Interventions sur "thérapeutique" de Catherine Lemorton

Monsieur Préel, dans votre amendement, vous précisez que l'évaluation doit s'effectuer en comparaison avec les produits existants. Vous restez donc toujours dans le cadre du médicament. Or, l'on sait que trop de médicaments sont consommés dans notre pays. Par ailleurs, La Haute autorité de santé vient de commencer un gros travail de comparaisons thérapeutiques avec des stratégies non médicamenteuses on sait, par exemple, que les anti-dépresseurs ne sont pas forcément efficaces pour les dépressions légères ou les débuts de dépression. J'adhère à l'esprit de votre amendement, mais regrette qu'il reste dans les limites du domaine du médicament.

Nos amendements portent sur le même sujet : il s'agit d'examiner dans quelles conditions on peut mettre en toute sécurité des médicaments sur le marché en les comparant à l'existant, et quand je parle de l'existant, je fais référence aux stratégies thérapeutiques, qu'elles soient médicamenteuses ou non. Quand j'entends M. Préel affirmer que si une thérapie n'est pas médicamenteuse, c'est qu'elle n'a pas d'efficacité, j'ai envie de lui dire d'aller voir la Haute autorité de santé pour qu'elle arrête tout de suite les investigations qu'elle est en train de mener

...de soins, c'est-à-dire en comparaison avec les traitements de référence disponibles lorsqu'ils existent. » Je précise qu'il ne s'agit pas seulement de traitements médicamenteux, et je citerai à cet égard Clémence Thébaut, chef de projet au sein du service « Évaluation économique et santé publique » de la Haute autorité de santé, qui, dans un article publié par la HAS, « Changer de regard sur les thérapeutiques non médicamenteuses », écrit : « Les freins sont liés à la représentation que se font médecins et patients de l'importance du médicament dans le traitement, mais aussi à l'investissement personnel et financier que ces thérapeutiques demandent souvent au patient. » Elle précise qu'un autre obstacle est la méconnaissance des thérapeutiques non médicamenteuses par les professionnels de santé eux-mê...

...ir de suspendre, de retirer ou de modifier l'autorisation pour un médicament nocif conduit à se demander pourquoi il a été mis sur le marché d'où l'intérêt de la révision quinquennale Il n'est même pas question de balance bénéfices-risques ou d'effets indésirables : il s'agit d'un médicament nocif. Autre raison de retrait prévue à l'alinéa 4 : le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques. Il me semble pourtant que les essais avant AMM ont pour but de prouver qu'il y a eu de tels résultats, ce qui a justifié son autorisation. Je ne comprends donc pas ce que cela veut dire. Dans trente ans, relisant cela, les juristes se demanderont si nous n'étions pas tombés sur la tête... D'ici là, je ne sais pas ce que l'Agence du médicament va faire de ces deux alinéas. J'espère qu'elle n'aur...

À propos de cet amendement, on m'a renvoyé en commission à une contradiction qui n'en est pas une. Chacun sait que dans les stratégies thérapeutiques existantes, en particulier les stratégies médicamenteuses, on utilise sur plusieurs pools de patients restreints, dans certaines pathologies, des médicaments placebo pour éviter la dépendance, notamment lorsqu'il s'agit de psychotropes. Ces stratégies existent pour le bien du patient. Or l'alinéa dans sa rédaction actuelle pourrait les empêcher. Certes, elles sont rares, mais elles servent parfo...

À l'alinéa 2, après le mot : « thérapeutique », il s'agit d'insérer les mots : « lorsqu'elles existent ». Ayant entendu l'argument qu'on nous a souvent opposé, puisque nous sommes raisonnables, nous tenons compte des stratégies thérapeutiques lorsqu'elles existent. (L'amendement n° 224, accepté par la commission et le Gouvernement, est adopté.)

Je crois qu'il faut remettre les choses à l'endroit. Durant tout l'été, les entreprises du médicament se sont livrées à une campagne, cela n'aura échappé à personne. Chaque parlementaire a reçu une lettre du LEEM disant que ce projet de loi empêcherait nos concitoyens d'accéder à l'innovation thérapeutique. Ensuite, les entreprises ont évidemment mobilisé les syndicats de salariés. Des associations de patients, qu'elles financent, nous ont interpellés, affolées. Je les comprends, notamment les associations de patients chroniques utilisant des hormones de croissance. Il faut redire ici que ces hormones font seulement l'objet d'une réévaluation par l'AFSSAPS, qui ne fait là que son travail. Cette ca...

Mme Bachelot a déclaré il y a quelques mois sur France Culture que l'amélioration de l'espérance de vie n'était due que pour 15 % aux innovations thérapeutiques et qu'il fallait prendre en considération d'autres facteurs, comme l'environnement au travail.

L'amendement précise que les études de sécurité ou d'efficacité postérieures à l'autorisation doivent comprendre la réalisation d'essais cliniques comparés à des stratégies thérapeutiques autres que médicamenteuses.

Puisqu'il est prévu de revoir régulièrement l'autorisation de mise sur le marché, il faut viser expressément le renouvellement de celle-ci. Au passage, je relèverai le ridicule de deux des motifs justifiant le retrait, la suspension ou la modification de l'autorisation. D'abord, que le médicament soit « nocif » dans ce cas, pourquoi était-il sur le marché ? Puis on lit à l'alinéa 8 que « l'effet thérapeutique fait défaut lorsqu'il est considéré que le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques » !

