Interventions sur "mediator" de Jean-Luc Préel

Nous ne voterons évidemment pas cette motion de procédure. Après les problèmes liés à la vaccination contre la grippe, après la publication d'une liste de soixante-dix-sept médicaments sous surveillance renforcée sans explications claires, après l'affaire du Mediator, il est important que nos concitoyens retrouvent la confiance qu'ils pouvaient avoir dans le médicament. Il est donc nécessaire de revoir l'ensemble de la chaîne du médicament. À cet égard, le projet de loi du Gouvernement nous semble équilibré. Il essaie de régler le problème des conflits d'intérêts, ce qui est loin d'être simple. Il aborde la question de l'expertise. Il prévoit que les autoris...

...e-risque. La confiance de nos concitoyens avait été ébranlée depuis longtemps par des campagnes contre les vaccins ou par une médecine dite « naturelle ». Mais cette confiance a été mise à mal récemment par la gestion désastreuse de la grippe H1N1, la publication d'une liste de soixante-dix-sept médicaments sous surveillance, qui ne distinguait pas les nouveaux médicaments, et par le scandale du Mediator. Ce scandale a démontré que si le laboratoire a, semble-t-il, comme l'indique l'IGAS, roulé tout le monde dans la farine, la chaîne du médicament et notamment l'agence des produits de santé ne peut être exonérée d'une part de responsabilité. Il est donc nécessaire de la réformer. Il convient aussi de rendre confiance à nos concitoyens, de prendre en compte le rapport bénéfice risque et de...

...ls ne font pas de signalement parce que les démarches, les formulaires sont trop complexes. Le signalement doit être effectué auprès de l'industriel, directement et par l'intermédiaire des visiteurs médicaux, et auprès de l'administration, notamment auprès des conseils régionaux de pharmacovigilance, dont les moyens humains et financiers méritent d'être renforcés. La mission parlementaire sur le Mediator a clairement démontré le manque de moyens de ces conseils. Il est important de les renforcer. On connaît des conseils régionaux de pharmacovigilance tenus à temps partiel par un professeur de CHU, accompagné d'un ou deux salariés, ce qui est bien sûr très insuffisant. La formation continue, devenue le développement personnel continu doit être obligatoire, évaluée, indépendante et financée. La v...

L'article 1er concerne la transparence des liens d'intérêts. L'affaire du Mediator, évoquée par chacun d'entre nous, montre bien qu'il existe un vrai problème de liens d'intérêts ou de conflits d'intérêts, les deux notions ne devant pas être confondues. Il est vrai qu'il convient de faire appel aux experts les plus compétents dès lors que l'Agence sera amenée à examiner le cas de nouveaux médicaments. Les laboratoires ont recours à des experts compétents qui ne sont pas légion...

...ervention de Catherine Lemorton qui, c'est vrai, connaît parfaitement le médicament et la chaîne du médicament. Mais force est de reconnaître que le médicament est un produit particulier, essentiel, qui a pour but de soigner et de guérir. Après les crises répétées que nous avons connues crise de la vaccination, publication d'une liste de soixante-dix-sept médicaments sous surveillance, crise du Mediator , nous devons faire en sorte que nos concitoyens reprennent confiance dans le médicament. Ce projet de loi tente de corriger de nombreuses anomalies, que nous avons relevées lors de la mission consacrée au Mediator. Il améliore notamment la transparence des liens d'intérêt, le processus d'autorisations de mise sur le marché, l'étude post-AMM, la pharmacovigilance, la prescription en dénominatio...

...ennes et du fait que de nombreux produits obtiennent l'autorisation de mise sur le marché par l'intermédiaire de l'Agence européenne. Mais il est essentiel de redonner la confiance à nos concitoyens, cette confiance qui a été mise à mal par la gestion désastreuse de la grippe H1N1, par la publication sans explication d'une liste de 77 médicaments sous surveillance et, surtout, par le scandale du Mediator. Ce texte devrait y contribuer. Mais il est également nécessaire de redonner confiance à l'industrie du médicament, qui a été fort malmenée. Nous avons besoin de l'industrie pour trouver et développer de nouveaux médicaments, de nouveaux vaccins, de nouveaux antibiotiques, le traitement de maladies orphelines, des maladies tropicales, des maladies dégénératives. Sans eux, nous serons impuissants...

Le dossier du Mediator a montré que les liens d'intérêts posaient un réel problème de fiabilité des expertises. Le projet de loi prévoit bien la déclaration des liens d'intérêts concernant la personne de l'expert, mais des affaires récentes ont montré que le problème pouvait également se poser s'agissant de personnes appartenant à sa famille. Cet amendement vise en conséquence à compléter le champ des liens d'intérêts....

Par cet amendement de repli, je propose de porter cette durée à cinq ans. « À tout moment », monsieur le rapporteur, cela ne veut rien dire. Le Mediator a été laissé sur le marché pendant trente ans !

Il est nécessaire d'effectuer des études de sécurité post-autorisation dès que des effets pervers ont été signalés dans le cadre de la pharmacovigilance. Dans l'exemple du Mediator, de telles études n'avaient pas été réalisées.

Tous ceux qui ont participé à la mission d'information sur le Mediator sont conscients du manque de moyens des centres régionaux de pharmacovigilance. Certains se limitent à un médecin et un secrétaire ! Il faut affirmer clairement leur rôle et leur donner les moyens humains et financiers de fonctionner correctement. Pour ne pas tomber sous le coup de l'article 40, je propose que ce soit l'agence régionale de santé, chargée à la fois de la prévention et des soins, q...

...e un autre. Il doit, en principe, soigner, guérir, voire prévenir des maladies. De nombreuses maladies ont disparu et l'état de nombreux malades a été amélioré grâce au médicament. Mais tout médicament efficace a des effets secondaires et nous devons prendre en compte son rapport bénéficesrisques. La mission d'information a permis de constater que tel n'a pas été le cas pendant fort longtemps du Mediator. Notre premier devoir est de restaurer la confiance de nos concitoyens dans le médicament, confiance mise à mal par les problèmes liés à la vaccination contre la grippe A(H1N1), le scandale du Mediator et la publication, sans explication, d'une liste de soixante-dix-sept médicaments sous surveillance. Le « circuit » du médicament est en principe très encadré ; on ne devrait théoriquement pas re...