Intervention de Jean Mallot

Il s'agit de prévenir la réédition d'affaires comme celle du Mediator, parfois qualifiée, à juste titre, de drame. Nous voulons ajouter des motifs de suspension ou de retrait d'AMM à l'énumération figurant à l'article 7, notamment – il s'agirait d'un 6° – lorsque « la forme pharmaceutique ou le conditionnement de la spécialité pharmaceutique rendent défavorable le rapport entre le bénéfice et les risques du médicament, particulièrement en raison de la survenue d'erreurs aux conséquences graves » et, septièmement, quand « un usage habituel hors autorisation de mise sur le marché du médicament est nocif ».

Si nous reviendrons, à l'article 11, sur la question très sensible de la prescription hors AMM, nous n'en souhaitons pas moins l'évoquer dès à présent.

(L'amendement n° 231 , repoussé par la commission et le Gouvernement, n'est pas adopté.)