Interventions sur "médicament" de Catherine Lemorton

L'amendement précise que les études de sécurité ou d'efficacité postérieures à l'autorisation doivent comprendre la réalisation d'essais cliniques comparés à des stratégies thérapeutiques autres que médicamenteuses.

...faire du Mediator doit nous conduire à imposer le réexamen systématique, tous les cinq ans, de l'autorisation de mise sur le marché, sans attendre que la balance bénéfices-risques commence à basculer. On sait aussi que certains effets secondaires qui modifient cet équilibre sont tus. Nous proposons une garantie sanitaire d'autant plus nécessaire que la sous-notification des effets secondaires des médicaments est connue. J'ajoute que la directive européenne sur la pharmacovigilance n'est pas de nature à nous rassurer, car elle livre la pharmacovigilance à l'industrie des produits de santé, au motif que les actions divergentes des États membres de l'Union en matière de sécurité du médicament font obstacle à la libre circulation de ces produits. En d'autres termes, on pourra continuer de mettre en vent...

...monde, celle de la conversion vers la nouveauté : les innovations ou pseudo-innovations sont immédiatement prescrites par une grande majorité du corps médical. Il serait donc opportun de revoir les référentiels de la Haute Autorité de santé, ce qui implique d'imposer aux industriels la réalisation de tests contre comparateurs pour les pathologies dites courantes, afin de vérifier l'efficacité des médicaments nouveaux ou prétendus tels.

Selon vous, la réglementation européenne interdit d'imposer les études contre comparateurs. Pourtant, elles s'imposent d'elles-mêmes dans le cas d'essais cliniques concernant certaines grosses pathologies hépatites, sclérose en plaques ou cancers , car on ne peut évidemment pas exposer une partie des malades concernés à un placebo tandis que les autres recevraient un médicament actif. De telles études sont donc possibles. La France doit faire valoir le principe de subsidiarité pour imposer le test contre comparateurs, d'autant que jusqu'à présent, elle s'est montrée plutôt laxiste. Avec le Mediator, notre industrie pharmaceutique a certes attiré l'attention du reste du monde, mais pas pour de bonnes raisons.

Puisqu'il est prévu de revoir régulièrement l'autorisation de mise sur le marché, il faut viser expressément le renouvellement de celle-ci. Au passage, je relèverai le ridicule de deux des motifs justifiant le retrait, la suspension ou la modification de l'autorisation. D'abord, que le médicament soit « nocif » dans ce cas, pourquoi était-il sur le marché ? Puis on lit à l'alinéa 8 que « l'effet thérapeutique fait défaut lorsqu'il est considéré que le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques » !

C'est vous qui êtes en pleine contradiction. Vous refusez de parler de placebo dans la loi, alors que vous écartiez tout à l'heure les essais contre comparateur au motif que l'on peut recourir aux essais contre placebo lorsqu'on envisage de mettre un nouveau médicament sur le marché !

Ce n'est pas ce que dit l'alinéa 3 : l'agence fait une demande au titulaire de l'autorisation, ce n'est pas elle qui diligente des études. Nous proposons, lorsque le doute est permis, de réévaluer la balance bénéfices-risques par une comparaison avec des stratégies thérapeutiques existantes. Puisque, quand un médicament est retiré dans un pays membre de l'Union, rien n'oblige à le retirer dans un autre, la législation européenne n'empêche pas que tel État impose un test contre comparateur.

...'alinéa 5 un alinéa ainsi rédigé: « Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 » puisque le patient n'est pas nécessairement assez lucide pour comprendre les enjeux d'une prescription hors autorisation « a reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptibles d'être apportés par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. » Ce dernier terme est à prendre au sens large, dossier médical personnel (DMP) ou dossier médical sur clé USB. Il s'agit de sécuriser le patient et son entourage en les informant de l'opportunité d'une prescription hors autor...

L'inscription de la mention « prescription hors autorisation » ne doit pas dispenser le médecin de signaler au patient que le médicament n'est pas remboursable.

Pas plus que le rapporteur, nous ne comprenons qu'on limite la prescription en DCI aux médicaments contenant trois principes actifs, d'autant que, dans les années à venir, les médecins recevront une aide croissante de la part des logiciels d'aide à la prescription. Comme lui, nous sommes favorables au maintien du nom de fantaisie, que les patients mémorisent plus facilement.

