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Intervention de Roland Muzeau

Réunion du 28 septembre 2011 à 15h00
Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé — Article 11, amendement 82

Photo issue du site de l'Assemblée nationale ou de WikipediaRoland Muzeau :

L'alinéa 9 prévoit que « la convention peut comporter l'engagement, par le titulaire de l'autorisation, de déposer dans un délai déterminé une demande de modification de cette autorisation ».

Nous proposons de substituer aux mots : « peut comporter », le mot « comporte », ainsi que de préciser la durée du délai, qui nous semble devoir être compris entre trois et cinq ans.

Cet amendement vise à renforcer les obligations de surveillance des prescriptions hors AMM pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

(L'amendement n° 82 , repoussé par la commission et le Gouvernement, n'est pas adopté.)

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