Le nôtre apporte une précision importante. Certaines stratégies thérapeutiques, adoptées notamment en psychiatrie, consistent à administrer des gélules de placebo pour déshabituer le patient de certains psychotropes neuroleptiques ou hypnotiques notamment. Nous, pharmaciens, réalisons régulièrement des préparations de gélules de sel à cette fin. Or, en l'état, le texte empêche d'adopter ce type de stratégie, puisqu'un placebo n'a pas d'effet thérapeutique à proprement pa...

Ce n'est pas ce que dit l'alinéa 3 : l'agence fait une demande au titulaire de l'autorisation, ce n'est pas elle qui diligente des études. Nous proposons, lorsque le doute est permis, de réévaluer la balance bénéfices-risques par une comparaison avec des stratégies thérapeutiques existantes. Puisque, quand un médicament est retiré dans un pays membre de l'Union, rien n'oblige à le retirer dans un autre, la législation européenne n'empêche pas que tel État impose un test contre comparateur.

La rédaction de l'alinéa 9 frôle l'inhumanité en évoquant une « issue fatale à court terme » ! D'autre part, il convient d'ouvrir davantage le panel des patients concernés. Une véritable campagne a été menée cet été par le LEEM, qui regroupe les entreprises du médicament, selon laquelle ce projet de loi empêcherait l'accès de nombreux malades à l'innovation thérapeutique. Diverses voies ont été utilisées : presse, lettre aux parlementaires, syndicats des salariés des grands groupes pharmaceutiques Trois attaques en deux mois ! Il faut redire que ce n'est pas le cas, afin de mettre fin à ce forcing insupportable.

Il s'agit d'interdire les visites médicales pour les cinq classes thérapeutiques dont nous sommes parmi les plus gros prescripteurs en Europe, et pour lesquelles il existe une tendance à prescrire immédiatement les produits innovants plutôt que les génériques. Cela a un coût pour les finances sociales, certes, mais aussi au plan sanitaire puisque les produits plus efficaces ont plus d'effets secondaires que le générique, qui peut être largement suffisant.

...ue fois que les groupes de l'opposition déposent un amendement en ce sens depuis deux ans et demi, il est refusé au motif que cela déséquilibrerait tout le système, selon nos collègues de la majorité. Ce ne serait donc plus le cas ? Je suis amère de constater qu'il aura fallu autant de morts pour que vous vous en rendiez compte. La préconisation 21 concerne les situations d'absence d'alternative thérapeutique : la comparaison ne doit pas concerner que les thérapeutiques médicamenteuses. La Haute Autorité de santé vient de publier un rapport qui reprend tout ce qu'il est possible d'écrire sur une ordonnance et qui n'est pas du ressort du médicament. Dans les préconisations 24 et 25, je préfère effectivement l'expression balance bénéficesrisques, une balance étant susceptible de s'inverser et de peser ...

Cet amendement me semble redondant dans la mesure où l'on a repris la définition de l'éducation thérapeutique de 1998 de l'OMS, qui prévoit l'accompagnement du malade et de ses proches. (L'amendement n° 1480 est adopté.)

...alinéa 5, après le mot « partie », d'insérer le mot « intégrante ». Cet amendement s'adresse aux personnels soignants et à toutes les catégories des acteurs de santé. Cela va du médecin à l'infirmière, du pharmacien au masseur kinésithérapeute. Tous ceux qui tournent autour de la vie du malade dans la chronicité de sa maladie sont concernés. Les associations de patients souhaitent que l'éducation thérapeutique soit intégrée dans un plan de soins coordonnés avec tous les personnels soignants. Le rapport Saout fait le constat suivant : « L'hétérogénéité des programmes mis en place concerne l'organisation des activités et la structuration des programmes, la diversité des pathologies chroniques éligibles à ces programmes, comme leur durée ou la formation des éducateurs. » Il pointe du doigt la faiblesse d...

...dre l'amendement n° 1451. L'amendement n° 1450 vise à insérer à l'alinéa 7, après le mot « élaboration », les mots « tiennent compte de la diversité des situations ». Quant à l'amendement n° 1451, il procède de notre crainte que, dans sa rédaction actuelle, l'article 22 n'entraîne de la part des pouvoirs publics une dérive consistant à pénaliser les malades et à rendre opposable cette éducation thérapeutique. En effet, en stipulant que l'éducation thérapeutique fait partie de la prise en charge du patient et du parcours de soins, l'article tel que rédigé fait planer un doute sur le caractère éventuellement obligatoire de cette éducation thérapeutique et pose la question de la liberté du patient et de l'efficacité d'une éducation qui serait imposée sous peine de moins bonne prise en charge. Or, la mi...

...ficile de préciser dans le financement attribué par l'assurance maladie la part couverte pour les activités d'ETP et des autres prestations de soins ou de coordination, notamment dans le cadre des réseaux de santé. Un seul régime permet le fléchage, le RSI ; pour les autres caisses d'assurance maladie, c'est très opaque. Je rappelle les deux recommandations du rapport de M. Saout sur l'éducation thérapeutique : « Recommandation n° 19 : Le financement des activités et des programmes d'éducation thérapeutique du patient devra être assuré d'une part sur une tarification spécifique, en ambulatoire comme à l'hôpital, et d'autre part sur un fonds national clairement identifié et réparti au niveau régional sur les futures ARS. » « Recommandation n° 21 : L'ARS sera le financeur unique régional de l'ETP. » ...

Je poursuis donc : « Elles participent, largement, à la définition de nouveaux périmètres de définition de maladies, de critères permettant d'évaluer les thérapeutiques nouvelles ; elles interviennent pour abaisser les seuils de facteurs de risque, contribuant ainsi, pour certains, à une médicalisation excessive de la société »