Adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, le projet de loi dont nous discutons aujourd'hui vise à transposer dans le droit français cinq directives européennes. D'apparence purement techniques, celles-ci portent sur un sujet essentiel, la qualité et la sécurité des produits de santé. Elles comportent un certain nombre d'av...

C'est d'ailleurs pour cette raison que nous légiférons aujourd'hui. C'est pourquoi je trouve anormal de signer un chèque en blanc aux grandes industries pharmaceutiques,

qui, on le sait, ne placent pas les considérations de santé publique parmi leurs objectifs prioritaires. Nous avons donc déposé un amendement tendant à réviser tous les cinq ans l'autorisation de mise sur le marché.

Dans le même esprit, l'article 32 de l'ordonnance, qui permet l'attribution d'une AMM dite « provisoire » dans des circonstances « exceptionnelles », nous préoccupe. Si l'on peut certes la concevoir, une telle dérogation n'en ouvre pas moins une sérieuse brèche en matière de qualité et de sécurité des produits. En effet, certains médicaments po...

L'article 1er bis du projet autorise le Gouvernement à légiférer par ordonnance. Je comprends qu'il faille gagner du temps, compte tenu de l'agenda chargé du Parlement. Il reste que la pratique des ordonnances, très contestable, ne doit pas devenir la règle, qu'il s'agisse de la transposition des directives européennes ou de tout autre sujet. ...

vous demandez maintenant à leurs représentants au Parlement de renoncer à discuter en profondeur de ces directives. C'est trop ! Nous ne pouvons donc que voter contre cet article 1 bis.

J'en viens maintenant à la question du système de récolte et de redistribution des médicaments non utilisés via l'association Cyclamed. Si l'État a choisi de mettre en place ce système, il n'en a malheureusement assumé ni le financement ni le fonctionnement. Il s'est déchargé de cette mission sur des associations agissant sans réelle coordinat...

Je termine, monsieur le président. Non utilisés, les médicaments doivent être détruits par un procédé spécifique d'incinération que, faute de moyens, les pays destinataires ne peuvent prendre en charge. L'article 6 du projet de loi envisage de prolonger le délai prévu avant la suppression de ce dispositif. Bien qu'imparfait, on ne peut pourta...

tenant compte de la date de péremption des produits et de l'intérêt qu'ils représentent pour les populations destinataires. Telles sont, madame la ministre, monsieur le président, mes chers collègues, les remarques et propositions que nous tenions à formuler sur ce texte.

Je défendrai cet amendement assez brièvement, m'étant déjà longuement exprimée sur la disposition qu'il tend à supprimer parce qu'elle ne nous convient pas. Elle autorise en effet la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché illimitée dans le temps, ce qui ne permet pas la réévaluation régulière de la pertinence de cette mise sur le ...

Je ne retirerai pas mon amendement et me soumettrai donc à l'avis négatif du Gouvernement, mais je remercie Mme la ministre pour la clarté de sa réponse.

J'ai déjà longtemps évoqué le système Cyclamed dans la discussion générale. Un consensus semble se dégager en faveur de sa suppression, mais nous ne devons pas le supprimer sans mettre en place un autre système permettant de garantir la sécurité environnementale, la collecte des médicaments non utilisés, leur tri sérieux et leur redistribution ...

Ce texte complexe comporte divers aspects. Comme je l'ai dit dans mon intervention générale, l'ordonnance ratifiée par l'adoption de l'article 1er contient d'indiscutables avancées en matière de sécurité et de qualité des produits de santé, ce qui est très positif. Par ailleurs, le système Cyclamed est prolongé jusqu'en décembre 2008, ce qui l...