Interventions sur "AMM" de Jean-Luc Préel

...is en évidence un dysfonctionnement grave de l'AFSSAPS. Sa réforme était donc nécessaire. Elle change de nom. Soit. Cela ne changera sans doute pas grand-chose. La réforme prévoit donc une réelle transparence dans les discussions et les décisions, réglemente les conflits d'intérêts, prévoit un nouveau conseil d'administration. Surtout, elle définit ses missions, essentiellement la délivrance de l'AMM avec si possible des essais contre comparateur, ce que je propose , fondée sur le rapport bénéfice-risque, mais aussi le suivi de l'AMM et la pharmacovigilance, qui est bien entendu essentielle. Mais la question que je souhaite poser est celle de la nécessité de maintenir deux commissions, celle de l'Agence et la commission de la transparence, dépendant de la HAS. Nous avons trop de structure...

...rs enzymatiques. Cette déclaration doit être simplifiée. Lors des auditions sur le Mediator, nous avons vu que beaucoup de professionnels de santé ne font actuellement pas de signalements parce que les démarches et les formulaires sont trop complexes. Le signalement doit être effectué directement auprès de l'industriel ou par l'intermédiaire des visiteurs médicaux, auprès de l'administration, notamment auprès des conseils régionaux de pharmacovigilance. La mission sur le Mediator a également clairement démontré que les conseils régionaux de pharmacovigilance manquaient cruellement de moyens humains il n'y a parfois qu'une ou deux personnes, à temps partiel, pour y participer et de moyens financiers. Les agences régionales de santé doivent veiller à leur assurer ces moyens sans lesquels...

Cet amendement tend à supprimer les alinéas 15 et 16 de l'article 18. Selon nous, l'information des professionnels de santé, notamment sur des questions de sécurité sanitaire, doit pouvoir avoir lieu à tout moment, ce qui n'est pas compatible avec la fixation a priori d'un calendrier ou de périodes déterminées.

...t du laboratoire ? Les visiteurs médicaux sont des professionnels rémunérés en partie en pourcentage par le laboratoire, ce qui pose effectivement un problème. Une charte de la visite médicale tente de régler le problème éthique. Il reste à contrôler son application. Il est vrai que nous avons été étonnés et choqués en constatant que le Mediator, à la fin de sa vie, avait été prescrit à 80 % hors AMM. Qui avait indiqué aux médecins que ce médicament était un coupe-faim et permettait de perdre les kilos excessifs ? Sans doute les visiteurs médicaux. Il convient donc d'encadrer leur activité et de contrôler l'application de la charte de la visite médicale. Cet article prévoit la mise en oeuvre d'une visite collective à l'hôpital. Je sais, monsieur le ministre, que vous y êtes très attaché. Cet...

...laboratoire peut invoquer de bonnes raisons pour retarder ces études complémentaires pourtant indispensables. Certes, je reconnais qu'elles sont coûteuses, mais elles sont nécessaires pour assurer la sécurité des patients. Il me paraîtrait sage, monsieur le rapporteur, que le texte de loi, au lieu d'indiquer « à tout moment », précise un délai de l'ordre de trois ou cinq ans pour ces études post-AMM indispensables, car « à tout moment » ne veut pas dire grand-chose.

.... Vous modifiez la dénomination de l'AFSSAPS pourquoi pas ? et vous renforcez aussi le rôle de son directeur général ; quelles seront ses nouvelles responsabilités ? La transparence sur les liens d'intérêts est indispensable, mais à quel niveau les déclare-t-on, et qui contrôlera que les déclarations sont complètes et sincères ? Vous avez évoqué le lien entre la procédure de délivrance des AMM en France et celle de l'Agence européenne du médicament. Je souhaite que le texte mentionne plus précisément que les AMM seront délivrées en fonction d'un comparateur efficace. Elles devraient aussi être systématiquement revues tous les trois ou quatre ans, et la publication des études postérieures à l'AMM devrait être obligatoire. Le rapport de la mission sur le Mediator® et la pharmacovigilanc...

...pertise ? Quelle autonomie pour l'AFSSAPS ? Seriez-vous favorable à une agence unique du médicament qui aurait la responsabilité de l'ensemble de la chaîne, alors qu'aujourd'hui plusieurs commissions dans plusieurs instances sont amenées à en traiter commission de la transparence de la Haute autorité de santé, comité économique des produits de santé, AFSSAPS ? Pensez-vous que les études post-AMM devraient être obligatoires et même que l'on devrait retirer l'AMM des produits n'ayant pas fait l'objet de telles études ? Premier directeur général en 1993 de ce qui s'appelait alors l'Agence du médicament, Didier Tabuteau avait formulé d'intéressantes propositions pour éviter les conflits d'intérêts, qui n'ont, hélas, pas été appliquées. Comment faire pour qu'elles le soient ? Par ailleurs, ...