Intervention de Arnaud Robinet
Réunion du 28 septembre 2011 à 15h00
Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé — Article 4, amendement 91
Arnaud Robinet, rapporteur de la commission des affaires sociales :Avis défavorable.
En répondant à M. Préel, je réponds également à Mme Lemorton sur la question de l'eurocompatibilité des évaluations comparatives. Certes, nous en avons largement discuté hier, mais il semble que je me sois mal fait comprendre, je tiens donc à apporter quelques précisions.
La directive 200183CE dispose que « d'une manière générale, les essais cliniques doivent être effectués sous forme d'essais contrôlés si possible randomisés et le cas échéant par opposition à un placebo et par opposition à un médicament dont la valeur thérapeutique est déjà communément connue : toute autre manière de procéder doit être justifiée. Le traitement attribué aux groupes de contrôle peut varier selon le cas et dépend aussi des considérations éthiques et du domaine thérapeutique. Ainsi, il peut dans certains cas être plus pertinent de comparer l'efficacité d'un nouveau médicament à celle d'un médicament dont la valeur thérapeutique est déjà communément connue plutôt qu'à l'effet d'un placebo. »
