Intervention de Valérie Rosso-Debord

Ces deux textes visent à reprendre sur d'autres bases les textes originaux du « paquet médicaments » ou « paquet pharmaceutique » relatif à l'information des patients en raison de l'importance des amendements souhaités par le législateur communautaire, notamment le Parlement européen.

Les circonstances l'y conduisant, la Commission européenne a également introduit dans chacun de ces deux textes des dispositions relatives à la pharmacovigilance afin de combler les lacunes identifiées à l'occasion du « test de résilience » réalisé pour le Médiator.

Pour ce qui concerne la pharmacovigilance, les propositions de la Commission européenne visent à combler trois lacunes du dispositif tel qu'il vient d'être révisé en 2010.

Il s'agit, en premier lieu, de rétablir l'automaticité de la procédure européenne lorsqu'un Etat membre ou la Commission européenne envisage la suspension ou le refus de renouvellement d'une AMM. Les dispositions adoptées en 2010 n'impliquent, en effet, une telle procédure de réévaluation que si l'Etat membre concerné estime qu'il y a une mesure d'urgence à prendre.

L'objectif est, en deuxième lieu, d'obliger le titulaire d'une AMM d'indiquer les raisons pour lesquelles il retire un médicament du marché ou ne demande pas le renouvellement de son AMM, de manière à éviter les procédures subreptices et à obliger en amont à produire un dossier de demande d'AMM plus rigoureux. Pour sa part, la France a déjà une disposition similaire, dans le cade de l'article 12 de la loi no 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire.

La Commission européenne propose en troisième lieu de prévoir l'extension du champ des médicaments figurant d'office sur la liste publique des médicaments sous surveillance, sans même que l'intervention d'une instance d'expertise ne soit nécessaire.

Le Gouvernement est favorable aux deux premières dispositions, mais réservé sur la troisième, car il craint, et c'est un sentiment que l'on peut partager, qu'en l'absence d'examen au cas par cas, la liste ne s'accroisse dans des conditions telles que l'on ne puisse plus distinguer à terme les éléments essentiels.

Par ailleurs, les propositions de la Commission européenne ne contiennent aucune disposition sur la question des conflits d'intérêts au sein des instances d'expertise du médicament. Il convient par conséquent de s'en remettre à la procédure de codécision, et notamment au Parlement européen, pour que celles-ci soient introduites.

Pour la France, il faut rappeler que la loi précitée du 28 décembre 2011 prévoit, en la matière, des dispositions dont les décrets d'application sont indiqués par le ministère comme en cours d'élaboration.

Pour ce qui concerne l'information des patients sur les médicaments soumis à prescription, la proposition de la Commission européenne reprend plusieurs amendements.

En dépit de ces éléments, une très grande majorité des Etats membres a manifesté dès les réunions du groupe « médicaments et dispositifs médicaux » des 25 octobre et 8 novembre derniers le maintien de leur opposition aux textes.

Du point de vue de la France, il n'y a pas d'amélioration substantielle par rapport au projet initial :

– la question primordiale de la différence entre l'information et la publicité n'est pas tranchée ;

– le contrôle prévu par les autorités compétentes, notamment celui des sites Internet, apparaît hors de portée, sauf à y consacrer des moyens humains et financiers que les circonstances ne permettent pas d'envisager.

Certains Etats membres, en outre, ne peuvent envisager de mettre en place, pour des raisons constitutionnelles, un mécanisme de contrôle de l'information.

Dans ces circonstances, il convient de disjoindre ces dispositions de celles relatives à la pharmacovigilance.

Dans ces circonstances, je vous propose d'approuver ces textes, sous le bénéfice de ces observations et, particulièrement, sous réserve de la disjonction du reste des textes, des dispositions relatives à l'information des patients.