Intervention de Jean-Luc Préel

M. le rapporteur a présenté cet amendement en son nom personnel. En effet, l'inverse a été décidé en commission. La commission a, en effet, estimé que ce devait être une obligation et non une possibilité. En effet, monsieur le ministre, ce projet de loi tend à renforcer la sécurité sanitaire et à rassurer nos concitoyens. Le rapporteur propose que la nouvelle agence puisse demander des études de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux risques présentés par un médicament autorisé. Lorsqu'il existe des craintes peut-on ou doit-on agir ? Inscrire « peut » dans ce texte signifie qu'il est possible de ne pas demander d'études alors même qu'il existerait des craintes. En revanche, préciser « doit » entraîne l'obligation de recourir auxdites études.

L'alinéa 2 précise, quant à lui, que des études d'efficacité post-autorisation doivent être menées lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative. Au lieu d'obliger à revoir, vous proposez, monsieur le rapporteur, de laisser la possibilité de ne pas le faire.

La commission a décidé au contraire, dans sa sagesse, de rendre obligatoires ces deux mesures.