenteuse et que les dépenses de médicaments y sont de 30 % supérieures à la moyenne de l'OCDE ; elle va même jusqu'à qualifier de préoccupante la situation française en matière de médicaments. Cette étude d'impact, dé...

...e du monde de la consommation de médicaments me semble pourtant une préoccupation importante. Ma deuxième observation porte sur les liens d'intérêts, question délicate à laquelle votre texte consacre de nombreux articles. En particulier, ni la distinction entre liens d'intérêts et conflits d'intérêts, ni celle entre experts consultés pour avis et personnes participant à la décision ne sont suffisamment explicites. Il en va d'ailleurs de même du traitement des conflits d'intérêt négatifs, difficulté qui n'est pas non plus suffisamment traitée dans votre projet. Si une personne qui a des liens d'intérêt avec telle ou telle entreprise peut, dans tel organisme ou commission, favoriser un dossier, elle peut aussi en défavoriser d'autres. Or les mesures annoncées ne me semblent pas de nature à tr...

Pour conclure, je m'interroge sur l'effectivité de la démarche qui implique le Comité économique des produits de santé dans la maîtrise de la prescription hors AMM. Selon l'article 13, un laboratoire pourrait s'engager à limiter l'usage de son médicament hors AMM. Mais sur quelle base le fera-t-il ? Si la prescription hors AMM de ce produit est justifiée par des recommandations, pourquoi la limiter, et, si elle ne l'est pas, pourquoi la tolérer ? Si l'engagement pris n'est pas tenu, le Comité économique des produits de santé pourrait, toujours selon l'art...