Intervention de Arnaud Robinet
Réunion du 28 septembre 2011 à 15h00
Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé — Article 4, amendement 91
Arnaud Robinet, rapporteur de la commission des affaires sociales :La directive précise que les essais cliniques doivent être effectués sous forme d'essais contrôlés « si possible » randomisés. Cette disposition ne permet donc pas d'imposer systématiquement la réalisation d'essais versus comparateur sous peine de sanctions. En revanche, il est possible de les demander.
Nous pouvons prévoir que l'ANSM puisse demander les études comparatives. Si l'entreprise refuse de les communiquer, elle devra alors les justifier. Dans ce cas, je serai favorable à l'amendement du Gouvernement qui viendra en discussion.
