Interventions sur "pharmacovigilance" de Gérard Bapt

M. Préel vient de faire un très bon compte rendu de ce qui était ressorti de la mission d'information concernant les conditions de travail et les moyens. Souvent, à propos de l'affaire du Mediator, j'entends dire que la pharmacovigilance a failli. Ce n'est pas exact si l'on considère les notifications qui sont remontées des centres régionaux de pharmacovigilance.

Il en va ainsi des premiers cas de notification d'effets indésirables cardiovasculaires : les cas d'hypertension artérielle pulmonaire sous Mediator seul de l'hôpital Béclère en 1999 ; la valvulopathie sous Mediator seul du docteur Chiche que le centre régional de pharmacovigilance a très bien fait remonter. C'est au niveau de l'agence que les notifications se sont perdues, qu'elles ont été galvaudées ou ignorées. À cet égard, il est important de souligner la qualité des praticiens, soit professeurs des universités-praticiens hospitaliers, soit praticiens hospitaliers travaillant souvent dans des conditions d'une extrême pauvreté, dans le cadre d'un enseignement de la phar...

...ntres régionaux. Il importe donc que l'échelon régional ne soit pas gommé, surtout si les patients peuvent aussi notifier des effets indésirables. Je plains les employés de l'Agence, dont les effectifs devront être renforcés pour normaliser, traiter, avoir des échanges et, finalement, exploiter toutes ces notifications. Voilà pourquoi nous sommes très attachés à l'action des centres régionaux de pharmacovigilance. En outre, ils sont souvent animés par des praticiens qui ont beaucoup moins de liens d'intérêts que d'autres.

Au cours des travaux de notre mission d'information sur le Mediator® et la pharmacovigilance, il a été contesté, notamment sur la base d'une étude du Pr Jean Acar qui eut un grand retentissement dans la presse médicale sponsorisée, que le Mediator® ait provoqué des dégâts. On a, en particulier, remis en cause l'étude cas-témoin de Brest, qui concluait que 70 % des insuffisances valvulaires restrictives avaient un rapport avec la prise antérieure d'un anorexigène. Or, depuis deux mois, no...

Pouvez-vous nous donner des informations supplémentaires sur le projet de directive que vous jugez très dangereux et qui serait en préparation à l'échelon européen ? Par ailleurs, la pharmacovigilance existe bel et bien. On trouve notamment sur les sites de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de l'Agence européenne du médicament, le nombre des décès mis en relation avec la vaccination de 15 à 25 en France et 121 à l'échelle de l'Union. La question est de savoir si on peut en tirer des conclusions en termes de rapport bénéficerisque.