Intervention de Jacqueline Fraysse

Je défendrai par la même occasion l'amendement n° 46 .

Si les nouveaux pouvoirs de sanction dévolus par ce texte à l'Agence nationale de sécurité des produits de santé sont plutôt les bienvenus, je tiens à formuler quelques remarques et présenter quelques propositions pour améliorer encore le texte.

Ma première remarque concerne le montant des amendes qui ne peut dépasser 500 000 euros. Nous estimons que cette somme est relativement faible, par comparaison avec les coûts liés au non-respect par les laboratoires pharmaceutiques de leurs engagements – sans commune mesure, par exemple, avec ce qu'aura coûté le Mediator à l'assurance maladie : on l'évalue à 1,2 milliard !

Ma deuxième remarque concerne le champ des manquements susceptibles d'être mentionnés par une amende administrative. L'exemple récent du Protelos nous conduit à proposer à l'alinéa 32 d'étendre ce champ au cas où le laboratoire aurait communiqué des informations erronées sur les risques que présente le médicament. C'est l'objet de notre amendement n° 49 .

Dans le même esprit, l'amendement n° 46 , qui complète l'alinéa 33, vise à sanctionner non seulement l'absence de déclaration d'un effet indésirable, mais également le fait d'en minorer la gravité.

Ces amendements viennent opportunément compléter une démarche que nous partageons.