Depuis des années, nous demandons que des parlementaires siègent au sein du Comité économique des produits de santé (CEPS). La Cour des comptes nous conforte dans cette voie. On ne peut nous demander de voter des lois de financement de la sécurité sociale si nous ne savons pas sur quels critères d'amélioration du service médical rendu est défini le prix des médicaments, qui a des conséquences sur les comptes. Nous ignorons également dans quelles conditions sont passées les conventions. N'arrive-t-il pas que, pour échapper à la clause de sauvegarde, le taux K soit fixé à un niveau très élevé, qui interdit tout remboursement à la sécurité sociale. Notre amendement vise à rendre publiques ces conventions.

M. le rapporteur nous oppose que les stratégies des entreprises doivent rester secrètes, au même titre que la régulation du volume de médicaments vendus. Mais en quoi le CEPS serait-il à même d'anticiper le résultat d'une campagne de publicité qui vante auprès du grand public une vaccination dont le coût atteint 420 euros ?

Il n'est tout de même pas très cohérent de voter des lois de financement de la sécurité sociale qui fixent l'enveloppe budgétaire pour les médicaments à quelque 30 milliards d'euros, sans que nous sachions comment leur prix est fixé.

La rédaction de l'alinéa 9 frôle l'inhumanité en évoquant une « issue fatale à court terme » ! D'autre part, il convient d'ouvrir davantage le panel des patients concernés. Une véritable campagne a été menée cet été par le LEEM, qui regroupe les entreprises du médicament, selon laquelle ce projet de loi empêcherait l'accès de nombreux malades à l'innovation thérapeutique. Diverses voies ont été utilisées : presse, lettre aux parlementaires, syndicats des salariés des grands groupes pharmaceutiques Trois attaques en deux mois ! Il faut redire que ce n'est pas le cas, afin de mettre fin à ce forcing insupportable.

Cet amendement étend à l'ensemble des professions de santé l'obligation de déclarer les effets indésirables des médicaments.

Pourquoi ne pas les y obliger ? La pharmacovigilance ne s'applique pas qu'aux médicaments, mais à tous les dispositifs médicaux. Lorsque des masseurs-kinésithérapeutes considèrent qu'un modèle d'orthèse de genou présente un défaut, ils doivent avertir leur centre de pharmacovigilance !

Contrairement à ce qu'a déclaré le ministre à la conférence de presse des Assises du médicament, ce n'est pas moi qui ai eu l'idée de la visite médicale collective ; tout au contraire, je pense que l'expérimentation ne marchera pas. D'abord, des pratiques de ce type existent déjà dans les centres hospitaliers universitaires (CHU), où chefs de service, chefs de clinique, internes et externes assistent ensemble à la présentation des nouveaux produits. Ensuite, les visites collectives seront i...

Cet amendement vise à demander au Gouvernement un rapport sur les évolutions possibles en matière d'indemnisation des victimes d'effets indésirables d'un médicament. Le délai légal pour une obtenir réparation par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) est de six mois ; or, entre 2004 et 2010, on est passé en pratique de 5,3 à 8,5 mois. Il convient donc de contrôler le bon respect de la réglementation en vigueur. Par ailleurs, il faudrait aborder la question des actions de groupe. Je rappelle, monsieur le président, que si les commi...

Cet amendement tend à rétablir la responsabilité sans faute des fabricants de médicaments. L'exonération actuelle de responsabilité est en effet issue de la transposition de la directive 85374CEE sur la responsabilité du fait des produits défectueux, dont la transposition en droit national était optionnelle ; elle est donc abrogeable.

Cet amendement vise à autoriser les actions de groupe, car, contrairement à ce que vous aviez dit lors de la présentation de votre rapport d'information, monsieur le président, cette disposition n'apparaît pas dans le présent projet de loi. Certes, le drame du Mediator a abouti à la mise en place d'un fonds d'indemnisation, mais un médicament peut faire des victimes sans qu'il soit nécessairement retiré du marché et ceux qui subissent des effets secondaires graves doivent pouvoir être indemnisés. D'ailleurs, Mme Bachelot avait accepté un amendement accordant une indemnisation automatique aux pompiers victimes d'effets secondaires graves à la suite de leur vaccination obligatoire contre l'hépatite B. Les associations de patients att...